UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非代償性肝硬変患者に対する亜鉛製剤併用の比較試験

英語
A controlled trial of zinc supplementation for decompensated liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非代償性肝硬変患者の亜鉛併用の比較試験

英語
A controlled trial of zinc supplementation for decompensated LC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非代償性肝硬変患者に対する亜鉛製剤併用の比較試験

英語
A controlled trial of zinc supplementation for decompensated liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非代償性肝硬変患者の亜鉛併用の比較試験

英語
A controlled trial of zinc supplementation for decompensated LC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非代償性肝硬変

英語
decompensated liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変患者における高アンモニア血症に対する亜鉛製剤併用のＱＯＬを中心とする有用性を検討するとともにその治療期間中における窒素代謝に対する効果についても検討する。

英語
We examine the effect of nitrogen metabolism and QOL of zinc supplementation for hyperammonemia in the patients with liver cirrhosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL(SF-36)

英語
QOL(SF-36)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
亜鉛製剤投与＋BCAA顆粒製剤

英語
oral zinc supplementation + BCAA granule

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BCAA顆粒製剤のみ

英語
only BCAA granule

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 12週間以上BCAA顆粒製剤(リーバクト)投与中の肝硬変患者で高アンモニア血症（NH3>50μmol/l）


2 肝性脳症の見られる。あるいはその既往の患者（非代償性肝硬変）
3 １年以上の予後が得られるもの
４．年齢20歳以上
５.肝癌合併患者は5ｃｍ以下単発、3ｃｍ以下3個以内で脈管浸潤や遠隔転移やリンパ節転移を伴わない。さらに肝切除やRFA（+TAE）やPEIT（+TAE）で局所治療し得た症例
６．入院・外来；問わない
７．文書により同意が得られている患者

英語
1.Decompensated liver cirrhosis more than 12 weeks during BCAA granule administration,and hyperammonemia(more than 50 micromol/l).

2.hepatic encephalopathy is present.
or the anamnestic patient (decompensated liver cirrhosis).

3.The prognosis obtained more than one year.
4.Age is within 20-80 years old
5.For patients with HCC the Milan criteria are applied (solitary tumor of less than 5 cm, or three or fewer lesions, none more than 3 cm without vascular invasion, or extrahepatic metastasis), and patients were to undergo potentially curative treatments with percutaneous ethanol injection therapy, combined with transcatheter arterial embolization, radiofrequency ablation therapy, or surgical resection.
6.We do not ask whether hospitalization or outpatient.
7.The patient is obtained an agreement by a document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．妊娠または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
２．１年以上の予後が得られない患者（進行肝癌含め他の悪性腫瘍などにて）
３．血中アルブミン値2.5ｇ/ml以下
４．血清総ビリルビン3.0mg/dl以上
５．Ⅲ度以上の肝性脳症（既往例は可）
６．その他、治験責任医師または治験分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1.The patient with pregnancy or gravid possibility.
2.Advanced HCC, or other malignancy, its prognosis is less than 1 year.

3.Less than 2.5g/ml of serum albumin level

4.More than 3.0mg/dl of total bil.
5.Hepatic encephalopathy (possible anamnestic case) is higher than 3 degree.
6. The patients whom judged to be inadequate by clinical trial liability or clinical trial allotment doctor.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	詫間　義隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Takuma

所属組織/Organization

日本語
国立岩国医療センター

英語
NHO IwakuniClinical Center

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県岩国市黒磯町２－５－１

英語
Kuroiso-cho, Iwakuni, Yamaguchi 740-8510 Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	詫間　義隆

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立岩国医療センター

英語
NHO IwakuniClinical Center

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuma@enjoy.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO IwakuniClinical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立岩国医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NHO IwakuniClinical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立岩国医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000350

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