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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000269
受付番号 R000000340
科学的試験名 慢性腰痛症に対する運動療法の効果 -無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/28
最終更新日 2005/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腰痛症に対する運動療法の効果 -無作為化比較試験- Effect of Home Exercise for chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腰痛の運動療法 Low back pain Exercise Therapy (LET) Study
科学的試験名/Scientific Title 慢性腰痛症に対する運動療法の効果 -無作為化比較試験- Effect of Home Exercise for chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腰痛の運動療法 Low back pain Exercise Therapy (LET) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛症 chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腰痛症に対する運動療法の効果を証明すること To examine the effect of home-based exercise for chronic low back pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛の評価:VASを使用する
能力障害の評価:JLEQ (Japan Low-back pain Evaluation Questionnaire)と
RDQ (Roland Morris Disability Question-naire)を使用する
Assessment of pain: VAS
Assessment of disability: JLEQ (Japan Low-back pain Evaluation Questionnaire) and RDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 機能障害の評価:指床間距離による体幹可橈性 Assessment of impairment: Finger- floor distance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 運動療法(E)群: 腰痛体操(様式「患-6」)に関するパンフレットを配布し、運動療法を直接、医療従事者が指導し、ホームエクササイズを行う。併せて様式 「患-7」を用いて、姿勢保持の指導をおこなう。 Exercise (E) group: After delivering a brochure on low back pain exercise medical professionals directly give a lecture of the exercise. The therapeutic exercise is performed as home exercise. At the same time, proper posture guidance is performed using the form
介入2/Interventions/Control_2 NSAID(N)群: 非ステロイド性消炎鎮痛剤を処方する。併せて様式 「患-7」を用いて、姿勢保持の指導をおこなう。
運動療法の処方・指導は行わない。
NSAID (N) group: non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) is prescribed. At the same time, proper posture guidance is performed using the form
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の(1)から(4)の条件を満たす患者を対象とする
(1) 20歳以上65歳未満の外来患者(男女の性別は問わない)。
(2)発症から3か月以上経過し、明らかな神経学的脱落所見を伴わず、慢性の腰痛を主訴とする症例。腰痛発症後3か月以上経過していれば、腰痛自体の悪化・軽減などの経時的変化は問わない。
(3)腰痛とは、背部に位置し、L1棘突起と殿溝の間に存在する疼痛を指す。
(4)明らかな神経学的脱落所見を伴わないとは、以下の基準を満たすものとする
1. SLR手技で、下肢挙上角度が70度以上
2. 表在性知覚検査で、著明な知覚鈍麻が無い
3. 下肢筋の筋力が、徒手筋力検査(MMT)で4以上である
4. FNST(大腿神経伸展試験)が陰性である
The patients satisfying the following conditions (1)-(4) are included.

(1) Outpatients aged 20-65 years old. Both men and women are able to join the trial.
(2) Patients who have had low back pain lasting more than 3 months. The symptom is chronic and no obvious neurological deficit. A chronologic fluctuation of the pain is not considered if the pain itself continues more than 3 months.
(3) Low back pain is defined as the back ache occurring between the L1 spinal process and the gluteal sulcus.
(4) The patient satisfying the following conditions:
1. Leg raising angle (by SLR maneuver) is less than 70 degrees.
2. There is no sensory deterioration by a superficial sensory examination.
3. The muscle strength in the lower limb is more than 4 by the Manual Muscle Testing (MMT).
4. The FNST (femoral nerve stretch test) is negative.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去に腰椎に対する手術が行われている患者
(2) 脊椎・脊髄腫瘍、感染、骨折(圧迫骨折など)急性期の症例
(3) 高度の骨粗鬆症(慈恵医大分類Ⅲ度以上)を有する患者
(4) 精神疾患を有する患者
(5) 同意日6カ月以内に脳血管障害の既往のある患者
(6) 同意日6カ月以内に心筋梗塞の既往のある患者
(7) 心不全加療中の患者
(8) 肝機能障害を有する患者
(9) 腎機能障害を有する患者
(10) 妊娠中の患者
(1) Patient who had operation for lumbar spine in the past.
(2) Patient who had spine/spinal cord neoplasm, infection, and fracture (compression fracture)
(3) Patient who had severe osteoporosis (more than the III degree in the Jikei Med. Univ. classification)

(4) Patient with psychiatric disorder.
(5) Patient who had a history with cerebrovascular accident within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(6) Patient who had a history with myocardial infarction within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(7) Patient who received treatment for cardiac failure
(8) Patient with liver dysfunction
(9) Patient with renal dysfunction
(10) Pregnant patient.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本博司

ミドルネーム
Hiroshi Yamamoto
所属組織/Organization 日本整形外科学会 The Japanese Orthopaedic Association
所属部署/Division name 理事長 Chief Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-40-8 Hongou 2-40-8, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3816-3671
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩谷 力

ミドルネーム
Tsutomu Iwaya
組織名/Organization 国立身体障害者リハビリテーションセンター National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities
部署名/Division name 更生訓練所 Training Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木4-1 4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama, JAPAN
電話/TEL 04-2995-3100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwaya@rehab.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Orthopaedic Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本整形外科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本臨床整形外科医会
日本運動器リハビリテーション学会
The Japanese Clinical Orthopaedic Association
The Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2005 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 10 28
最終更新日/Last modified on
2005 10 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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