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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000268
受付番号 R000000339
科学的試験名 変形性膝関節症に対する運動療法の効果 -非ステロイド性消炎鎮痛剤との比較による無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/27
最終更新日 2005/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症に対する運動療法の効果 -非ステロイド性消炎鎮痛剤との比較による無作為化比較試験- Effect of Home Exercise of Quadriceps for Knee Osteoarthritis; A Randomized Con-trolled Trial comparing with Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症に対する運動療法効果 Effect of therapeutic exercise for Knee Os-teoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症に対する運動療法の効果 -非ステロイド性消炎鎮痛剤との比較による無作為化比較試験- Effect of Home Exercise of Quadriceps for Knee Osteoarthritis; A Randomized Con-trolled Trial comparing with Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症に対する運動療法効果 Effect of therapeutic exercise for Knee Os-teoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の変形性膝関節症に対する運動療法の効果を証明すること To examine the effect of home-based thera-peutic exercise for knee osteoarthritis of Japanese people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)ADLを含む機能評価:Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)を用いる
(2)ADLを含む機能評価:Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)を用いる
(3)QOL評価:36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)を用いる
(1) functional assessment including ADL: WOMAC
(2) functional assessment including ADL: JKOM
(3) QOL assessment: SF-36
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疼痛の評価:Visual Analogue Scale (VAS)を使用する Assessment of pain: VAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 E1(実験)群:大腿四頭筋訓練・頻回受診
説明ビデオを参照にして、以下の筋力訓練を両側に行う。
下肢伸展挙上(straight leg raising)による大腿四頭筋等尺性収縮3~5秒保持を基本とし、20回を1セットとする。2セットを午前・午後に計2回、1日4セットを行う。肢位は椅子座位を原則とするが、臥位で行っても良い。評価時に患者の希望があれば、荷重負荷1Kgないし2Kgを付け加えて良い。受診時のチェックは1~2セットをその場で行ってもらう。
E1 (trial) group: Isotonic quadriceps exer-cise and frequent clinical visits.
The exercise was instructed to maintain 3-5 seconds by means of straight leg raising. Patients performed at least 4 sets consisted of 80 repetitions of the above quadriceps setting (20 times as one sets), each 2 sets in the morning and afternoon. Patients were basically instructed to do the exercise in sitting position with chair, and were also able to do in supine position if necessary.
If patients wanted heavier weight at the ex-ercise they could add 1 or 2 kg as the ankle weight gradually. One or two sets of exer-cise are imposed as check at the clinical visit.
介入2/Interventions/Control_2 C1(対照)群:非ステロイド性消炎鎮痛剤・頻回受診
常用量(3錠)の分3投与とし、症状消失の後は服薬中止とする。処方薬剤の飲み残しを必ずチェックする。
ここでの非ステロイド性消炎鎮痛剤は
ロキソプロフェン(ロキソニン)
ジクロフェナック(ボルタレン)
ザルトプロフェン(ソレトン)
C1 (Control group): Non-steriodal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and fre-quent clinical visits. The patients were able to stop their drugs when they no longer re-quired treatment. They were also required to record exactly how many they had been taking medicine in a note.
NSAIDs were limited only one of the three to prescribe. These were the top three used in Japan at the present; loxoprofen sodium, diclofenac sodium, and zaltoprofen.
介入3/Interventions/Control_3 E2(実験)群:大腿四頭筋訓練・少数回受診

E2 (trial) group: Isotonic quadriceps exer-cise and fewer clinical visits

介入4/Interventions/Control_4 C2(対照)群:非ステロイド性消炎鎮痛剤・少数回受診 C2 (Control group): NSAIDs and fewer clinical visits.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の(1)から(6)の条件を満たす患者を対象とする。
(1)50歳以上80歳未満の外来患者で、膝関節痛を訴えるもの。男女の性別は問わない。
(2)当該医療機関の初診患者とする。以前に受診していてもよいが、過去1ヶ月以内の受診はないこと。
(3)症状の左右差の存在は差し支えないが、症状の強い側を対象とし、以下を確認すること。      
朝のこわばり30分以下、
関節でのれき音、
関節裂隙での圧痛、
骨の肥厚(骨棘)
(4)合併症として、服薬中の高血圧、糖尿病、高脂血症は差し支えないこと。
(5)以下の検査に同意していること。
①X線:変形性関節症としての判定のために、一側ずつ膝関節立位正面像の撮影を行う。撮影手技は説明ビデオを参照のこと
②検査:血液一般検査(赤血球、白血球、ヘモグロビン値、ヘマトクリット値、血小板数)、生化学(AST、ALT、ALP、BUN、血清クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド、尿酸)、尿検査
上記①~②の検査は参加同意時1回のみ行うこととする。
(6)研究の趣旨と内容を理解し,回答記入に協力してくださること。
The patients satisfying the following condi-tions (1)-(6) are included.
(1) Outpatients aged 50-80 years old with knee pain. Both men and women are able to enter the trial.
(2) New patients for medical institution concerned, who receiving no treatment for their knee within 1 month before.
(3) Patients with the following knee symp-toms in the more symptomatic side.
Morning stiffness less than 30 minutes,
Joint crepitus
Tenderness at the joint space,
and palpable osteophytes

(4) As complications hypertension, diabetes, and hyperlipidemia under medication are allowed to enter the trial.
(5) Patient who agreed to the following ex-aminations. [X-rays]: the anteroposterior view of both knee joints in a standing posi-tion were taken and used to confirm the di-agnosis.
[Laboratory tests]: blood cell count (red blood cell, white blood cell, hemoglobin, hematocrit), biochemical examination (AST, ALT, ALP, BUN, creatinin, total cholesterol, triglyceride, uric acid), and routine urinaly-sis.
These examinations are performed once at the entry agreement time.
(6) Patient who understand aim and contents the trial and cooperate with filling the ques-tionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria (1)同意日4週間以内に、他医療機関において膝関節の治療を受けた患者、すなわち同意日4週間以内に膝に対し、運動療法、関節内注射や消炎服投与が行われた患者
(2)同意日6ヶ月以内に膝に対し手術治療が行われているか、予定されている患者
(3)薬剤の膝関節内注射を要する患者
(4)ビスフォスフォネート、ビタミンK、ホルモン補充療法を受けている患者
(5)ステロイド剤または非ステロイド性消炎鎮痛剤の継続的または間歇的な投与を必要とする疾患を有する患者
(6)明らかな外傷や化膿性関節炎などによる関節軟骨の損傷・破壊既往のある患者
(7)関節リウマチ、痛風、偽痛風、膠原病との診断を有する患者
(8)自記式の療養日誌の記入に支障のある患者
(9)同意日6ヶ月以内に脳血管障害の既往のある患者
(10)同意日6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある患者
(11)心不全加療中の患者
(12)肝機能障害を有する患者
(13)腎機能障害を有する患者
(1) Patients who had treatment for their knee at other hospital or clinic, i.e., who received therapeutic exercise, intraarticular injection, or NSAIDs within 4 weeks before the day of agreement to enter the trial
(2) Patients who had done or planned opera-tion against the knee within 6 months before or after the day of agreement to enter the trial
(3) Patients who require intra-articular in-jection
(4) Patients who take bisphosphonate, vita-min K, or hormone replacement therapy
(5) Patients who have diseases requiring regular or intermittent use of steroid or non-steroidal anti-inflammatory drugs
(6) Patients who have articular cartilage injury or history of damage due to obvious trauma or septic arthritis
(7) Patients who were diagnosed as rheu-matoid arthritis, gout, pseudogout, or colla-gen diseases
(8) Patients who had some difficulty to fill up their treatment diary
(9) Patients who had a history of cerebral vascular accident within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(10) Patients who had a history of myocar-dial infarction within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(11) Patients who received treatment for cardiac failure
(12) Patients with liver dysfunction
(13) Patients with renal dysfunction
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本博司

ミドルネーム
Hiroshi Yamamoto
所属組織/Organization 日本整形外科学会 The Japanese Orthopaedic Association
所属部署/Division name 理事長 Chief Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-40-8 2-40-8 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3816-3671
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩谷 力

ミドルネーム
Tsutomu Iwaya
組織名/Organization 国立身体障害者リハビリテーションセンター National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities
部署名/Division name 更生訓練所 Training Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木4-1 4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama, JAPAN
電話/TEL 04-2995-3100(-2010)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwaya@rehab.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Orthopaedic Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本整形外科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本臨床整形外科医会
日本運動器リハビリテーション学会
The Japanese Clinical Orthopaedic Associa-tion
The Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2004 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2004 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2005 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 10 27
最終更新日/Last modified on
2005 10 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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