UMIN試験ID | C000000268 |
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受付番号 | R000000339 |
科学的試験名 | 変形性膝関節症に対する運動療法の効果 -非ステロイド性消炎鎮痛剤との比較による無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/10/27 |
最終更新日 | 2005/10/27 11:33:11 |
日本語
変形性膝関節症に対する運動療法の効果 -非ステロイド性消炎鎮痛剤との比較による無作為化比較試験-
英語
Effect of Home Exercise of Quadriceps for Knee Osteoarthritis; A Randomized Con-trolled Trial comparing with Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs
日本語
変形性膝関節症に対する運動療法効果
英語
Effect of therapeutic exercise for Knee Os-teoarthritis
日本語
変形性膝関節症に対する運動療法の効果 -非ステロイド性消炎鎮痛剤との比較による無作為化比較試験-
英語
Effect of Home Exercise of Quadriceps for Knee Osteoarthritis; A Randomized Con-trolled Trial comparing with Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs
日本語
変形性膝関節症に対する運動療法効果
英語
Effect of therapeutic exercise for Knee Os-teoarthritis
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
Knee Osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人の変形性膝関節症に対する運動療法の効果を証明すること
英語
To examine the effect of home-based thera-peutic exercise for knee osteoarthritis of Japanese people.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
(1)ADLを含む機能評価:Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)を用いる
(2)ADLを含む機能評価:Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)を用いる
(3)QOL評価:36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)を用いる
英語
(1) functional assessment including ADL: WOMAC
(2) functional assessment including ADL: JKOM
(3) QOL assessment: SF-36
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疼痛の評価:Visual Analogue Scale (VAS)を使用する
英語
Assessment of pain: VAS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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E1(実験)群:大腿四頭筋訓練・頻回受診
説明ビデオを参照にして、以下の筋力訓練を両側に行う。
下肢伸展挙上(straight leg raising)による大腿四頭筋等尺性収縮3~5秒保持を基本とし、20回を1セットとする。2セットを午前・午後に計2回、1日4セットを行う。肢位は椅子座位を原則とするが、臥位で行っても良い。評価時に患者の希望があれば、荷重負荷1Kgないし2Kgを付け加えて良い。受診時のチェックは1~2セットをその場で行ってもらう。
英語
E1 (trial) group: Isotonic quadriceps exer-cise and frequent clinical visits.
The exercise was instructed to maintain 3-5 seconds by means of straight leg raising. Patients performed at least 4 sets consisted of 80 repetitions of the above quadriceps setting (20 times as one sets), each 2 sets in the morning and afternoon. Patients were basically instructed to do the exercise in sitting position with chair, and were also able to do in supine position if necessary.
If patients wanted heavier weight at the ex-ercise they could add 1 or 2 kg as the ankle weight gradually. One or two sets of exer-cise are imposed as check at the clinical visit.
日本語
C1(対照)群:非ステロイド性消炎鎮痛剤・頻回受診
常用量(3錠)の分3投与とし、症状消失の後は服薬中止とする。処方薬剤の飲み残しを必ずチェックする。
ここでの非ステロイド性消炎鎮痛剤は
ロキソプロフェン(ロキソニン)
ジクロフェナック(ボルタレン)
ザルトプロフェン(ソレトン)
英語
C1 (Control group): Non-steriodal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and fre-quent clinical visits. The patients were able to stop their drugs when they no longer re-quired treatment. They were also required to record exactly how many they had been taking medicine in a note.
NSAIDs were limited only one of the three to prescribe. These were the top three used in Japan at the present; loxoprofen sodium, diclofenac sodium, and zaltoprofen.
日本語
E2(実験)群:大腿四頭筋訓練・少数回受診
英語
E2 (trial) group: Isotonic quadriceps exer-cise and fewer clinical visits
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C2(対照)群:非ステロイド性消炎鎮痛剤・少数回受診
英語
C2 (Control group): NSAIDs and fewer clinical visits.
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英語
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英語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の(1)から(6)の条件を満たす患者を対象とする。
(1)50歳以上80歳未満の外来患者で、膝関節痛を訴えるもの。男女の性別は問わない。
(2)当該医療機関の初診患者とする。以前に受診していてもよいが、過去1ヶ月以内の受診はないこと。
(3)症状の左右差の存在は差し支えないが、症状の強い側を対象とし、以下を確認すること。
朝のこわばり30分以下、
関節でのれき音、
関節裂隙での圧痛、
骨の肥厚(骨棘)
(4)合併症として、服薬中の高血圧、糖尿病、高脂血症は差し支えないこと。
(5)以下の検査に同意していること。
①X線:変形性関節症としての判定のために、一側ずつ膝関節立位正面像の撮影を行う。撮影手技は説明ビデオを参照のこと
②検査:血液一般検査(赤血球、白血球、ヘモグロビン値、ヘマトクリット値、血小板数)、生化学(AST、ALT、ALP、BUN、血清クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド、尿酸)、尿検査
上記①~②の検査は参加同意時1回のみ行うこととする。
(6)研究の趣旨と内容を理解し,回答記入に協力してくださること。
英語
The patients satisfying the following condi-tions (1)-(6) are included.
(1) Outpatients aged 50-80 years old with knee pain. Both men and women are able to enter the trial.
(2) New patients for medical institution concerned, who receiving no treatment for their knee within 1 month before.
(3) Patients with the following knee symp-toms in the more symptomatic side.
Morning stiffness less than 30 minutes,
Joint crepitus
Tenderness at the joint space,
and palpable osteophytes
(4) As complications hypertension, diabetes, and hyperlipidemia under medication are allowed to enter the trial.
(5) Patient who agreed to the following ex-aminations. [X-rays]: the anteroposterior view of both knee joints in a standing posi-tion were taken and used to confirm the di-agnosis.
[Laboratory tests]: blood cell count (red blood cell, white blood cell, hemoglobin, hematocrit), biochemical examination (AST, ALT, ALP, BUN, creatinin, total cholesterol, triglyceride, uric acid), and routine urinaly-sis.
These examinations are performed once at the entry agreement time.
(6) Patient who understand aim and contents the trial and cooperate with filling the ques-tionnaire.
日本語
(1)同意日4週間以内に、他医療機関において膝関節の治療を受けた患者、すなわち同意日4週間以内に膝に対し、運動療法、関節内注射や消炎服投与が行われた患者
(2)同意日6ヶ月以内に膝に対し手術治療が行われているか、予定されている患者
(3)薬剤の膝関節内注射を要する患者
(4)ビスフォスフォネート、ビタミンK、ホルモン補充療法を受けている患者
(5)ステロイド剤または非ステロイド性消炎鎮痛剤の継続的または間歇的な投与を必要とする疾患を有する患者
(6)明らかな外傷や化膿性関節炎などによる関節軟骨の損傷・破壊既往のある患者
(7)関節リウマチ、痛風、偽痛風、膠原病との診断を有する患者
(8)自記式の療養日誌の記入に支障のある患者
(9)同意日6ヶ月以内に脳血管障害の既往のある患者
(10)同意日6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある患者
(11)心不全加療中の患者
(12)肝機能障害を有する患者
(13)腎機能障害を有する患者
英語
(1) Patients who had treatment for their knee at other hospital or clinic, i.e., who received therapeutic exercise, intraarticular injection, or NSAIDs within 4 weeks before the day of agreement to enter the trial
(2) Patients who had done or planned opera-tion against the knee within 6 months before or after the day of agreement to enter the trial
(3) Patients who require intra-articular in-jection
(4) Patients who take bisphosphonate, vita-min K, or hormone replacement therapy
(5) Patients who have diseases requiring regular or intermittent use of steroid or non-steroidal anti-inflammatory drugs
(6) Patients who have articular cartilage injury or history of damage due to obvious trauma or septic arthritis
(7) Patients who were diagnosed as rheu-matoid arthritis, gout, pseudogout, or colla-gen diseases
(8) Patients who had some difficulty to fill up their treatment diary
(9) Patients who had a history of cerebral vascular accident within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(10) Patients who had a history of myocar-dial infarction within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(11) Patients who received treatment for cardiac failure
(12) Patients with liver dysfunction
(13) Patients with renal dysfunction
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本博司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Yamamoto |
日本語
日本整形外科学会
英語
The Japanese Orthopaedic Association
日本語
理事長
英語
Chief Director
日本語
東京都文京区本郷2-40-8
英語
2-40-8 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-3816-3671
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩谷 力 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Iwaya |
日本語
国立身体障害者リハビリテーションセンター
英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities
日本語
更生訓練所
英語
Training Center
日本語
埼玉県所沢市並木4-1
英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama, JAPAN
04-2995-3100(-2010)
iwaya@rehab.go.jp
日本語
その他
英語
The Japanese Orthopaedic Association
日本語
日本整形外科学会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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日本臨床整形外科医会
日本運動器リハビリテーション学会
英語
The Japanese Clinical Orthopaedic Associa-tion
The Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2003 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2003 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000339
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000339
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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