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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID C000000272
受付番号 R000000341
科学的試験名 1塩基多型マーカーを利用したゲノムワイドなケースコントロール相関解析による糖尿病性腎症疾患感受性遺伝子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/15
最終更新日 2008/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1塩基多型マーカーを利用したゲノムワイドなケースコントロール相関解析による糖尿病性腎症疾患感受性遺伝子の探索 Genome-wide case-control association study to identify susceptibility gene to diabetic nephropathy using single nucleotide polymorphisms.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病性腎症感受性遺伝子に関する研究 Study for susceptibility gene to diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title 1塩基多型マーカーを利用したゲノムワイドなケースコントロール相関解析による糖尿病性腎症疾患感受性遺伝子の探索 Genome-wide case-control association study to identify susceptibility gene to diabetic nephropathy using single nucleotide polymorphisms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病性腎症感受性遺伝子に関する研究 Study for susceptibility gene to diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性腎症は,糖尿病の慢性合併症のなかでも最も重要なものの1つであり,網膜症,神経障害とともに糖尿病の3大合併症と呼ばれている。年々増加する全透析患者の25%をしめており,1998年には透析導入原因の第1位となっている。今後さらに患者数の増加が危惧されており,透析療法による医療費の増大など,医療経済の点からも重要な問題といえる。最近のゲノム解析のめざましい進歩により,DNA多型が疾患関連遺伝子を同定するための指標として有用であること,および薬剤の副作用の発生に遺伝子多型が関与していることが判明してきた。本研究では,DNA多型と糖尿病性腎症との関連を検索し,現時点では明らかになっていない糖尿病性腎症の遺伝的背景を同定し,病態解明,予防法,および治療法の開発を目指している。 Diabetic nephropathy is the leading cause of end-stage renal disease, accounting for 25% of the patients receiving chronic dialysis therapy. The number of the patients with diabetic nephropathy is expected to continue to increase progressively, giving a serious concern in terms of medical economy. Recently, a large scale genetic approach may be a useful to identify loci involved in the susceptibility for common disorders, as well as in the responsiveness or side-effect of several drugs. Then, in this study to identify genes conferring susceptibility to diabetic nephropathy, we will perform a genomic-wide case-control association study using single nucleotide polymorphisms as genetic markers. Our goal is to provide the evidence showing the novel mechanism of the disease, and to obtain a useful target for new drugs to aid in the prevention and treatment of diabetic nephropathy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では、全ゲノム上に存在する数万種類の多型性マーカーデーターベースを用いて糖尿病性腎症の発症、進展に関連する遺伝子を検索する。この研究の成果は糖尿病性腎症の予防法、および治療法の確立に大きく寄与することが期待される。 This study explores genes associated with the development and progress of diabetic nephropathy using a database for several hundred thousands of polymorphic markers existing on entire human genome. The results of this study will be expected to establish a method for the prevention and treatment of diabetic nephropathy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 網膜症を有する2型糖尿病患者を顕性腎症群(case),正常アルブミン尿群(control)の2群に分類し,各々94症例を用いて約10,000箇所のSNP座を解析,そのp<0.01となるSNP座について,2次スクリーニング以降の解析を進め,糖尿病性腎症関連領域を同定する。 Diabetic patients with diabetic retinopathy were divided into two groups: 1) nephropathy cases (DN):-patients with overt nephropathy, 2) controls (C):-patients showing no evidence of renal dysfunction (based on the urinary albumin levels). Our first screening involved genotyping 94 DNs and 94 Cs for 10,000 SNP loci, and we further analyzed the SNP loci showing significant differences in allelic frequencies between DN and C using a larger number of patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者で糖尿病網膜症を有する症例を以下の2群に分類する。
1) 腎症群:顕性タンパク尿を呈しているか,あるいは慢性透析療法施工中の症例
2) コントロール群:正常アルブミン尿で腎機能障害を認めない症例
Type 2 diabetic patients were divided into two groups according to the stage of diabetic nephropathy and diabetic retinopathy.
1) Nephropathy cases:Patients with diabetic retinopathy as well as overt nephropathy, urinary albumin excretion rates (AER) greater than 200 micro-g/min or urinary albumin/creatinine rations (Alb/Cr) greater than 300 mg/gCr, or patients under chronic renal-replacement therapy.
2) Control:Patients with diabetic retinopathy but without any sign of renal dysfunction, AER less than 20 micro-g/min or Alb/Cr less than 30 mg/gCr.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病性腎症以外の腎疾患を有すると診断された症例 Patients with other chronic renal diseases.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田 士郎

ミドルネーム
Shiro Maeda
所属組織/Organization 独立行政法人理化学研究所遺伝子多型研究センター SNP Research Center, RIKEN
所属部署/Division name 糖尿病性腎症関連遺伝子研究チーム Laboratory for Diabetic Nephropathy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区末広町1-7-22 1-7-22 Suehiro-cho, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa 230-0045, Japan
電話/TEL 045-503-9595
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田 士郎

ミドルネーム
Shiro Maeda
組織名/Organization 独立行政法人理化学研究所遺伝子多型研究センター SNP Research Center, RIKEN
部署名/Division name 糖尿病性腎症関連遺伝子研究チーム Laboratory for Diabetic Nephropathy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区末広町1-7-22 1-7-22 Suehiro-cho, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa 230-0045, Japan
電話/TEL 045-503-9595
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smaeda@src.riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 RIKEN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人理化学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 RIKEN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人理化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1次スクリーニングでは,網膜症を有する2型糖尿病患者を顕性腎症群(DN),正常アルブミン尿群(C)の2群に分け,各々94症例について81,315箇所のSNP座を解析した。そのうち約1,600箇所の領域を候補領域として(p<0.01)、2次スクリーニング以降の解析を進めた。現在までにSLC12A3 (Tanaka N et al. Diabetes 52: 2848-2853, 2003)およびELMO1遺伝子(Shimazaki A et al. Diabetes, 54:1171-1178, 2005)を新たな糖尿病性腎症関連遺伝子として同定したが、さらにDN,Cとも各1,000例を目標として,その他複数の候補領域を解析中である(p<0.0001)。 81,315 SNP loci were successfully genotyped, and about 1,600 SNP loci were found to be statiscally significant (p<0.01). These SNP loci were analyzed further in a larger number of subjects to clarify their statistical significance. As a result, we could identify SLC12A3 and ELMO1 as novel candidates for conferring susceptibility to diabetic nephropathy. We are also examining other candidate loci (p<0.0001).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 10 31
最終更新日/Last modified on
2008 10 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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