UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000365
受付番号	R000000335
科学的試験名	頭頸肩部慢性筋痛に対する認知行動療法の無作為化臨床比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2006/04/01
最終更新日	2009/11/02 16:02:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸肩部慢性筋痛に対する認知行動療法の無作為化臨床比較試験

英語
Randomized controlled clinical trial of cognitive behavioral therapy for chronic muscle pain in head, neck and shoulder regions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸肩部慢性筋痛に対する認知行動療法の無作為化臨床比較試験

英語
Randomized controlled clinical trial of cognitive behavioral therapy for chronic muscle pain in head, neck and shoulder regions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸肩部慢性筋痛に対する認知行動療法の無作為化臨床比較試験

英語
Randomized controlled clinical trial of cognitive behavioral therapy for chronic muscle pain in head, neck and shoulder regions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸肩部慢性筋痛に対する認知行動療法の無作為化臨床比較試験

英語
Randomized controlled clinical trial of cognitive behavioral therapy for chronic muscle pain in head, neck and shoulder regions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎口腔機能異常

英語
Temporomandibular Disorders (TMD)

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TMDのうち咀嚼筋痛について、認知行動療法のみ行っても、従来の代表的な治療法であるスタビリゼーションスプリントによる治療成績に劣らない治療成績が得られるのかどうかを調べる。

英語
The purpose of this study is to examine the non-inferiority of cognitive behavioral therapy compared with stabilization splint therapy for masticatory muscle pain of temporomandibular disorders.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼筋の疼痛のVAS値の有効率（VAS値の減少率が50％以上なら有効とする）

英語
Effective rate of visual analogue scale (VAS) for pain in masticatory muscle. (Effective: VAS decreased more than 50 % of the initial degree.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
罹患期間4週間以上の慢性咀嚼筋痛を有する
試験開始4週間の平均的VAS値が4以上を示す
外来で26週の通院が可能

英語
Patients who have had chronic pain in masticatory muscles more than 4 weeks.
Patients who have pain ranked more than 4 on Visual Analogue Scale over 4 weeks until starting trial.
Patients who are able to go to hospital during 26 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
TMDの治療を受けたことがある
顎関節部の骨の形態異常、癒着、関節円板の転位および穿孔による痛みがある
複数歯の喪失によりスプリントの装着が不可能
その他、主治医が本試験を行うのに不適当と認めたもの

英語
Patients who had undergone treatment for TMD.
Patients who have pain caused by abnormal shape of bone, adhesion, disk displacement, and/or disk perforation in TMJ.
Patients who are unable to fit splint to jaw because of missing teeth.
Patients who are judged not to appropriate to this trial by dentists.

目標参加者数/Target sample size

166

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓森重恵美子

英語

名

ミドルネーム

姓 Emiko Morishige

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科補綴学第一教室

英語
Department of Fixed Prosthodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8, Yamada-Oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-2946

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓石垣尚一

英語

名

ミドルネーム

姓 Shoichi ISHIGAKI

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科補綴学第一教室

英語
Department of Fixed Prosthodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8, Yamada-Oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-2946

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishigaki-s@umin.net

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 年 10 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 年 02 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 年 03 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2009 年 11 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000335

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000335

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）