UMIN試験ID | C000000263 |
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受付番号 | R000000331 |
科学的試験名 | HER-2/neu過剰発現転移性乳癌に対する1st line Trastuzumab単独療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/10/15 |
最終更新日 | 2010/04/15 23:20:54 |
日本語
HER-2/neu過剰発現転移性乳癌に対する1st line Trastuzumab単独療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
First-line Trastuzumab monotherapy in patients with HER2-positive metastatic breast cancer(MBC)- a phase 2 study
日本語
HER-2/neu過剰発現転移性乳癌に対する
1st line Trastuzumab単独療法の
臨床第Ⅱ相試験(Her-mono 試験)
英語
First-line Trastuzumab monotherapy in patients with HER2-positive metastatic breast cancer(MBC)- a phase 2 study(Her-mono study)
日本語
HER-2/neu過剰発現転移性乳癌に対する1st line Trastuzumab単独療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
First-line Trastuzumab monotherapy in patients with HER2-positive metastatic breast cancer(MBC)- a phase 2 study
日本語
HER-2/neu過剰発現転移性乳癌に対する
1st line Trastuzumab単独療法の
臨床第Ⅱ相試験(Her-mono 試験)
英語
First-line Trastuzumab monotherapy in patients with HER2-positive metastatic breast cancer(MBC)- a phase 2 study(Her-mono study)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER-2/neu過剰発現のある転移性乳癌に対する1st.line治療としてのTrastuzumab単独療法の有用性を検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of first-line Trastuzumab monotherapy in patients with HER2-positive metastatic breast cancer(MBC).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合(奏効率)
英語
response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
英語
Progression-free survival(PFS)
Overall survival(OS)
adverse event(AE)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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化学療法(Trastuzumab)
英語
chemotherapy(Trastuzumab)
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌と診断された症例
2)前治療(ホルモン療法を除く)のない症例
3)原発巣あるいは対象病変の乳癌組織においてHER2過剰発現が確認された転移性乳癌症例
4)測定可能病変もしくは、評価可能病変を有する症例
5)一般状態(Performance Status)が0~2の症例
6)年齢20才以上75才以下の症例
7)主要臓器機能が保たれている症例
8)文書にてインフォ-ムド・コンセントが得られている症例
英語
Histologically confirmed mastocarcinoma
No previous treatment except for endocrine therapy
HER2 status of primary or metastatic tumour was assessed positive
Measurable or evaluable lesion
ECOG performance status 0,1 or 2
Age: 20-75 years old
Ample organ function
Signed informed consent
日本語
1)本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)重篤な合併症を有する症例
3)発熱を有し、感染の疑われる症例
4)治療を要する胸水・心嚢水を有する症例
5)症状を有する脳転移症例
6)活動性の重複癌を有する症例
7)間質性肺炎、肺線維症を有する症例
8)神経障害を有する症例
9)G2以上の浮腫の症例
10)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
11)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
Documented history of serious hypersensitivity reaction on the medical drugs
Severe complication
Fever, suspicious of infection
Severe pleural fluid and pericardial effusion
Symptomatic brain metastasis
Active double cancer
Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
Neuropathy
Grade 2,3 or 4 edema
Pregnant or lactating women
Doctor' s decision for exclusion
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norikazu Masuda |
日本語
国立病院機構大阪医療センター
英語
Osaka National Hospital
日本語
外科(乳腺)
英語
Department of Surgery(Breast Oncology)
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka
06-6942-1331
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
乳癌H/D研究会
英語
H/D study group on Breast Cancer
日本語
事務局
英語
Executive Office
日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka
06-6942-1331
日本語
その他
英語
H/D study group on Breast Cancer
日本語
乳癌HD研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
H/D study group on Breast Cancer
日本語
乳癌HD研究会
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自己調達/Self funding
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英語
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NTT西日本大阪病院、国立病院機構大阪医療センター、市立池田病院、市立堺病院、市立豊中病院、ベルランド病院、八尾市立病院、西宮市立中央病院、県立西宮病院、医誠会病院、PL病院、松下記念病院
英語
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いいえ/NO
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英語
2005 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2002 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2003 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000331
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000331
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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