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一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク高血圧患者を対象としたアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬との有効性比較検証試験(CASE-J)

英語
Candesartan Antihypertensive Survival Evaluation in Japan (CASE-J) Trial of Cardiovascular Events in High-Risk Hypertensive Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CASE-J

英語
CASE-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク高血圧患者を対象としたアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬との有効性比較検証試験(CASE-J)

英語
Candesartan Antihypertensive Survival Evaluation in Japan (CASE-J) Trial of Cardiovascular Events in High-Risk Hypertensive Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CASE-J

英語
CASE-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
JSH2000に基づく高リスク本態性高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク高血圧患者での心血管系イベントの発生を指標に、アンジオテンシンII受容体拮抗薬カンデサルタンシレキセチルとカルシウム拮抗薬ベシル酸アムロピジンの有効性を比較検証する。

英語
The purpose of this study is to compare an angiotensin II receptor antagonist (candesartan cilexetil– Blopress®) and a calcium channel blocker (amlodipine besilate– Norvasc®/Amlodin®) in terms of the incidence of cardiovascular events among high-risk hypertensive patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
突然死：急性発症で24時間以内の内因死;
脳：脳卒中、一過性能虚血発作の新規発症または再発;
心臓：急性心筋梗塞の新規発生または再発、心不全、狭心症の新規発生、増悪または再発;
腎障害：血清クレアチニンのダブリング（2.0mg/dL以下はイベントとしない）、血清クレアチニン≧4.0mg/dL、ESRD（透析移行、腎移植など）;
血管：解離性大動脈瘤、動脈硬化性末梢動脈閉塞症の新規発症または増悪

英語
Sudden death: death of endogenous origin within 24 hours after acute onset; Cerebrovascular events: new occurrence or recurrence of a stroke or transient ischemic attack ;
Cardiac events: new occurrence, aggravation, or recurrence of heart failure, angina pectoris, or acute myocardial infarction;
Renal dysfunction: serum creatinine ≥4.0 mg/dl, end stage renal disease, doubling of serum creatinine (however, creatinine ≤2.0 mg/dl is not regarded as an event);
Vascular events: new occurrence or aggravation of dissecting aneurysm of aorta, arteriosclerotic occlusion of peripheral artery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡;
心肥大退縮効果;
離脱率

英語
All deaths
Involution of left ventricular;
hypertrophy (LVMI);
Proportion of the subjects who withdrew from the allocated treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブロプレス錠:カンデサルタンンシレキセチルとして4-8mg/日を経口投与し、必要に応じ12mg/日まで増量する。
割付後以下の降圧目標値に従い割付薬剤の投与が行われる。
60歳未満の患者では収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧85mmHg未満、60歳代の患者では、収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、70歳代の患者では収縮期血圧150mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、80歳代の患者では収縮期血圧160mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満（いずれも座位）を高圧目標値とする。
ランダム化後、患者は担当医師により適時モニタリングされる。割付薬剤量は降圧目標値を達成するため、最大容量まで（ブロプレス錠;12mg/日）徐々に増量することが可能である。もし、割付薬の最大容量で降圧目標値が達成できない場合は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、カルシウム拮抗薬またはACE阻害剤以外の降圧薬を使用してもよいものとする。

英語
Candesartan cilexetil (Blopress®) administered orally at a dose of 4–8
mg/day. When necessary, the dose was increased up to 12 mg/day. However, in patients with renal impairment, the
drug was started from 2 mg/day and increased up to 8 mg/ day when necessary.
The targets of BP control are as follows,
<60age:SBP<130 DBP<85
60s:SBP<140 DBP<90
70s:SBP<150 DBP<90
80s:SBP<160 DBP<90
Following randomization, patients will be monitored with the appropriate frequency as judged by the collaborating physicians. The dose of the assigned drug can be gradually increased up to the maximum dosage (for candesartan, 12 mg/day) to achieve the therapeutic goals. If not achieved by the maximum dosage of each drug, any antihypertensive drugs other than the angiotensin II receptor antagonist, the calcium channel blocker,
or ACE inhibitors can be added.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ノルバスク錠、アムロジピン錠:ベシル酸アムロジピンとして2.5-5mg/日を経口投与し、必要に応じて10mg/日まで増量する。
割付後以下の降圧目標値に従い割付薬剤の投与が行われる。
60歳未満の患者では収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧85mmHg未満、60歳代の患者では、収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、70歳代の患者では収縮期血圧150mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、80歳代の患者では収縮期血圧160mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満（いずれも座位）を高圧目標値とする。
ランダム化後、患者は担当医師により適時モニタリングされる。割付薬剤量は降圧目標値を達成するため、最大容量まで（ノルバスク、アムロジピン錠;10mg/日）徐々に増量することが可能である。もし、割付薬の最大容量で降圧目標値が達成できない場合は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、カルシウム拮抗薬またはACE阻害剤以外の降圧薬を使用してもよいものとする。

英語
Amlodipine besilate (Norvasc®/
Amlodin®) administered orally at a dose of 2.5–5 mg/day and
increased up to 10 mg/day when necessary.
The targets of BP control are as follows,
<60age:SBP<130 DBP<85
60s:SBP<140 DBP<90
70s:SBP<150 DBP<90
80s:SBP<160 DBP<90
Following randomization, patients will be monitored with the appropriate frequency as judged by the collaborating physicians. The dose of the assigned drug can be gradually increased up to the maximum dosage (for amlodipine, 10 mg/day) to achieve the therapeutic goals. If not achieved by the maximum dosage of each drug, any antihypertensive drugs other than the angiotensin II receptor antagonist, the calcium channel blocker,
or ACE inhibitors can be added.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．血圧：2回の診察時のいずれにおいても、座位の収縮期血圧が70歳未満の患者では140nmmHg以上、70歳以上の患者では160mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上。
2．未治療状態か、あるいはカンデサルタン　シレキセチルまたはベシル酸アムロジピンに切り替え可能な降圧薬を服用している。
3．下記の心血管系リスク因子を1つ以上有する。
a)血圧:2回の診察時のいずれにおいても、座位の収縮期血圧が180nmmHg以上、または拡張期血圧が110mmHg以上。
b)II型糖尿病(同意日前3ヶ月以内の空腹時血糖≥126mg/dL、随時血糖≥200mg/dL、HbA1c≥6.5%、75gOGTTで2時間後の血糖値が200mg/dL以上、のいずれかの所見を有するか、または血糖降下薬ないしインスリンによる治療を受けている患者)。
c)脳:同意日の6ヶ月以上前の脳出血、脳梗塞または一過性脳虚血発作の既往
d)心臓:左室肥大(同意日前3ヶ月以内の心エコー:左室後壁厚≥12mmまたは心電図Sv1＋Rv5 ≥35mm)、狭心症、同意日6ヶ月以上前の心筋梗塞の既往。
e)腎臓:同意日3ヶ月以内の蛋白尿(+1以上)または腎障害(血清クレアチニン≥1.3mg/dL)
f)血管:動脈硬化性末梢動脈閉塞症(Fortaine分類第2度以上)

英語
1.SBP >=140 mmHg in those <70 years old or >=160 mmHg in those >=70 years old or DBP >=90 mmHg in a sitting position on two consecutive measurements at clinic
2.At least one of the following risk factors:
a) SBP >=180 mmHg or DBP >=110 mmHg on two consecutive visits
b) Type 2 diabetes (fasting blood glucose >=126 mg/dl, causal blood glucose >=200 mg/dl, HbA1c >=6.5%, 2h blood glucose on 75gOGTT >=200 mg/dl,or current treatment with hypoglycemic agent)
c) History of cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or transient ischemic attack until 6 months prior to the screening
d) Thickness of the posterior wall of left ventricle or thickness of the wall of interventricular septum >=12 mm on echocardiography or Sv1+RV5 >=35 mm on electrocardiography, angina pectoris, and a past history (>=6 months before giving informed consent) of myocardial infarction.
e) Proteinuria >=+1 or renal impairment (serum creatinine >=1.3 mg/dl) within 3 months at the time of giving informed consent.
f) Arteriosclerotic peripheral arterial obstruction (Fontaine class >=2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．座位の収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧120mmHg以上の患者
2．I型糖尿病の患者
3．同意日6ヶ月以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、くも膜下出血など)、または心筋梗塞の既往のある患者
4．PTCA、CAGBが予定されているか、同意日6ヶ月以内に施行された患者
5．心不全(NYHA心機能分類classII以上)治療中の患者または左室駆出率40%以下の患者
6．β遮断薬、カルシウム拮抗薬での治療を必要とする冠動脈疾患患者
7．心房細動または心房粗動を有する患者
8．腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン≥3.0mg/dL)
9．肝機能障害を有する患者(AST and/or ALT≥100IU/l)
10．同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いがある患者
11．カンデサルタンシレキセチルまたはベシル酸アムロジピンが禁忌の患者
12．妊婦または妊娠している可能性のある患者
13．その他、担当医師が不適切と判断した患者(治療上、カンデサルタンシレキセチルまたはベシル酸アムロジピンへの変更が困難な場合)
14．インフォームドコンセントの取得できなかった場合

英語
1.SBP ≥200 mmHg or DBP ≥120 mmHg in a sitting position
2.Type I diabetes mellitus
3.History of myocardial infarction or cerebrovascular accidents within 6 months prior to the screening
4.PTCA or CABG done within 6 months of screening or scheduled
5.Current treatment for congestive cardiac failure (NYHA functional class II or severer) or ejection fraction <40%
6.Coronary artery disease requiring beta blocker or calcium channel blocker
7.Atrial fibrillation or atrial flutter
8.Renal dysfunction (serum creatinine ≥3 mg/dl)
9.Hepatic dysfunction (AST and/or ALT ≥100 IU/l)
10.A history of malignant tumor within 5 years of enrollment or suspected
11.Contraindication for candesartan cilexetil or amlodipine besilate
12.Pregnancy, possible pregnancy, or plan to conceive a child within 5 years of enrollment
13.Not suited to the clinical trail as judged by a collaborating physician
14.Inability to give informed consent

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	猿田享男

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Saruta

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町1-12杉本ビル2階

英語
Sugimoto Building 2F, 1-12, Shinano-machi, Sinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Sakamoto

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
疫学研究情報管理学

英語
Epidemiological & Clinical Research Information Management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakamoto@pbh.med.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EBM Collaborating Research Center in Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学EBM共同研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Hypertension

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本高血圧学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00125463

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2006

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000336

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