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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | C000000270 |
受付番号 | R000000330 |
科学的試験名 | TS-1が無効である切除不能胃癌に対するCPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2013/01/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | TS-1が無効である切除不能胃癌に対するCPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験 | feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-resistant unresectable gastric cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | CPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験 | feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy | |
科学的試験名/Scientific Title | TS-1が無効である切除不能胃癌に対するCPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験 | feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-resistant unresectable gastric cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | CPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験 | feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 胃癌 | gastric cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | TS-1の無効な胃癌にCPT-11/TS-1 sequential療法が有効性と安全性を確認する | To confirm the efficacy and safety of CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-insensitive gastric cancer |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 抗腫瘍効果 | anti-tumor effect |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 生存期間、無増悪生存期間 | overall survival and progression-free survival |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | CPT-11に続いてその後TS-1を投与し効果を見る。 | TS-1 is administered after CPT-11 and the effect is evaluated. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 病理学的に胃癌であることが証明されている
切除不能である進行・再発症例 測定可能病変または評価可能病変を有する 1次治療としてCPT-11の使用されていないTS-1を含む治療が行われた症例で再発した症例 WBC 3500-12000,好中球>2000,血小板>100000 Hb >9.0,T-bil <=1.5 ECOG PS 0-2 経口摂取可能 少なくとも3ヶ月の生存が可能と判断される 試験参加について患者本人から文書で同意が得 られている |
a pathologically-diagnosed gastric cancer
unresectable advanced/reccurrent case bearing measurable or evaluable lesion relapsed case after TS-1-based chemotherapy without CPT-11 as the first-line therapy WBC 3500-12000,neutrocyte>2000, platelet>100000, Hb >9.0,T-bil <=1.5 ECOG PS 0-2 oral intake at least 3-month survival estimated written informed consent by patient |
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除外基準/Key exclusion criteria | 感染症を合併している患者
下痢のある患者 腸管麻痺、腸閉塞の患者 間質性肺炎または肺線維症の患者 多量の腹水、胸水のある患者 黄疸のある患者 両剤に対し過敏症の既往 フルシトシン投与中 妊娠又はその可能性のある患者 重複癌の患者 その他重篤な合併症のある患者 担当医が不適当と判断した症例 |
infection
diarrhea colon paralysis or obstruction interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis massive ascites or pleural effusion jaundice hypersensitivity against CPT-11 or S-1 co-administration with 5-flucytosine pregnant or its possibility multiple cancers other severe complications a patient judged as an inadequate case by his doctor |
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目標参加者数/Target sample size | 45 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 青森県立中央病院 | Aomori prefectural central hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科・化学療法科 | Division of medical oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 青森県青森市東造道2-1-1 | 2-1-1 Higashi-tsukurimichi, Aomori 030-8553 | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 弘前大学医学部 | Hirosaki University, School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 第一内科 | 1st Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562, Aomori | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | 1st Department of Internal Medicine,Hirosaki University, School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
弘前大学医学部第一内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.
Daiichi Pharmaceutical Co. Ltd |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
大鵬薬品工業
第一製薬 |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | Takenori Takahata, Jugoh Itoh, Taroh Satoh, Atsushi Ishiguro, Yoshihumi Matsumoto, Satoshi Tanaka, Soh Saitoh, Hiroshi Tohno, Shinsaku Fukuda, Yasuo Saijo, Yuh Sakata. Sequential irinotecan hydrochloride/S-1 for S-1-resistant gastric cancer: A feasible study, Oncol Lett 3; 89-93, 2011 |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000330 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000330 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |