UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
半夏厚朴湯投与群と通常治療群に於ける誤嚥性肺炎発症予防効果に関する単純盲検多施設共同ランダム化比較研究

英語
A single blind, multi centered randomized control trial to investigate prevention effect of traditional Chinese herbal medicine Banxia Houpu Tang on the aspiration pneumonia in elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半夏厚朴湯の誤嚥性肺炎発症予防効果

英語
A traditional Chinese herbal medicine Banxia Houpu Tang prevents aspiration pneumonia in elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半夏厚朴湯投与群と通常治療群に於ける誤嚥性肺炎発症予防効果に関する単純盲検多施設共同ランダム化比較研究

英語
A single blind, multi centered randomized control trial to investigate prevention effect of traditional Chinese herbal medicine Banxia Houpu Tang on the aspiration pneumonia in elderly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半夏厚朴湯の誤嚥性肺炎発症予防効果

英語
A traditional Chinese herbal medicine Banxia Houpu Tang prevents aspiration pneumonia in elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎

英語
Aspiration pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
神経内科学/Neurology	感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管性障害を始め嚥下障害を生じうる何らかの基礎疾患を持つ高齢者、並びに過去に誤嚥性肺炎の既往を有する高齢患者についてランダム化比較臨床研究を行い、１年間半夏厚朴湯を内服する軍と通常治療を行う軍都で肺炎罹患率、死亡率、ADLの変化、医療費を比較する。

英語
We randomely devide elderly patients who have cerebral vascular diseases and other condition causing swallowing disorder or past history of aspiration pneumonia, and treat with Banxia Houpu Tang (BHT) and compare the frequency of aspiration pneumonia to whom took conventional therapy. Also, we compare the survival rate, ADL change, medical cost between the two groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎罹患率、生存率、摂食量、ADL,医療費

英語
Frequency of aspiration pneumonia, survival rate, amount of eating meals, whole ADL level, medical cost

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能

英語
Cognition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半夏厚朴湯治療群では医療用漢方方剤半夏厚朴湯エキス顆粒7.5g/dayを分三で１年間摂取する。それに加え、ACE阻害薬や嚥下リハビリなど、現在知られている嚥下改善効果のある治療を併用する。

英語
Patients in active treatment group took 7.5g BHT extract each day, 3 times before meal, one year (from March 2005 to Feb. 2006). They also took all known conventional therapies including swallowing training, ACE inhibitors, and rehabilitation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は半夏厚朴湯摂取以外上記と同様の通常治療を受ける。

英語
Patient in control group took conventional therapies same as above.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虚血性脳疾患を始め嚥下障害を生じうるあらゆる状態の高齢患者。或いは過去に誤嚥性肺炎の既往を持つ高齢患者

英語
Elderly patients who have cerebro-vascular disorder and any conditions causeing swallowing disorder. Patient who have past history of aspiration pneumonia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性の呼吸器疾患、虚血性心疾患、悪性腫瘍、重篤な肝障害、重篤な腎障害、エイズなどの免疫不全を生じうる疾患等を有する患者。薬物の経口摂取が不可能な患者。

英語
Patients who have chronic lung diseases, malignancies, immunodeficiency i.e. HIV infection, who has severe liver disfunction, severe renal disfunction, ischemic heart diseases, Patients who took other Chinese herbal medicines. Patients who can not take BHT per os.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎鋼

英語

名
ミドルネーム
姓	Koh Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University, post graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
先進漢方治療医学講座

英語
Division of Geriatrics and Complementary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba Ward, Sendai City, Miyagi Pref. Japan

電話/TEL

022-717-7182

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎鋼

英語

名
ミドルネーム
姓	Koh Iwasaki

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University, post graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
先進漢方治療医学講座

英語
Division of Geriatrics and Complementary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba Ward, Sendai City, Miyagi Pref. Japan

電話/TEL

022-717-7182

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

QFG03604@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Geriatrics and Complementary medicine, Tohoku University, post graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科先進漢方治療医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
None

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宇都宮東病院

英語
Utsunomiya-Higashi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Abstract

OBJECTIVES: To evaluate whether the traditional Chinese herbal medicine banxia houpu tang (BHT, formula magnolia et pinelliae) prevents aspiration pneumonia and pneumonia-related mortality in elderly people.

DESIGN: A prospective, observer-blinded, randomized, controlled trial.

SETTING: Two long-term care hospitals for handicapped elderly patients in Japan from March 2005 to February 2006.

PARTICIPANTS: One hundred four elderly patients (31 men and 73 women; mean age+/-standard deviation 83.5+/-7.8) with dementia and cerebrovascular disease, Alzheimer's disease, or Parkinson's disease.

INTERVENTION: Ninety-five participants (mean age 84.0, M:F=28:67) were randomly assigned to the BHT treatment group (n=47) or the control group (n=48) and took BHT or placebo for 12 months.

MEASUREMENTS: The occurrence of pneumonia, mortality due to pneumonia, and the daily amount of self-feeding.

RESULTS: Complete data were available for analysis on 92 of the 95 subjects randomized. Four patients in the BHT group developed pneumonia, and one of them died as a result. Fourteen patients in the control group developed pneumonia, and six of them died as a result. There was a significant difference between the two groups in pneumonia onset (P=.008), and a tendency toward significance in pneumonia-related mortality (P=.05). The relative risk of pneumonia in the BHT group compared with the control group was 0.51 (95% confidence interval (CI)=0.27-0.84, P=.008) and that of death from pneumonia was 0.41 (95% CI=0.10-1.03, P=.06) according to the Cox proportional hazards model. No adverse events were observed from treatment with BHT. The BHT group was able to maintain self-feeding better than the control group (P=.006).

CONCLUSION: Treatment with BHT reduced the risk of pneumonia and pneumonia-related mortality in elderly patients with dementia.

英語
J Am Geriatr Soc. 2007 Dec;55(12):2035-40. Epub 2007 Oct 18.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

09

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000351

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000351