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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000267
受付番号 R000000336
科学的試験名 高リスク高血圧患者を対象としたアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬との有効性比較検証試験(CASE-J)
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/30
最終更新日 2006/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リスク高血圧患者を対象としたアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬との有効性比較検証試験(CASE-J) Candesartan Antihypertensive Survival Evaluation in Japan (CASE-J) Trial of Cardiovascular Events in High-Risk Hypertensive Patients
一般向け試験名略称/Acronym CASE-J CASE-J
科学的試験名/Scientific Title 高リスク高血圧患者を対象としたアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬との有効性比較検証試験(CASE-J) Candesartan Antihypertensive Survival Evaluation in Japan (CASE-J) Trial of Cardiovascular Events in High-Risk Hypertensive Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CASE-J CASE-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition JSH2000に基づく高リスク本態性高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク高血圧患者での心血管系イベントの発生を指標に、アンジオテンシンII受容体拮抗薬カンデサルタンシレキセチルとカルシウム拮抗薬ベシル酸アムロピジンの有効性を比較検証する。 The purpose of this study is to compare an angiotensin II receptor antagonist (candesartan cilexetil– Blopress®) and a calcium channel blocker (amlodipine besilate– Norvasc®/Amlodin®) in terms of the incidence of cardiovascular events among high-risk hypertensive patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 突然死:急性発症で24時間以内の内因死;
脳:脳卒中、一過性能虚血発作の新規発症または再発;
心臓:急性心筋梗塞の新規発生または再発、心不全、狭心症の新規発生、増悪または再発;
腎障害:血清クレアチニンのダブリング(2.0mg/dL以下はイベントとしない)、血清クレアチニン≧4.0mg/dL、ESRD(透析移行、腎移植など);
血管:解離性大動脈瘤、動脈硬化性末梢動脈閉塞症の新規発症または増悪
Sudden death: death of endogenous origin within 24 hours after acute onset; Cerebrovascular events: new occurrence or recurrence of a stroke or transient ischemic attack ;
Cardiac events: new occurrence, aggravation, or recurrence of heart failure, angina pectoris, or acute myocardial infarction;
Renal dysfunction: serum creatinine ≥4.0 mg/dl, end stage renal disease, doubling of serum creatinine (however, creatinine ≤2.0 mg/dl is not regarded as an event);
Vascular events: new occurrence or aggravation of dissecting aneurysm of aorta, arteriosclerotic occlusion of peripheral artery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡;
心肥大退縮効果;
離脱率
All deaths
Involution of left ventricular;
hypertrophy (LVMI);
Proportion of the subjects who withdrew from the allocated treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブロプレス錠:カンデサルタンンシレキセチルとして4-8mg/日を経口投与し、必要に応じ12mg/日まで増量する。
割付後以下の降圧目標値に従い割付薬剤の投与が行われる。
60歳未満の患者では収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧85mmHg未満、60歳代の患者では、収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、70歳代の患者では収縮期血圧150mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、80歳代の患者では収縮期血圧160mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満(いずれも座位)を高圧目標値とする。
ランダム化後、患者は担当医師により適時モニタリングされる。割付薬剤量は降圧目標値を達成するため、最大容量まで(ブロプレス錠;12mg/日)徐々に増量することが可能である。もし、割付薬の最大容量で降圧目標値が達成できない場合は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、カルシウム拮抗薬またはACE阻害剤以外の降圧薬を使用してもよいものとする。
Candesartan cilexetil (Blopress®) administered orally at a dose of 4–8
mg/day. When necessary, the dose was increased up to 12 mg/day. However, in patients with renal impairment, the
drug was started from 2 mg/day and increased up to 8 mg/ day when necessary.
The targets of BP control are as follows,
<60age:SBP<130 DBP<85
60s:SBP<140 DBP<90
70s:SBP<150 DBP<90
80s:SBP<160 DBP<90
Following randomization, patients will be monitored with the appropriate frequency as judged by the collaborating physicians. The dose of the assigned drug can be gradually increased up to the maximum dosage (for candesartan, 12 mg/day) to achieve the therapeutic goals. If not achieved by the maximum dosage of each drug, any antihypertensive drugs other than the angiotensin II receptor antagonist, the calcium channel blocker,
or ACE inhibitors can be added.
介入2/Interventions/Control_2 ノルバスク錠、アムロジピン錠:ベシル酸アムロジピンとして2.5-5mg/日を経口投与し、必要に応じて10mg/日まで増量する。
割付後以下の降圧目標値に従い割付薬剤の投与が行われる。
60歳未満の患者では収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧85mmHg未満、60歳代の患者では、収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、70歳代の患者では収縮期血圧150mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、80歳代の患者では収縮期血圧160mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満(いずれも座位)を高圧目標値とする。
ランダム化後、患者は担当医師により適時モニタリングされる。割付薬剤量は降圧目標値を達成するため、最大容量まで(ノルバスク、アムロジピン錠;10mg/日)徐々に増量することが可能である。もし、割付薬の最大容量で降圧目標値が達成できない場合は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、カルシウム拮抗薬またはACE阻害剤以外の降圧薬を使用してもよいものとする。
Amlodipine besilate (Norvasc®/
Amlodin®) administered orally at a dose of 2.5–5 mg/day and
increased up to 10 mg/day when necessary.
The targets of BP control are as follows,
<60age:SBP<130 DBP<85
60s:SBP<140 DBP<90
70s:SBP<150 DBP<90
80s:SBP<160 DBP<90
Following randomization, patients will be monitored with the appropriate frequency as judged by the collaborating physicians. The dose of the assigned drug can be gradually increased up to the maximum dosage (for amlodipine, 10 mg/day) to achieve the therapeutic goals. If not achieved by the maximum dosage of each drug, any antihypertensive drugs other than the angiotensin II receptor antagonist, the calcium channel blocker,
or ACE inhibitors can be added.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.血圧:2回の診察時のいずれにおいても、座位の収縮期血圧が70歳未満の患者では140nmmHg以上、70歳以上の患者では160mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上。
2.未治療状態か、あるいはカンデサルタン シレキセチルまたはベシル酸アムロジピンに切り替え可能な降圧薬を服用している。
3.下記の心血管系リスク因子を1つ以上有する。
a)血圧:2回の診察時のいずれにおいても、座位の収縮期血圧が180nmmHg以上、または拡張期血圧が110mmHg以上。
b)II型糖尿病(同意日前3ヶ月以内の空腹時血糖≥126mg/dL、随時血糖≥200mg/dL、HbA1c≥6.5%、75gOGTTで2時間後の血糖値が200mg/dL以上、のいずれかの所見を有するか、または血糖降下薬ないしインスリンによる治療を受けている患者)。
c)脳:同意日の6ヶ月以上前の脳出血、脳梗塞または一過性脳虚血発作の既往
d)心臓:左室肥大(同意日前3ヶ月以内の心エコー:左室後壁厚≥12mmまたは心電図Sv1+Rv5 ≥35mm)、狭心症、同意日6ヶ月以上前の心筋梗塞の既往。
e)腎臓:同意日3ヶ月以内の蛋白尿(+1以上)または腎障害(血清クレアチニン≥1.3mg/dL)
f)血管:動脈硬化性末梢動脈閉塞症(Fortaine分類第2度以上)
1.SBP >=140 mmHg in those <70 years old or >=160 mmHg in those >=70 years old or DBP >=90 mmHg in a sitting position on two consecutive measurements at clinic
2.At least one of the following risk factors:
a) SBP >=180 mmHg or DBP >=110 mmHg on two consecutive visits
b) Type 2 diabetes (fasting blood glucose >=126 mg/dl, causal blood glucose >=200 mg/dl, HbA1c >=6.5%, 2h blood glucose on 75gOGTT >=200 mg/dl,or current treatment with hypoglycemic agent)
c) History of cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or transient ischemic attack until 6 months prior to the screening
d) Thickness of the posterior wall of left ventricle or thickness of the wall of interventricular septum >=12 mm on echocardiography or Sv1+RV5 >=35 mm on electrocardiography, angina pectoris, and a past history (>=6 months before giving informed consent) of myocardial infarction.
e) Proteinuria >=+1 or renal impairment (serum creatinine >=1.3 mg/dl) within 3 months at the time of giving informed consent.
f) Arteriosclerotic peripheral arterial obstruction (Fontaine class >=2)
除外基準/Key exclusion criteria 1.座位の収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧120mmHg以上の患者
2.I型糖尿病の患者
3.同意日6ヶ月以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、くも膜下出血など)、または心筋梗塞の既往のある患者
4.PTCA、CAGBが予定されているか、同意日6ヶ月以内に施行された患者
5.心不全(NYHA心機能分類classII以上)治療中の患者または左室駆出率40%以下の患者
6.β遮断薬、カルシウム拮抗薬での治療を必要とする冠動脈疾患患者
7.心房細動または心房粗動を有する患者
8.腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン≥3.0mg/dL)
9.肝機能障害を有する患者(AST and/or ALT≥100IU/l)
10.同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いがある患者
11.カンデサルタンシレキセチルまたはベシル酸アムロジピンが禁忌の患者
12.妊婦または妊娠している可能性のある患者
13.その他、担当医師が不適切と判断した患者(治療上、カンデサルタンシレキセチルまたはベシル酸アムロジピンへの変更が困難な場合)
14.インフォームドコンセントの取得できなかった場合
1.SBP ≥200 mmHg or DBP ≥120 mmHg in a sitting position
2.Type I diabetes mellitus
3.History of myocardial infarction or cerebrovascular accidents within 6 months prior to the screening
4.PTCA or CABG done within 6 months of screening or scheduled
5.Current treatment for congestive cardiac failure (NYHA functional class II or severer) or ejection fraction <40%
6.Coronary artery disease requiring beta blocker or calcium channel blocker
7.Atrial fibrillation or atrial flutter
8.Renal dysfunction (serum creatinine ≥3 mg/dl)
9.Hepatic dysfunction (AST and/or ALT ≥100 IU/l)
10.A history of malignant tumor within 5 years of enrollment or suspected
11.Contraindication for candesartan cilexetil or amlodipine besilate
12.Pregnancy, possible pregnancy, or plan to conceive a child within 5 years of enrollment
13.Not suited to the clinical trail as judged by a collaborating physician
14.Inability to give informed consent
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
猿田享男

ミドルネーム
Takao Saruta
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町1-12杉本ビル2階 Sugimoto Building 2F, 1-12, Shinano-machi, Sinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本純一

ミドルネーム
Junichi Sakamoto
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 疫学研究情報管理学 Epidemiological & Clinical Research Information Management
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakamoto@pbh.med.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EBM Collaborating Research Center in Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学EBM共同研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society of Hypertension
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本高血圧学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00125463
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 10 24
最終更新日/Last modified on
2006 11 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000336

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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