UMIN試験ID | C000000266 |
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受付番号 | R000000333 |
科学的試験名 | 単発性表在性膀胱癌に対するpirarubicin (THP) 術後早期膀胱内注入療法-1回注入と2回注入の無作為化割付比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/10/16 |
最終更新日 | 2018/04/26 16:04:37 |
日本語
単発性表在性膀胱癌に対するpirarubicin (THP) 術後早期膀胱内注入療法-1回注入と2回注入の無作為化割付比較試験-
英語
Randomized Controlled Trail on Postoperative Early Intravesical Chemotherapy with Pirarubicin (THP) for Single Superficial Bladder Cancer Comparing Single and Two Times Instillation
日本語
単発性表在性膀胱癌に対するpirarubicin (THP) 術後早期膀胱内注入療法
英語
Postoperative Early Intravesical Chemotherapy with Pirarubicin (THP) for Single Superficial Bladder Cancer
日本語
単発性表在性膀胱癌に対するpirarubicin (THP) 術後早期膀胱内注入療法-1回注入と2回注入の無作為化割付比較試験-
英語
Randomized Controlled Trail on Postoperative Early Intravesical Chemotherapy with Pirarubicin (THP) for Single Superficial Bladder Cancer Comparing Single and Two Times Instillation
日本語
単発性表在性膀胱癌に対するpirarubicin (THP) 術後早期膀胱内注入療法
英語
Postoperative Early Intravesical Chemotherapy with Pirarubicin (THP) for Single Superficial Bladder Cancer
日本/Japan |
日本語
表在性膀胱癌
英語
Superficial Bladder Cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Pirarubicin (THP) 1回投与と2回投与の比較
英語
To compare single intravesical instillation and two times intravesical instillation with pirarubicin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
無再発期間
英語
Recurrence free survival
日本語
無再発率
安全性
英語
Recurrence free rate
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TUR-Bt直後に1回THP-adriamycin(30mg/50mL)を膀胱内注入
英語
Single postoperative instillation of Pirarubicin (30 mg/50 mL) immediately after TUR-Bt
日本語
TUR-Bt直後および翌日の2回THP- adriamycin(30mg/50mL)を膀胱内注入
英語
Two times postoperative instillations of Pirarubicin immediately after and one day after TUR-Bt
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Ta、T1の表在性膀胱癌
単発症例(初発/単発、再発/単発)(再発例の場合、抗癌剤(BCGを除く全ての抗癌剤)の膀胱内注入療法を受けていても良いが、前回の注入から少なくとも4週間以上経過している症例とする。)
病理組織学的に尿路上皮癌と診断された症例(登録時点では病理組織診断は行われていないため、結果が判明した時点で適格性について判断する。)
TUR-Btにより腫瘍が完全に切除された症例(腫瘍が完全に切除されたか否かは手術中に判断する。)
定期的に膀胱鏡検査が行え、再発の有無を確認できる症例
年齢20歳以上の患者
文書による同意が得られた症例
英語
Patients with stage Ta or T1 superficial bladder cancer
Patients with single tumor (primary/single, recurrent/single)(In recurrent cases, although patients who have been treated with intravesical instillation of anticancer agents (including all anticancer agents except for BCG) are eligible, the intravesical chemotherapy must have been conducted more than 4 weeks before)
Pathologically confirmed urothelial carcinoma (Because no histopathological diagnosis had been made at the time of registration, eligibility can be judged at the time of the histopathological diagnosis)
Patients with complete tumor resection by TUR-Bt(It shall be judged during operation whether the tumor has been completely resected)
Patients who can undergo cytoscopy periodically, and in whom the presence or absence of recurrence can be monitored
Patients age 20 and over
Patients from whom written informed consent has been obtained
日本語
BCG治療歴がある症例
CIS合併例、またはCISに対する治療歴のある症例
浸潤性膀胱癌の治療歴のある症例
膀胱外に病巣(上部尿路、尿道)のある症例、または治療歴のある症例
骨髄、肝、腎、心機能に高度の障害を有する症例
活動性の重複癌を有する症例
その他主治医が不適当と判断した症例
英語
Patients with prior history of BCG therapy
Patients with CIS, or treatment history of CIS
Patients with treatment history of invasive bladder carcinoma
Patients with extravesical lesions (in the upper urinary tract and urethra), or past history of related treatment
Patients with severe impairments in the bone marrow, liver, kidney or cardiac function
Patients with active double cancer
Patients who are judged not to be eligible by the physician in charge
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 公文裕巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromi Kumon |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
泌尿器病態学
英語
Department of Urology
日本語
〒700-8558 岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1,Shikata-cho,Okayama,700-8558,Japan
086-235-7151
uro2@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津島知靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyasu Tsushima |
日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
英語
NHO Okayama Medical Center
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
〒701-1192 岡山市田益1711-1
英語
1711-1,Tamasu,Okayama,701-1192,Japan
086-294-9911
http://uro.jp/thp
tsushima@okayamamc.jp
日本語
岡山大学
英語
Department of Urolofgy, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科泌尿器病態学
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
岡山大学病院(岡山県)
岡山医療センター(岡山県)
高知医療センター(高知県)
広島市民病院(広島県)
香川県立中央病院(香川県)
2005 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
http://uro.jp/thp
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000333
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000333
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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