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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID C000000271
受付番号 R000000342
科学的試験名 原発不明癌に対するシスプラチンとTS-1併用の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/31
最終更新日 2018/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発不明癌に対するシスプラチンとTS-1併用の臨床第Ⅱ相試験
A phase II study of cisplatin with TS-1 for patients with cancer of primary unknown
一般向け試験名略称/Acronym シスプラチンとTS-1併用の臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of cisplatin with TS-1
科学的試験名/Scientific Title 原発不明癌に対するシスプラチンとTS-1併用の臨床第Ⅱ相試験
A phase II study of cisplatin with TS-1 for patients with cancer of primary unknown
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シスプラチンとTS-1併用の臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of cisplatin with TS-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発不明癌 cancer of primary unknown
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発不明癌患者を対象としてシスプラチンとTS-1併用投与における抗腫瘍効果の検討を行う。 To investigate the effect of cisplatin with TS-1 for patients for patients with cancer of primary unknown
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety Profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法 Chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診または細胞診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明な症例
(2) 根治手術や根治照射の適応のないと考えられる症例
(3) 測定可能病変または評価可能病変を有する症例
(4) 前治療を有しない症例
(5) 20歳以上
(6) PS 0-2
(7) 臓器機能が保たれている
(8) 本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。
The eligibility criteria are as follows;(1) histologic or cytologic confirmation of metastatic cancer with unknown primary site
(2) not subject to radiation or surgery(3) measurable or evaluable lesions;
(4) no previous treatments
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2
(6)age more than 20
(7) adequate organ function
(8) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.腋窩リンパ節腫大あるいは骨盤腔内リンパ節のみ存在している女性の腺癌
2.頚部リンパ節腫大あるいは鼠径部リンパ節のみ存在している扁平上皮癌
3.germ cell tumorあるいはneuroendocrine tumorの特徴を有している症例
4.血清もしくは腫瘍内のPSAが高値を示す症例

その他、以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
(1) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症(消化管出血、心疾患など)を有する患者
(2) 脳転移により中枢神経症状を有する患者
(3) 骨髄移植を実施した患者
(4) 末梢血幹細胞移植を実施した患者
(5) 明らかな薬剤アレルギーの既往のある患者
(6) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者
(7) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者
(8) コントロール不良な糖尿病患者
The exclusion criteria are as follows:
1.female adenocarcinoma with axillary lymph nodes swelling only, or pelvic cavity endolymph nodes only
2.squamous carcinoma with cervical lymph nodes swelling only, or inguen lymph nodes only
3.patients with germ cell tumor or have characteristic of neuroendocrine tumor
4.patients with high level of PSA in serum or tumor
(1) severe infection or other severe complications (such as gastrointestinal bleeding, heart disease)
(2) symptomatic brain metastasis
(3) patients who carried out bone marrow transplantation
(4) patients who carried out peripheral blood stem cell transplantation
(5) drug allergy
(6) pregnancy or lactating
(7) male patients who hope for pregnancy
(8) uncontrollable diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
倉田 宝保

ミドルネーム
Takayasu Kurata
所属組織/Organization 近畿大学 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉田 宝保

ミドルネーム
Takayasu Kurata
組織名/Organization 近畿大学 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kurata@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medical Oncology, Kinki University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medical Oncology, Kinki University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000342
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000342

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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