UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	TS-1が無効である切除不能胃癌に対するCPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験	feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-resistant unresectable gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym	CPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験	feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy
科学的試験名/Scientific Title	TS-1が無効である切除不能胃癌に対するCPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験	feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-resistant unresectable gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験	feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	TS-1の無効な胃癌にCPT-11/TS-1 sequential療法が有効性と安全性を確認する	To confirm the efficacy and safety of CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-insensitive gastric cancer
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	抗腫瘍効果	anti-tumor effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	生存期間、無増悪生存期間	overall survival and progression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	CPT-11に続いてその後TS-1を投与し効果を見る。	TS-1 is administered after CPT-11 and the effect is evaluated.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	病理学的に胃癌であることが証明されている 切除不能である進行・再発症例 測定可能病変または評価可能病変を有する 1次治療としてCPT-11の使用されていないTS-1を含む治療が行われた症例で再発した症例 WBC 3500-12000,好中球>2000,血小板>100000 Hb >9.0,T-bil <=1.5 ECOG PS 0-2 経口摂取可能 少なくとも3ヶ月の生存が可能と判断される 試験参加について患者本人から文書で同意が得 られている	a pathologically-diagnosed gastric cancer unresectable advanced/reccurrent case bearing measurable or evaluable lesion relapsed case after TS-1-based chemotherapy without CPT-11 as the first-line therapy WBC 3500-12000,neutrocyte>2000, platelet>100000, Hb >9.0,T-bil <=1.5 ECOG PS 0-2 oral intake at least 3-month survival estimated written informed consent by patient
除外基準/Key exclusion criteria	感染症を合併している患者 下痢のある患者 腸管麻痺、腸閉塞の患者 間質性肺炎または肺線維症の患者 多量の腹水、胸水のある患者 黄疸のある患者 両剤に対し過敏症の既往 フルシトシン投与中 妊娠又はその可能性のある患者 重複癌の患者 その他重篤な合併症のある患者 担当医が不適当と判断した症例	infection diarrhea colon paralysis or obstruction interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis massive ascites or pleural effusion jaundice hypersensitivity against CPT-11 or S-1 co-administration with 5-flucytosine pregnant or its possibility multiple cancers other severe complications a patient judged as an inadequate case by his doctor
目標参加者数/Target sample size	45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 斎藤　聡	名 ミドルネーム 姓 Soh Saitoh
所属組織/Organization	青森県立中央病院	Aomori prefectural central hospital
所属部署/Division name	消化器内科・化学療法科	Division of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	青森県青森市東造道2-1-1	2-1-1 Higashi-tsukurimichi, Aomori 030-8553
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	弘前大学医学部	Hirosaki University, School of Medicine
部署名/Division name	第一内科	1st Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	青森県弘前市在府町5	5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562, Aomori
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	1st Department of Internal Medicine,Hirosaki University, School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	弘前大学医学部第一内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. Daiichi Pharmaceutical Co. Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大鵬薬品工業 第一製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2004 年 07 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2004 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2008 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2008 年 04 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2008 年 04 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2008 年 04 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information		Takenori Takahata, Jugoh Itoh, Taroh Satoh, Atsushi Ishiguro, Yoshihumi Matsumoto, Satoshi Tanaka, Soh Saitoh, Hiroshi Tohno, Shinsaku Fukuda, Yasuo Saijo, Yuh Sakata. Sequential irinotecan hydrochloride/S-1 for S-1-resistant gastric cancer: A feasible study, Oncol Lett 3; 89-93, 2011

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2005 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000330
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000330

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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