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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID C000000273
受付番号 R000000344
科学的試験名 頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/03/01
最終更新日 2012/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 第Ⅱ相臨床試験
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Phase II Study
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 第Ⅱ相臨床試験
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Phase II Study
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 第Ⅱ相臨床試験
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Phase II Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 第Ⅱ相臨床試験
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Phase II Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病期III・IVの頭頸部扁平上皮癌 Head and neck squamous cell carcinoma at stage III and IV
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌患者に対して抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法を施行し、その有効性および安全性について検討すること To assess the efficacy and safety of weekly administration of cisplatin and docetaxel concurrently combined with conventional radiotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間 Survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果、安全性 Response rate, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線同時併用療法
放射線療法:1日1回2Gy照射、週5回照射、6週間30回照射で総線量60Gy
化学療法:シスプラチン20mg/m2およびドセタキセル10mg/m2の週1回投与を1コースとして計6コース
切除不能例については補助化学療法
Concurrent chemoradiotherapy
Radiotherapy: 2Gy/fraction/day, 5fractions/week, total dose of 60Gy/30fractions/6weeks
Chemotherapy: weekly administration of cisplatin 20mg/m2 and docetaxel 10mg/m2, total of 6 courses
Adjuvant chemotherapy is scheduled for patients with unresectable disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)未治療新群症例
2)他疾患に対する既治療として今回の照射野に放射線治療を受けていない症例
3)評価可能病変又は測定可能病変を有する症例
4)Performance Statusが0~1の症例(ECOG Score)
5)試験開始日より3ヶ月以上生存すると予測される症例
6)主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持され、下記の基準が満たされている症例
白血球数≧4,000/mm3、好中球数≧2,000/mm3、血小板数≧100,000/mm3
GOT(AST)・GPT(ALT)<施設内正常値上限の2倍
BUN<25mg/dl、クレアチニン<1.5mg/dl、クレアチニン・クリアランス>60ml/min
7)感染症、発熱(38℃以上)のない症例
8)試験の参加に対し文書にて同意が得られている症例
1) no tumor-specific pretreatment
2) no prior radiation against the same field as currently scheduled
3) estimable or measurable lesion
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
5) expected survival duration for > 3months after the biginning of the treatment
6) no major impairment of liver, kidney, or bone marrow, fulfilling the condition of AST/ALT <2times the upper limit of normal, BUN <25mg/dl, serum creatinine <1.5mg/dl, creatinine clearance >60ml/min, white blood cell count >4000/mm3, neutrophil count >2000/mm3, and platelet count >100,000/mm3
7) no evidence of active infection or fever >38C
8) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線写真またはCTで明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例
悪性高血圧、心疾患、出血傾向の発現、コントロール不良の糖尿病等
3)遠隔転移や活動性の重複癌を有する症例
但し、重複癌が異時性で無治療且つ無病期間が24ヶ月以上の場合は適格となり除外されない
4)持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留症例や心嚢液貯留症例
5)末梢神経障害や浮腫を合併している症例
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
7)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
8)本試験開始前より長期にわたりステロイドを投与している症例
1) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evidenced by chest X-ray and/or chest CT
2) major heart/lung disorders, or uncontrolled diabetes mellitus
3) distant metastases or second primary cancer except when there has been no evidence of the disease for more than 24 months without any treatment
4) major pulmonary effusion or ascites
5) neuropathy or edema
6) pregnancy or lactation
7) history of major allergy to medicine
8) long use of steroid
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
猪原 秀典

ミドルネーム
Hidenori Inohara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
猪原 秀典

ミドルネーム
Hidenori Inohara
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otolaryngology, Osaka University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科耳鼻咽喉科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 01
最終更新日/Last modified on
2012 07 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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