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一般向け試験名/Public title

日本語
HER-2/neu過剰発現転移性乳癌に対する
2nd line Trastuzumab/Docetaxel併用療法の
臨床第Ⅱ相試験

英語
Second-line Trastuzumab/Docetaxel combination therapy in patients with HER2-positive metastatic breast cancer(MBC)- a phase 2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER-2/neu過剰発現転移性乳癌に対する
2nd line Trastuzumab/Docetaxel併用療法の
臨床第Ⅱ相試験(Beyond PD研究）

英語
Second-line Trastuzumab/Docetaxel combination therapy in patients with HER2-positive metastatic breast cancer(MBC)- a phase 2 study(Beyond PD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER-2/neu過剰発現転移性乳癌に対する
2nd line Trastuzumab/Docetaxel併用療法の
臨床第Ⅱ相試験

英語
Second-line Trastuzumab/Docetaxel combination therapy in patients with HER2-positive metastatic breast cancer(MBC)- a phase 2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER-2/neu過剰発現転移性乳癌に対する
2nd line Trastuzumab/Docetaxel併用療法の
臨床第Ⅱ相試験(Beyond PD研究）

英語
Second-line Trastuzumab/Docetaxel combination therapy in patients with HER2-positive metastatic breast cancer(MBC)- a phase 2 study(Beyond PD study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1st line治療としてのTrastuzumab単独療法中にPDとなった症例に対する２nd line治療としてのTrastuzumab/Docetaxel併用療法の有用性を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of second Trastuzumab-containing regimen(Trastuzumab/Docetaxel combination therapy) in patients progressing on first line Trastuzumab monotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合（奏効率）

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間　
有害事象発生割合

英語
Progression-free survival(PFS)
Overall survival(OS)
adverse event(AE)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法（Trastuzumab+Docetaxel）

英語
Chemotherapy(Trastuzumab+Docetaxel)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌と診断された症例
2)1st line として投与されたTrastuzumab単独療法中にPDとなった症例
3)原発巣あるいは対象病変の乳癌組織においてHER2過剰発現が確認された転移性乳癌症例
4)測定可能病変もしくは、評価可能病変を有する症例
5)一般状態（Performance Status）が0～2の症例
6)年齢20才以上75才以下の症例
7)主要臓器機能が保たれている症例
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)文書にてインフォ－ムド・コンセントが得られている症例

英語
Histologically confirmed mastocarcinoma
Patients progriising on first line Trastuzumab monotherapy
HER2 status of primary or metastatic tumour was assessed positive
Measurable or evaluable lesion
ECOG performance status 0,1 or 2
Age: 20-75 years old
Ample organ function Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)重篤な合併症を有する症例
3)発熱を有し、感染の疑われる症例
4)治療を要する胸水・心嚢水を有する症例
5)症状を有する脳転移症例
6)活動性の重複癌を有する症例
7)間質性肺炎、肺線維症を有する症例
8)神経障害を有する症例
9)G2以上の浮腫の症例
10)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例
11)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
Documented history of serious hypersensitivity reaction on the medical drugs
Severe complication
Fever, suspicious of infection
Severe pleural fluid and pericardial effusion
Symptomatic brain metastasis
Active double cancer
Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
Neuropathy
Grade 2,3 or 4 edema
Pregnant or lactating women
Doctor's decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田慎三

英語

名
ミドルネーム
姓	Masuda Norikazu

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター

英語
Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科（乳腺）

英語
Surgery(Breast Oncology)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田慎三

英語

名
ミドルネーム
姓	Norikazu MASUDA

組織名/Organization

日本語
乳癌HD研究会

英語
H/D study group on Breast Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
H/D study group on Breast Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
乳癌HD研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
H/D study group on Breast Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
乳癌HD研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NTT西日本大阪病院、国立病院機構大阪医療センター、市立池田病院、市立堺病院、市立豊中病院、ベルランド病院、八尾市立病院、西宮市立中央病院、県立西宮病院、医誠会病院、PL病院、松下記念病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000332

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