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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000282
受付番号 R000000352
科学的試験名 切除不能・再発進行胃がんに対する少量Cisplatin+TS-1療法(第Ⅰ/Ⅱ相試験) Step2:少量Cisplatin(週2回投与)+TS-1療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/14
最終更新日 2010/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・再発進行胃がんに対する少量Cisplatin+TS-1療法(第Ⅰ/Ⅱ相試験)
Step2:少量Cisplatin(週2回投与)+TS-1療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II Study of Combination Therapy of Oral Fluorinated Pyrimidine Compound S-1 with Low-dose Cisplatin in Patients with Unresectable and/or Recurrent Advanced Gastric Cancer
Step 2: low dose cisplatin given twice a week + S-1
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能・再発進行胃がんに対する少量Cisplatin(週2回投与)+TS-1療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(JFMC27-9902 Step2)
Phase I/II Study of Combination Therapy of Oral Fluorinated Pyrimidine Compound S-1 with Low-dose Cisplatin in Patients with Unresectable and/or Recurrent Advanced Gastric Cancer
(JFMC27-9902 Step2)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・再発進行胃がんに対する少量Cisplatin+TS-1療法(第Ⅰ/Ⅱ相試験)
Step2:少量Cisplatin(週2回投与)+TS-1療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II Study of Combination Therapy of Oral Fluorinated Pyrimidine Compound S-1 with Low-dose Cisplatin in Patients with Unresectable and/or Recurrent Advanced Gastric Cancer
Step 2: low dose cisplatin given twice a week + S-1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能・再発進行胃がんに対する少量Cisplatin(週2回投与)+TS-1療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(JFMC27-9902 Step2)
Phase I/II Study of Combination Therapy of Oral Fluorinated Pyrimidine Compound S-1 with Low-dose Cisplatin in Patients with Unresectable and/or Recurrent Advanced Gastric Cancer
(JFMC27-9902 Step2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発進行胃癌 unresectable or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発進行胃がんに対する少量Cisplatin(週2回投与)+TS-1療法の 1)安全性を評価し,最大耐用量(MTD;Maximum Tolerated Dose)と投与量規制毒性(DLT;Dose Limiting Toxicity)より 2)推奨用量(RD;Recommended Dose)を求め,更に3)その有効性を探索/評価することを目的とする。 To evaluate the safety of a newly scheduled combination therapy of S-1 with twice a week administration of low-dose cisplatin in patients with unresectable or recurrent gastric cancer, to determine the recommended dose (RD) and MTD, and to examine the efficacy of the treatment regimen at the RD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象,抗腫瘍効果 adverse events, anti-tumor effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中薬物動態,生存期間 pharmacokinetics of cisplatin,
overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1:40mg/m2×2回(朝夕,食後)/日,連日内服×4週,2週休薬
CDDP:週2回(第1日,第4日)×4週,2週休薬
投与レベル:
1)7.5mg/m2/日×2/週
2)10mg/m2/日×2/週
3)15mg/m2/日×2/週
S-1 is administered orally at the dose of 40mg/m2 twice a day for 28 days, followed by 14 days rest.
Cisplatin is administered intravenously twice a week for 4 weeks, followed by 2 weeks rest.
The doses of cisplatin
1)7.5mg/m2/day x 2/week
2)10mg/m2/day x 2/week
3)15mg/m2/day x 2/week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃がんであることが組織診または細胞診で確認された切除不能・再発進行胃がんの症例。

2)測定または評価可能病変を有する症例。

3)前治療が行われていない症例。ただし,ホルモン療法,免疫療法が行われてから2週間以上が経過している症例,およびCDDPを含まない術後補助化学療法が行われてから1ヵ月以上経過している症例は適格症例とする。

4)登録前1週以内の検査データにより以下の条件を満たすことが確認されており,十分な骨髄,肝,腎の機能が保たれている症例。
①ヘモグロビン値;9.0g/dl以上
②白血球数;4,000~12,000/mm3
③好中球数;2,000/mm3以上
④血小板数;100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン;1.5mg/dl以下
⑥GOT,GPT:施設の正常値の上限2.5倍以下
⑦Al-p;施設の正常値の上限2倍以下
⑧BUN;施設の正常値の上限以下
⑨血清クレアチニン;施設の正常値の上限以下
⑩クレアチニン・クリアランス;50ml/min以上

5)PS(performance status):0~1

6)生存期間:3ヵ月以上の生存が期待される症例

7)食事の経口摂取可能な症例

8)患者本人に告知のうえ,本試験への参加について患者本人より書面による同意が得られた症例
1) Histologically or cytologically demonstrated unresectable or recurrent gastric cancer

2) With measurable or assessable legion(s)

3) Without prior anti-tumor therapy. Hormone therapy and/or immunotherapy within two weeks prior to enrollment are eligible. Postoperative adjuvant therapy not containing CDDP within one month prior to enrollment is eligible.

4) Adequate bone marrow, hepatic and renal function
(1)Hb >= 9.0 g/dl
(2)WBC 4,000 - 12,000/mm3
(3)neutrophils >= 2,000/mm3
(4)platelets >= 100,000/ mm3
(5)T-Bil <= 1.5mg/dl
(6)GOT, GPT <= 2.5 times of normal upper limits
(7)Al-p <= 2 times of normal upper limits
(8)BUN <= normal upper limits
(9)Cr<= normal upper limits
(10)CCr >= 50ml/min

5) ECOG performance status (PS) 0 to 1

6) Life expectancy longer than 3 months

7) Oral intake is possible

8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症を有する症例
2)脳転移で症状を有する症例
3)活動性重複癌を有する症例
4)妊娠中,授乳中の女性または授子希望のある者
5)その他,担当医師が本試験に不適当と判断した症例
1) severe complication(s)
2) symptomatic brain metastases
3) active double cancers
4) women who are currently pregnant, nursing, or plan to become pregnant
5) cases where the investigator disapproved of participation
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平川 弘聖

ミドルネーム
Kosei Hirakawa
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3838
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
(財)がん集学的治療研究財団

ミドルネーム
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
組織名/Organization (財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階 TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
電話/TEL 03-5627-7594
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp/
Email/Email jfmc-dc@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 14
最終更新日/Last modified on
2010 07 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000352
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000352

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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