UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000269
受付番号 R000000340
科学的試験名 慢性腰痛症に対する運動療法の効果 -無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/28
最終更新日 2005/10/28 12:21:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腰痛症に対する運動療法の効果 -無作為化比較試験-


英語
Effect of Home Exercise for chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛の運動療法


英語
Low back pain Exercise Therapy (LET) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腰痛症に対する運動療法の効果 -無作為化比較試験-


英語
Effect of Home Exercise for chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腰痛の運動療法


英語
Low back pain Exercise Therapy (LET) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛症


英語
chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腰痛症に対する運動療法の効果を証明すること


英語
To examine the effect of home-based exercise for chronic low back pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛の評価:VASを使用する
能力障害の評価:JLEQ (Japan Low-back pain Evaluation Questionnaire)と
RDQ (Roland Morris Disability Question-naire)を使用する


英語
Assessment of pain: VAS
Assessment of disability: JLEQ (Japan Low-back pain Evaluation Questionnaire) and RDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能障害の評価:指床間距離による体幹可橈性


英語
Assessment of impairment: Finger- floor distance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法(E)群: 腰痛体操(様式「患-6」)に関するパンフレットを配布し、運動療法を直接、医療従事者が指導し、ホームエクササイズを行う。併せて様式 「患-7」を用いて、姿勢保持の指導をおこなう。


英語
Exercise (E) group: After delivering a brochure on low back pain exercise medical professionals directly give a lecture of the exercise. The therapeutic exercise is performed as home exercise. At the same time, proper posture guidance is performed using the form

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NSAID(N)群: 非ステロイド性消炎鎮痛剤を処方する。併せて様式 「患-7」を用いて、姿勢保持の指導をおこなう。
運動療法の処方・指導は行わない。


英語
NSAID (N) group: non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) is prescribed. At the same time, proper posture guidance is performed using the form

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の(1)から(4)の条件を満たす患者を対象とする
(1) 20歳以上65歳未満の外来患者(男女の性別は問わない)。
(2)発症から3か月以上経過し、明らかな神経学的脱落所見を伴わず、慢性の腰痛を主訴とする症例。腰痛発症後3か月以上経過していれば、腰痛自体の悪化・軽減などの経時的変化は問わない。
(3)腰痛とは、背部に位置し、L1棘突起と殿溝の間に存在する疼痛を指す。
(4)明らかな神経学的脱落所見を伴わないとは、以下の基準を満たすものとする
1. SLR手技で、下肢挙上角度が70度以上
2. 表在性知覚検査で、著明な知覚鈍麻が無い
3. 下肢筋の筋力が、徒手筋力検査(MMT)で4以上である
4. FNST(大腿神経伸展試験)が陰性である


英語
The patients satisfying the following conditions (1)-(4) are included.

(1) Outpatients aged 20-65 years old. Both men and women are able to join the trial.
(2) Patients who have had low back pain lasting more than 3 months. The symptom is chronic and no obvious neurological deficit. A chronologic fluctuation of the pain is not considered if the pain itself continues more than 3 months.
(3) Low back pain is defined as the back ache occurring between the L1 spinal process and the gluteal sulcus.
(4) The patient satisfying the following conditions:
1. Leg raising angle (by SLR maneuver) is less than 70 degrees.
2. There is no sensory deterioration by a superficial sensory examination.
3. The muscle strength in the lower limb is more than 4 by the Manual Muscle Testing (MMT).
4. The FNST (femoral nerve stretch test) is negative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去に腰椎に対する手術が行われている患者
(2) 脊椎・脊髄腫瘍、感染、骨折(圧迫骨折など)急性期の症例
(3) 高度の骨粗鬆症(慈恵医大分類Ⅲ度以上)を有する患者
(4) 精神疾患を有する患者
(5) 同意日6カ月以内に脳血管障害の既往のある患者
(6) 同意日6カ月以内に心筋梗塞の既往のある患者
(7) 心不全加療中の患者
(8) 肝機能障害を有する患者
(9) 腎機能障害を有する患者
(10) 妊娠中の患者


英語
(1) Patient who had operation for lumbar spine in the past.
(2) Patient who had spine/spinal cord neoplasm, infection, and fracture (compression fracture)
(3) Patient who had severe osteoporosis (more than the III degree in the Jikei Med. Univ. classification)

(4) Patient with psychiatric disorder.
(5) Patient who had a history with cerebrovascular accident within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(6) Patient who had a history with myocardial infarction within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(7) Patient who received treatment for cardiac failure
(8) Patient with liver dysfunction
(9) Patient with renal dysfunction
(10) Pregnant patient.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本博司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
日本整形外科学会


英語
The Japanese Orthopaedic Association

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
Chief Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-40-8


英語
Hongou 2-40-8, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3816-3671

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩谷 力


英語

ミドルネーム
Tsutomu Iwaya

組織名/Organization

日本語
国立身体障害者リハビリテーションセンター


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

部署名/Division name

日本語
更生訓練所


英語
Training Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1


英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama, JAPAN

電話/TEL

04-2995-3100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwaya@rehab.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japanese Orthopaedic Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本整形外科学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本臨床整形外科医会
日本運動器リハビリテーション学会


英語
The Japanese Clinical Orthopaedic Association
The Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2005 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 10 28

最終更新日/Last modified on

2005 10 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名