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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000277
受付番号 R000000351
科学的試験名 半夏厚朴湯投与群と通常治療群に於ける誤嚥性肺炎発症予防効果に関する単純盲検多施設共同ランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/08
最終更新日 2010/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 半夏厚朴湯投与群と通常治療群に於ける誤嚥性肺炎発症予防効果に関する単純盲検多施設共同ランダム化比較研究 A single blind, multi centered randomized control trial to investigate prevention effect of traditional Chinese herbal medicine Banxia Houpu Tang on the aspiration pneumonia in elderly.
一般向け試験名略称/Acronym 半夏厚朴湯の誤嚥性肺炎発症予防効果 A traditional Chinese herbal medicine Banxia Houpu Tang prevents aspiration pneumonia in elderly
科学的試験名/Scientific Title 半夏厚朴湯投与群と通常治療群に於ける誤嚥性肺炎発症予防効果に関する単純盲検多施設共同ランダム化比較研究 A single blind, multi centered randomized control trial to investigate prevention effect of traditional Chinese herbal medicine Banxia Houpu Tang on the aspiration pneumonia in elderly.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 半夏厚朴湯の誤嚥性肺炎発症予防効果 A traditional Chinese herbal medicine Banxia Houpu Tang prevents aspiration pneumonia in elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 誤嚥性肺炎 Aspiration pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
神経内科学/Neurology 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管性障害を始め嚥下障害を生じうる何らかの基礎疾患を持つ高齢者、並びに過去に誤嚥性肺炎の既往を有する高齢患者についてランダム化比較臨床研究を行い、1年間半夏厚朴湯を内服する軍と通常治療を行う軍都で肺炎罹患率、死亡率、ADLの変化、医療費を比較する。 We randomely devide elderly patients who have cerebral vascular diseases and other condition causing swallowing disorder or past history of aspiration pneumonia, and treat with Banxia Houpu Tang (BHT) and compare the frequency of aspiration pneumonia to whom took conventional therapy. Also, we compare the survival rate, ADL change, medical cost between the two groups.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎罹患率、生存率、摂食量、ADL,医療費 Frequency of aspiration pneumonia, survival rate, amount of eating meals, whole ADL level, medical cost
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能 Cognition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 半夏厚朴湯治療群では医療用漢方方剤半夏厚朴湯エキス顆粒7.5g/dayを分三で1年間摂取する。それに加え、ACE阻害薬や嚥下リハビリなど、現在知られている嚥下改善効果のある治療を併用する。 Patients in active treatment group took 7.5g BHT extract each day, 3 times before meal, one year (from March 2005 to Feb. 2006). They also took all known conventional therapies including swallowing training, ACE inhibitors, and rehabilitation.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群は半夏厚朴湯摂取以外上記と同様の通常治療を受ける。 Patient in control group took conventional therapies same as above.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 虚血性脳疾患を始め嚥下障害を生じうるあらゆる状態の高齢患者。或いは過去に誤嚥性肺炎の既往を持つ高齢患者 Elderly patients who have cerebro-vascular disorder and any conditions causeing swallowing disorder. Patient who have past history of aspiration pneumonia.
除外基準/Key exclusion criteria 慢性の呼吸器疾患、虚血性心疾患、悪性腫瘍、重篤な肝障害、重篤な腎障害、エイズなどの免疫不全を生じうる疾患等を有する患者。薬物の経口摂取が不可能な患者。 Patients who have chronic lung diseases, malignancies, immunodeficiency i.e. HIV infection, who has severe liver disfunction, severe renal disfunction, ischemic heart diseases, Patients who took other Chinese herbal medicines. Patients who can not take BHT per os.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩崎鋼

ミドルネーム
Koh Iwasaki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University, post graduate school of medicine
所属部署/Division name 先進漢方治療医学講座 Division of Geriatrics and Complementary medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aoba Ward, Sendai City, Miyagi Pref. Japan
電話/TEL 022-717-7182
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎鋼

ミドルネーム
Koh Iwasaki
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University, post graduate school of medicine
部署名/Division name 先進漢方治療医学講座 Division of Geriatrics and Complementary medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aoba Ward, Sendai City, Miyagi Pref. Japan
電話/TEL 022-717-7182
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email QFG03604@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Geriatrics and Complementary medicine, Tohoku University, post graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科先進漢方治療医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization None None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 宇都宮東病院 Utsunomiya-Higashi Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Abstract

OBJECTIVES: To evaluate whether the traditional Chinese herbal medicine banxia houpu tang (BHT, formula magnolia et pinelliae) prevents aspiration pneumonia and pneumonia-related mortality in elderly people.

DESIGN: A prospective, observer-blinded, randomized, controlled trial.

SETTING: Two long-term care hospitals for handicapped elderly patients in Japan from March 2005 to February 2006.

PARTICIPANTS: One hundred four elderly patients (31 men and 73 women; mean age+/-standard deviation 83.5+/-7.8) with dementia and cerebrovascular disease, Alzheimer's disease, or Parkinson's disease.

INTERVENTION: Ninety-five participants (mean age 84.0, M:F=28:67) were randomly assigned to the BHT treatment group (n=47) or the control group (n=48) and took BHT or placebo for 12 months.

MEASUREMENTS: The occurrence of pneumonia, mortality due to pneumonia, and the daily amount of self-feeding.

RESULTS: Complete data were available for analysis on 92 of the 95 subjects randomized. Four patients in the BHT group developed pneumonia, and one of them died as a result. Fourteen patients in the control group developed pneumonia, and six of them died as a result. There was a significant difference between the two groups in pneumonia onset (P=.008), and a tendency toward significance in pneumonia-related mortality (P=.05). The relative risk of pneumonia in the BHT group compared with the control group was 0.51 (95% confidence interval (CI)=0.27-0.84, P=.008) and that of death from pneumonia was 0.41 (95% CI=0.10-1.03, P=.06) according to the Cox proportional hazards model. No adverse events were observed from treatment with BHT. The BHT group was able to maintain self-feeding better than the control group (P=.006).

CONCLUSION: Treatment with BHT reduced the risk of pneumonia and pneumonia-related mortality in elderly patients with dementia.
J Am Geriatr Soc. 2007 Dec;55(12):2035-40. Epub 2007 Oct 18.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 12 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 04
最終更新日/Last modified on
2010 09 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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