UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | C000000270 |
|---|---|
| 受付番号 | R000000330 |
| 科学的試験名 | TS-1が無効である切除不能胃癌に対するCPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/09/01 |
| 最終更新日 | 2013/01/15 22:07:00 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
TS-1が無効である切除不能胃癌に対するCPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験
英語
feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-resistant unresectable gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験
英語
feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
TS-1が無効である切除不能胃癌に対するCPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験
英語
feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-resistant unresectable gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験
英語
feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
TS-1の無効な胃癌にCPT-11/TS-1 sequential療法が有効性と安全性を確認する
英語
To confirm the efficacy and safety of CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-insensitive gastric cancer
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
抗腫瘍効果
英語
anti-tumor effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
生存期間、無増悪生存期間
英語
overall survival and progression-free survival
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
CPT-11に続いてその後TS-1を投与し効果を見る。
英語
TS-1 is administered after CPT-11 and the effect is evaluated.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
病理学的に胃癌であることが証明されている
切除不能である進行・再発症例
測定可能病変または評価可能病変を有する
1次治療としてCPT-11の使用されていないTS-1を含む治療が行われた症例で再発した症例
WBC 3500-12000,好中球>2000,血小板>100000
Hb >9.0,T-bil <=1.5
ECOG PS 0-2
経口摂取可能
少なくとも3ヶ月の生存が可能と判断される
試験参加について患者本人から文書で同意が得
られている
英語
a pathologically-diagnosed gastric cancer
unresectable advanced/reccurrent case
bearing measurable or evaluable lesion
relapsed case after TS-1-based chemotherapy
without CPT-11 as the first-line therapy
WBC 3500-12000,neutrocyte>2000,
platelet>100000, Hb >9.0,T-bil <=1.5
ECOG PS 0-2
oral intake
at least 3-month survival estimated
written informed consent by patient
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
感染症を合併している患者
下痢のある患者
腸管麻痺、腸閉塞の患者
間質性肺炎または肺線維症の患者
多量の腹水、胸水のある患者
黄疸のある患者
両剤に対し過敏症の既往
フルシトシン投与中
妊娠又はその可能性のある患者
重複癌の患者
その他重篤な合併症のある患者
担当医が不適当と判断した症例
英語
infection
diarrhea
colon paralysis or obstruction
interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
massive ascites or pleural effusion
jaundice
hypersensitivity against CPT-11 or S-1
co-administration with 5-flucytosine
pregnant or its possibility
multiple cancers
other severe complications
a patient judged as an inadequate case by his doctor
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 斎藤 聡 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Soh Saitoh |
所属組織/Organization
日本語
青森県立中央病院
英語
Aomori prefectural central hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科・化学療法科
英語
Division of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
青森県青森市東造道2-1-1
英語
2-1-1 Higashi-tsukurimichi, Aomori 030-8553
電話/TEL
Email/Email
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
組織名/Organization
日本語
弘前大学医学部
英語
Hirosaki University, School of Medicine
部署名/Division name
日本語
第一内科
英語
1st Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562, Aomori
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
1st Department of Internal Medicine,Hirosaki University, School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
弘前大学医学部第一内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.
Daiichi Pharmaceutical Co. Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大鵬薬品工業
第一製薬
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2004 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2004 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
Takenori Takahata, Jugoh Itoh, Taroh Satoh, Atsushi Ishiguro, Yoshihumi Matsumoto, Satoshi Tanaka, Soh Saitoh, Hiroshi Tohno, Shinsaku Fukuda, Yasuo Saijo, Yuh Sakata. Sequential irinotecan hydrochloride/S-1 for S-1-resistant gastric cancer: A feasible study, Oncol Lett 3; 89-93, 2011
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2005 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000330
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
