UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000268
受付番号 R000000339
科学的試験名 変形性膝関節症に対する運動療法の効果 -非ステロイド性消炎鎮痛剤との比較による無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/27
最終更新日 2005/10/27 11:33:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に対する運動療法の効果 -非ステロイド性消炎鎮痛剤との比較による無作為化比較試験-


英語
Effect of Home Exercise of Quadriceps for Knee Osteoarthritis; A Randomized Con-trolled Trial comparing with Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する運動療法効果


英語
Effect of therapeutic exercise for Knee Os-teoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に対する運動療法の効果 -非ステロイド性消炎鎮痛剤との比較による無作為化比較試験-


英語
Effect of Home Exercise of Quadriceps for Knee Osteoarthritis; A Randomized Con-trolled Trial comparing with Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する運動療法効果


英語
Effect of therapeutic exercise for Knee Os-teoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の変形性膝関節症に対する運動療法の効果を証明すること


英語
To examine the effect of home-based thera-peutic exercise for knee osteoarthritis of Japanese people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)ADLを含む機能評価:Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)を用いる
(2)ADLを含む機能評価:Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)を用いる
(3)QOL評価:36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)を用いる


英語
(1) functional assessment including ADL: WOMAC
(2) functional assessment including ADL: JKOM
(3) QOL assessment: SF-36

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛の評価:Visual Analogue Scale (VAS)を使用する


英語
Assessment of pain: VAS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
E1(実験)群:大腿四頭筋訓練・頻回受診
説明ビデオを参照にして、以下の筋力訓練を両側に行う。
下肢伸展挙上(straight leg raising)による大腿四頭筋等尺性収縮3~5秒保持を基本とし、20回を1セットとする。2セットを午前・午後に計2回、1日4セットを行う。肢位は椅子座位を原則とするが、臥位で行っても良い。評価時に患者の希望があれば、荷重負荷1Kgないし2Kgを付け加えて良い。受診時のチェックは1~2セットをその場で行ってもらう。


英語
E1 (trial) group: Isotonic quadriceps exer-cise and frequent clinical visits.
The exercise was instructed to maintain 3-5 seconds by means of straight leg raising. Patients performed at least 4 sets consisted of 80 repetitions of the above quadriceps setting (20 times as one sets), each 2 sets in the morning and afternoon. Patients were basically instructed to do the exercise in sitting position with chair, and were also able to do in supine position if necessary.
If patients wanted heavier weight at the ex-ercise they could add 1 or 2 kg as the ankle weight gradually. One or two sets of exer-cise are imposed as check at the clinical visit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
C1(対照)群:非ステロイド性消炎鎮痛剤・頻回受診
常用量(3錠)の分3投与とし、症状消失の後は服薬中止とする。処方薬剤の飲み残しを必ずチェックする。
ここでの非ステロイド性消炎鎮痛剤は
ロキソプロフェン(ロキソニン)
ジクロフェナック(ボルタレン)
ザルトプロフェン(ソレトン)


英語
C1 (Control group): Non-steriodal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and fre-quent clinical visits. The patients were able to stop their drugs when they no longer re-quired treatment. They were also required to record exactly how many they had been taking medicine in a note.
NSAIDs were limited only one of the three to prescribe. These were the top three used in Japan at the present; loxoprofen sodium, diclofenac sodium, and zaltoprofen.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
E2(実験)群:大腿四頭筋訓練・少数回受診


英語
E2 (trial) group: Isotonic quadriceps exer-cise and fewer clinical visits

介入4/Interventions/Control_4

日本語
C2(対照)群:非ステロイド性消炎鎮痛剤・少数回受診


英語
C2 (Control group): NSAIDs and fewer clinical visits.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の(1)から(6)の条件を満たす患者を対象とする。
(1)50歳以上80歳未満の外来患者で、膝関節痛を訴えるもの。男女の性別は問わない。
(2)当該医療機関の初診患者とする。以前に受診していてもよいが、過去1ヶ月以内の受診はないこと。
(3)症状の左右差の存在は差し支えないが、症状の強い側を対象とし、以下を確認すること。      
朝のこわばり30分以下、
関節でのれき音、
関節裂隙での圧痛、
骨の肥厚(骨棘)
(4)合併症として、服薬中の高血圧、糖尿病、高脂血症は差し支えないこと。
(5)以下の検査に同意していること。
①X線:変形性関節症としての判定のために、一側ずつ膝関節立位正面像の撮影を行う。撮影手技は説明ビデオを参照のこと
②検査:血液一般検査(赤血球、白血球、ヘモグロビン値、ヘマトクリット値、血小板数)、生化学(AST、ALT、ALP、BUN、血清クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド、尿酸)、尿検査
上記①~②の検査は参加同意時1回のみ行うこととする。
(6)研究の趣旨と内容を理解し,回答記入に協力してくださること。


英語
The patients satisfying the following condi-tions (1)-(6) are included.
(1) Outpatients aged 50-80 years old with knee pain. Both men and women are able to enter the trial.
(2) New patients for medical institution concerned, who receiving no treatment for their knee within 1 month before.
(3) Patients with the following knee symp-toms in the more symptomatic side.
Morning stiffness less than 30 minutes,
Joint crepitus
Tenderness at the joint space,
and palpable osteophytes

(4) As complications hypertension, diabetes, and hyperlipidemia under medication are allowed to enter the trial.
(5) Patient who agreed to the following ex-aminations. [X-rays]: the anteroposterior view of both knee joints in a standing posi-tion were taken and used to confirm the di-agnosis.
[Laboratory tests]: blood cell count (red blood cell, white blood cell, hemoglobin, hematocrit), biochemical examination (AST, ALT, ALP, BUN, creatinin, total cholesterol, triglyceride, uric acid), and routine urinaly-sis.
These examinations are performed once at the entry agreement time.
(6) Patient who understand aim and contents the trial and cooperate with filling the ques-tionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同意日4週間以内に、他医療機関において膝関節の治療を受けた患者、すなわち同意日4週間以内に膝に対し、運動療法、関節内注射や消炎服投与が行われた患者
(2)同意日6ヶ月以内に膝に対し手術治療が行われているか、予定されている患者
(3)薬剤の膝関節内注射を要する患者
(4)ビスフォスフォネート、ビタミンK、ホルモン補充療法を受けている患者
(5)ステロイド剤または非ステロイド性消炎鎮痛剤の継続的または間歇的な投与を必要とする疾患を有する患者
(6)明らかな外傷や化膿性関節炎などによる関節軟骨の損傷・破壊既往のある患者
(7)関節リウマチ、痛風、偽痛風、膠原病との診断を有する患者
(8)自記式の療養日誌の記入に支障のある患者
(9)同意日6ヶ月以内に脳血管障害の既往のある患者
(10)同意日6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある患者
(11)心不全加療中の患者
(12)肝機能障害を有する患者
(13)腎機能障害を有する患者


英語
(1) Patients who had treatment for their knee at other hospital or clinic, i.e., who received therapeutic exercise, intraarticular injection, or NSAIDs within 4 weeks before the day of agreement to enter the trial
(2) Patients who had done or planned opera-tion against the knee within 6 months before or after the day of agreement to enter the trial
(3) Patients who require intra-articular in-jection
(4) Patients who take bisphosphonate, vita-min K, or hormone replacement therapy
(5) Patients who have diseases requiring regular or intermittent use of steroid or non-steroidal anti-inflammatory drugs
(6) Patients who have articular cartilage injury or history of damage due to obvious trauma or septic arthritis
(7) Patients who were diagnosed as rheu-matoid arthritis, gout, pseudogout, or colla-gen diseases
(8) Patients who had some difficulty to fill up their treatment diary
(9) Patients who had a history of cerebral vascular accident within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(10) Patients who had a history of myocar-dial infarction within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(11) Patients who received treatment for cardiac failure
(12) Patients with liver dysfunction
(13) Patients with renal dysfunction

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本博司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
日本整形外科学会


英語
The Japanese Orthopaedic Association

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
Chief Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-40-8


英語
2-40-8 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3816-3671

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩谷 力


英語

ミドルネーム
Tsutomu Iwaya

組織名/Organization

日本語
国立身体障害者リハビリテーションセンター


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

部署名/Division name

日本語
更生訓練所


英語
Training Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1


英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama, JAPAN

電話/TEL

04-2995-3100(-2010)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwaya@rehab.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japanese Orthopaedic Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本整形外科学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本臨床整形外科医会
日本運動器リハビリテーション学会


英語
The Japanese Clinical Orthopaedic Associa-tion
The Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2004 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2004 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2005 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 10 27

最終更新日/Last modified on

2005 10 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名