UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 (JALSG APL205R)

英語
Phase II Clinical Trial to test efficacy and safety of relapsed APL (JALSG APL205R study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発急性前骨髄球性白血病に対する臨床第Ⅱ相試験 (JALSG APL205R)

英語
Phase II Clinical Trial for relapsed APL (JALSG APL205R study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 (JALSG APL205R)

英語
Phase II Clinical Trial to test efficacy and safety of relapsed APL (JALSG APL205R study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発急性前骨髄球性白血病に対する臨床第Ⅱ相試験 (JALSG APL205R)

英語
Phase II Clinical Trial for relapsed APL (JALSG APL205R study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発急性前骨髄球性白血病

英語
relapsed acute promyelocytic leukemia (APL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
all-trans retinoic acid(ATRA)及び化学療法による治療後再発した急性前骨髄球性白血病 (APL) 患者に対し, 亜ヒ酸（ATO）による寛解導入療法、地固め療法、自己造血幹細胞移植を組み合わせた治療法の第Ⅱ相試験として、この研究を行う。

英語
To test the efficiency and safety of a series of treatment from arsenic trioxide(ATO) therapy to autologous transplantation for relapsed APL patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存率（1年間）

英語
Disease free survival at 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)有害事象の発生内容と割合
(2)寛解導入率、追加化学療法の割合
(3)採取時のCD34陽性細胞数
(4)採取細胞のPML-RARα陰性率
(5)自己移植後のグラフト生着
(6)全生存期間Overall Survival (OS)
(7)治療効果と予後に影響するリスク因子の解析

英語
1.Frequency of abnormal reactions
2.Complete remission rate
3.The amount of CD34 positive cell in PBSCH
4.Frequency of PML/RAR positivity
5.Engraftment of autologous stem cell transplantation
6.Overall Survival
7.Risk analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
この研究は、再発M3患者において、亜ヒ酸治療後、自己移植のセットとしての治療の有効性を検討する。プロトコールの流れは、①寛解導入療法では、ATO単独療法又は化学療法と併用する、②完全寛解後は地固め療法として亜ヒ酸療法を行う、③HDACによるPBSCHを行う。④MRD陰性の患者に対して自己移植を行う治療の流れとなる。

英語
This protocol is composed of the following four steps of therapy.
1.Induction therapy :Arsenic trioxide regime
2.Consolidation therapy: two couses of ATO regime
3.PBSCH: High dose araC regime
4.Autologous PBSCT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢は18歳以上65歳以下。
(2) perfomance status (ECOGの基準)：0～3の症例。
(3) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。
血清ビリルビン<2.0 mg/dL
血清クレアチニン<2.0 mg/dL
治療前のPaO2≧60mmHgあるいはSpO2≧93%
重篤な心電図異常を認めない。
(4) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. Relapsed APL
2. Age between 18 and 65 years
3. Performance status between 0 and 3 (ECOG criteria)
4. Adequate functioning of the liver (serum bilirubin level < 2.0 mg/dL), kidneys (serum creatinine level < 2.0 mg/dL), lung (PaO2 > 60 mmHg or SpO2 > 93%) and heart (no severe abnormalities detected on electrocardiograms)
5. Written informed consent to participate the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重症の感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
(2) 心筋梗塞や心不全の既往歴のある患者
(3) 腎不全の既往歴のある患者
(4) コントロ－ル不良の糖尿病患者
(5) 肝硬変を認める患者
(6) 亜ヒ酸、Ara-C治療を以前行い重篤な有害事象が出た患者
(7) 意識障害や重症の精神障害を有する患者
(8) 妊娠中および授乳中の女性
(9) 他家移植、自己移植後の再発患者
(10) 本プロトコールによる治療、フォローアップ、研究用の検査に従うことができない、
又はその意志がない患者と施設代表医師又は試験分担医師が判断した被験者

英語
1. Uncontrolled active infection
2. Past history of myocardial infarction or cardiac failure
3. Past history of renal failure
4. Uncontrolled diabetes mellitus
5. Liver cirrhosis
6. Abnormal reaction to ATO and AraC
7. Another severe and/or life threatening disease
8. Pregnant and/or lactating woman
9. Relapse after stem cell transplantation
10.Impossible to process this protocol

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	恵美宣彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiko EMI

所属組織/Organization

日本語
Japan adult leukemia study group ( JALSG APL205R研究事務局)

英語
Japan adult leukemia study group ( JALSG APL205R)

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Dep. of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

電話/TEL

0562-93-9243

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	恵美宣彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiko EMI

組織名/Organization

日本語
JALSG

英語
JALSG

部署名/Division name

日本語
JALSG APL205R研究事務局

英語
Office for JALSG APL205R

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192　豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
Dengakugakubo 1-98, Kutsukake, Toyoake, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0562-93-9243

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nemi@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan adult leukemia study group ( JALSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本成人白血病治療共同研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Helath,Labor and Walfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JALSG参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www2.hama-med.ac.jp/w4a/jalsg/seikapage3.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23412094

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
In total, 25 patients proceeded to PBSC harvest, all of whom successfully achieved the target CD34+ cell doses, and 23 underwent autologous HCT with PML-RARα-negative PBSC graft. Posttransplant relapse occurred in 3 patients, and there was no transplant-related mortality. With a median follow-up of 4.9 years, the 5-year event-free and overall survival rates were 65% and 77%, respectively. These findings demonstrate the outstanding efficacy and feasibility of the sequential treatment featuring ATO and autologous HCT for relapsed APL.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000329

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