UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000278
受付番号 R000000353
科学的試験名 高度進行胃癌に対する、術前TXL+CDDP併用療法+外科切除の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/09
最終更新日 2009/12/21 21:06:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行胃癌に対する、術前TXL+CDDP併用療法+外科切除の第II相臨床試験


英語
Neoadjuvant chemotherapy using the TXL and CDDP followed by surgery for advanced gastric cancer - Phase II

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TC-NAC-P2


英語
TC-NAC-P2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行胃癌に対する、術前TXL+CDDP併用療法+外科切除の第II相臨床試験


英語
Neoadjuvant chemotherapy using the TXL and CDDP followed by surgery for advanced gastric cancer - Phase II

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TC-NAC-P2


英語
TC-NAC-P2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌


英語
advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前治療無しでは根治切除が困難か、根治切除が行えても予後がきわめて不良な胃癌に対する、術前補助化学療法としてのPaclitaxel (TXL) + Cisplatin (CDDP) 療法の有効性と安全性を評価する。


英語
The purpose of this trial is to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy using paclitaxel and cisplatin regimen for advanced gastric cancer, which is not able to be completely resected without neoadjuvant chemotherapy or has an extremely poor prognosis if we could resect.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全適格例を対象とした病理学的奏効割合


英語
pathorogical response rate for all eligibility population

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年生存割合,プロトコ-ル治療完了例を対象とした病理学的奏効割合,根治切除割合,治療完遂割合,術前化学療法の奏効割合,有害事象


英語
three year survival rate, pathorogical response rate for patients who completed the protocol treatment, the proportion of complete resection, the proportion of patients who completed the protocol treatment, response rate of neoadjuvant chemotherapy, adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前補助化学療法として、TXL+CDDP療法(TXL:80mg/m2 day 1, 8, 15、CDDP:25mg/m2 day 1, 8, 15)を4週1コースとして合計2コースから4コース行う。それに引き続いて胃切除術を施行する。術後は、PR以上、CYの陰性化または病理学的な効果を認めた場合に同じレジメンを術前と合わせて4コース行う。


英語
This nepadjuvant chemotherapy (NAC) regimen is as follows: 80mg/m2 TXL and 25mg/m2 CDDP is administered on days 1, 8, 15 with a 1-week rest, and is totally administered between 2 and 4 courses. After NAC, patients undergo surgery. If patients have a pathological response or cytological response, they are submitted to the same postoperative chemotherapy regimen for totally 4 courses with NAC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡生検にて、組織学的に胃がんが証明されている。
2)登録前28日以内の上部消化管内視鏡または上部消化管造影、上腹部造影CTにて以下の条件を満たす: i)cStage IIIb-IV and H0 and M0 and P0, ii) 食道浸潤があり、cStage IIIa, iii) 大型3型・4型胃癌で、cStage IIIa
3) 胸部CT、上腹部CTおよび骨盤CTにて、縦隔および頸部リンパ節転移、肺転移、腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、他の遠隔転移を認めない。
4) 臨床的に遠隔転移がないと判断される。
5) 腹腔鏡検査にて、遠隔腹膜に腹膜転移(旧P2-3)がない。CY0-1。
6) 20歳以上、80歳以下。
7) ECOG PSが0、1。
8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無い。
9) 胃癌に対して手術療法の既往が無い(胃のバイパス手術および内視鏡的粘膜切除を除く)。
10) 適切な臓器機能が保たれている。
i) 白血球数4,000/mm3以上または好中球数2,000/mm3以上、かつ白血球数12,000/mm3以下
ii) ヘモグロビン8.0 g/dl以上
iii) 血小板数100,000/mm3以上
iv) GOT 100IU以下
v) GPT 100IU以下
vi) T.bil 1.5 mg/dl以下
vii) 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
viii) 心電図:正常
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically proven gastric carcinoma
2) Upper gastrointestinal endoscopy, examinations, or CT revealed the following criteria: i)cStage IIIb-IV and H0 and M0 and P0, ii) Esophageal invasion and cStage IIIa, iii) scirrhous gastric cancer (type3 or type4) and cStage IIIa
3) Thoracic/ abdominal/ pelvic enhanced CT revealed none of the following: mediastinal lymph node metastais, cervical lymph node metastasis, lung metastasis, peritoneal metastasis, liver metastasis, pleural effusion, ascites beyond the pelvis, and other distant metastasis
4) Clinically no sign of distant metastasis
5) No peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy
6) Age between 20 and 80 at registration
7) Performance Status(ECOG) 0 or 1
8) No prior chemotherapy or radiotherapy
9) No prior surgery for gastric carcinoma except for bypass surgery and endoscopic mucosal resection
10) Fair oral intake with or without bypass surgery
13) Blood test
i) WBC >= 4,000/mm3, Neu >= 2,000/mm3 and WBC <= 12,000/mm3
ii) Hb >= 8.0 g/dl
iii) Platelet >= 100,000/mm3
iv) GOT <= 100IU
v) GPT <= 100IU
vi) T.bil <= 2.0 mg/dl
vii) Creatinin <= 1.5mg/dl
viii) ECG: normal
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する
2) 活動性の重複がん
3) 明らかな感染または急性炎症性疾患を有する
4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
5) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往がある
8) 重篤な薬剤過敏症の既往がある
9) アルコール過敏症の既往がある
10) 末梢神経障害を有する
11) その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えられないと判断する症例。


英語
1) Serious complications
2) Active multiple cancer
3) Obvious infection or acute inflammatory condition
4) Under treatment with systemic steroid
5) Probable pregnancy, and the period of lactation
6) Difficulty to join the trial due to psychosis or psychotic symptoms
7) Allergy to drugs containing Cremophor EL (including cyclosporin)
8) History of severe drug allergic reaction
9) History of alcoholic allergic reaction
10) Peripheral neuropathy
11) Not fit to the protocol treatment by the physicion's dicision

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永田 直幹


英語

ミドルネーム
Naoki Nagata

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational & Environment Health

所属部署/Division name

日本語
第1外科


英語
Department of Surgery I

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒807-8555 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, 807-8555, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福島 弘子


英語

ミドルネーム
Hiroko Fukushima

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
疫学情報管理学


英語
Epidemiological & Clinical Research Information Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語

電話/TEL

075-752-1519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TC therapy for gastric cancer study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
胃癌TC療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Epidemiological & Clinical Research Information Management

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
疫学研究情報管理学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 11 08

最終更新日/Last modified on

2009 12 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名