UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000270
受付番号 R000000330
科学的試験名 TS-1が無効である切除不能胃癌に対するCPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2013/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TS-1が無効である切除不能胃癌に対するCPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験 feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-resistant unresectable gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym CPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験 feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy
科学的試験名/Scientific Title TS-1が無効である切除不能胃癌に対するCPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験 feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-resistant unresectable gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CPT-11/TS-1 sequential療法のfeasibility試験 feasibility study on CPT-11/TS-1 sequential therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TS-1の無効な胃癌にCPT-11/TS-1 sequential療法が有効性と安全性を確認する To confirm the efficacy and safety of CPT-11/TS-1 sequential therapy for TS-1-insensitive gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 anti-tumor effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間、無増悪生存期間 overall survival and progression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CPT-11に続いてその後TS-1を投与し効果を見る。 TS-1 is administered after CPT-11 and the effect is evaluated.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理学的に胃癌であることが証明されている
切除不能である進行・再発症例
測定可能病変または評価可能病変を有する
1次治療としてCPT-11の使用されていないTS-1を含む治療が行われた症例で再発した症例
WBC 3500-12000,好中球>2000,血小板>100000
Hb >9.0,T-bil <=1.5
ECOG PS 0-2
経口摂取可能
少なくとも3ヶ月の生存が可能と判断される
試験参加について患者本人から文書で同意が得
られている
a pathologically-diagnosed gastric cancer
unresectable advanced/reccurrent case
bearing measurable or evaluable lesion
relapsed case after TS-1-based chemotherapy
without CPT-11 as the first-line therapy
WBC 3500-12000,neutrocyte>2000,
platelet>100000, Hb >9.0,T-bil <=1.5
ECOG PS 0-2
oral intake
at least 3-month survival estimated
written informed consent by patient
除外基準/Key exclusion criteria 感染症を合併している患者
下痢のある患者
腸管麻痺、腸閉塞の患者
間質性肺炎または肺線維症の患者
多量の腹水、胸水のある患者
黄疸のある患者
両剤に対し過敏症の既往
フルシトシン投与中
妊娠又はその可能性のある患者
重複癌の患者
その他重篤な合併症のある患者
担当医が不適当と判断した症例
infection
diarrhea
colon paralysis or obstruction
interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
massive ascites or pleural effusion
jaundice
hypersensitivity against CPT-11 or S-1
co-administration with 5-flucytosine
pregnant or its possibility
multiple cancers
other severe complications
a patient judged as an inadequate case by his doctor
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤 聡

ミドルネーム
Soh Saitoh
所属組織/Organization 青森県立中央病院 Aomori prefectural central hospital
所属部署/Division name 消化器内科・化学療法科 Division of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県青森市東造道2-1-1 2-1-1 Higashi-tsukurimichi, Aomori 030-8553
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 弘前大学医学部 Hirosaki University, School of Medicine
部署名/Division name 第一内科 1st Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562, Aomori
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 1st Department of Internal Medicine,Hirosaki University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学医学部第一内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.
Daiichi Pharmaceutical Co. Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業
第一製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Takenori Takahata, Jugoh Itoh, Taroh Satoh, Atsushi Ishiguro, Yoshihumi Matsumoto, Satoshi Tanaka, Soh Saitoh, Hiroshi Tohno, Shinsaku Fukuda, Yasuo Saijo, Yuh Sakata. Sequential irinotecan hydrochloride/S-1 for S-1-resistant gastric cancer: A feasible study, Oncol Lett 3; 89-93, 2011

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 10 29
最終更新日/Last modified on
2013 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000330
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000330

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。