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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000302
受付番号 R000000329
科学的試験名 再発急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 (JALSG APL205R)
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/30
最終更新日 2013/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 (JALSG APL205R) Phase II Clinical Trial to test efficacy and safety of relapsed APL (JALSG APL205R study)
一般向け試験名略称/Acronym 再発急性前骨髄球性白血病に対する臨床第Ⅱ相試験 (JALSG APL205R) Phase II Clinical Trial for relapsed APL (JALSG APL205R study)
科学的試験名/Scientific Title 再発急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 (JALSG APL205R) Phase II Clinical Trial to test efficacy and safety of relapsed APL (JALSG APL205R study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発急性前骨髄球性白血病に対する臨床第Ⅱ相試験 (JALSG APL205R) Phase II Clinical Trial for relapsed APL (JALSG APL205R study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発急性前骨髄球性白血病 relapsed acute promyelocytic leukemia (APL)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 all-trans retinoic acid(ATRA)及び化学療法による治療後再発した急性前骨髄球性白血病 (APL) 患者に対し, 亜ヒ酸(ATO)による寛解導入療法、地固め療法、自己造血幹細胞移植を組み合わせた治療法の第Ⅱ相試験として、この研究を行う。 To test the efficiency and safety of a series of treatment from arsenic trioxide(ATO) therapy to autologous transplantation for relapsed APL patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存率(1年間) Disease free survival at 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)有害事象の発生内容と割合
(2)寛解導入率、追加化学療法の割合
(3)採取時のCD34陽性細胞数
(4)採取細胞のPML-RARα陰性率
(5)自己移植後のグラフト生着
(6)全生存期間Overall Survival (OS)
(7)治療効果と予後に影響するリスク因子の解析
1.Frequency of abnormal reactions
2.Complete remission rate
3.The amount of CD34 positive cell in PBSCH
4.Frequency of PML/RAR positivity
5.Engraftment of autologous stem cell transplantation
6.Overall Survival
7.Risk analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 この研究は、再発M3患者において、亜ヒ酸治療後、自己移植のセットとしての治療の有効性を検討する。プロトコールの流れは、①寛解導入療法では、ATO単独療法又は化学療法と併用する、②完全寛解後は地固め療法として亜ヒ酸療法を行う、③HDACによるPBSCHを行う。④MRD陰性の患者に対して自己移植を行う治療の流れとなる。 This protocol is composed of the following four steps of therapy.
1.Induction therapy :Arsenic trioxide regime
2.Consolidation therapy: two couses of ATO regime
3.PBSCH: High dose araC regime
4.Autologous PBSCT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢は18歳以上65歳以下。
(2) perfomance status (ECOGの基準):0~3の症例。
(3) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。
血清ビリルビン<2.0 mg/dL
血清クレアチニン<2.0 mg/dL
治療前のPaO2≧60mmHgあるいはSpO2≧93%
重篤な心電図異常を認めない。
(4) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
1. Relapsed APL
2. Age between 18 and 65 years
3. Performance status between 0 and 3 (ECOG criteria)
4. Adequate functioning of the liver (serum bilirubin level < 2.0 mg/dL), kidneys (serum creatinine level < 2.0 mg/dL), lung (PaO2 > 60 mmHg or SpO2 > 93%) and heart (no severe abnormalities detected on electrocardiograms)
5. Written informed consent to participate the trial
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重症の感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
(2) 心筋梗塞や心不全の既往歴のある患者
(3) 腎不全の既往歴のある患者
(4) コントロ-ル不良の糖尿病患者
(5) 肝硬変を認める患者
(6) 亜ヒ酸、Ara-C治療を以前行い重篤な有害事象が出た患者
(7) 意識障害や重症の精神障害を有する患者
(8) 妊娠中および授乳中の女性
(9) 他家移植、自己移植後の再発患者
(10) 本プロトコールによる治療、フォローアップ、研究用の検査に従うことができない、
又はその意志がない患者と施設代表医師又は試験分担医師が判断した被験者
1. Uncontrolled active infection
2. Past history of myocardial infarction or cardiac failure
3. Past history of renal failure
4. Uncontrolled diabetes mellitus
5. Liver cirrhosis
6. Abnormal reaction to ATO and AraC
7. Another severe and/or life threatening disease
8. Pregnant and/or lactating woman
9. Relapse after stem cell transplantation
10.Impossible to process this protocol
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
恵美宣彦

ミドルネーム
Nobuhiko EMI
所属組織/Organization Japan adult leukemia study group ( JALSG APL205R研究事務局) Japan adult leukemia study group ( JALSG APL205R)
所属部署/Division name 血液内科 Dep. of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
電話/TEL 0562-93-9243
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
恵美宣彦

ミドルネーム
Nobuhiko EMI
組織名/Organization JALSG JALSG
部署名/Division name JALSG APL205R研究事務局 Office for JALSG APL205R
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 Dengakugakubo 1-98, Kutsukake, Toyoake, Aichi, JAPAN
電話/TEL 0562-93-9243
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nemi@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan adult leukemia study group ( JALSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本成人白血病治療共同研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Helath,Labor and Walfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JALSG参加施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 12 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www2.hama-med.ac.jp/w4a/jalsg/seikapage3.htm
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23412094
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
In total, 25 patients proceeded to PBSC harvest, all of whom successfully achieved the target CD34+ cell doses, and 23 underwent autologous HCT with PML-RARα-negative PBSC graft. Posttransplant relapse occurred in 3 patients, and there was no transplant-related mortality. With a median follow-up of 4.9 years, the 5-year event-free and overall survival rates were 65% and 77%, respectively. These findings demonstrate the outstanding efficacy and feasibility of the sequential treatment featuring ATO and autologous HCT for relapsed APL. 

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 12 29
最終更新日/Last modified on
2013 06 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000329

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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