UMIN試験ID | C000000278 |
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受付番号 | R000000353 |
科学的試験名 | 高度進行胃癌に対する、術前TXL+CDDP併用療法+外科切除の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/11/09 |
最終更新日 | 2009/12/21 21:06:01 |
日本語
高度進行胃癌に対する、術前TXL+CDDP併用療法+外科切除の第II相臨床試験
英語
Neoadjuvant chemotherapy using the TXL and CDDP followed by surgery for advanced gastric cancer - Phase II
日本語
TC-NAC-P2
英語
TC-NAC-P2
日本語
高度進行胃癌に対する、術前TXL+CDDP併用療法+外科切除の第II相臨床試験
英語
Neoadjuvant chemotherapy using the TXL and CDDP followed by surgery for advanced gastric cancer - Phase II
日本語
TC-NAC-P2
英語
TC-NAC-P2
日本/Japan |
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進行胃癌
英語
advanced gastric cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前治療無しでは根治切除が困難か、根治切除が行えても予後がきわめて不良な胃癌に対する、術前補助化学療法としてのPaclitaxel (TXL) + Cisplatin (CDDP) 療法の有効性と安全性を評価する。
英語
The purpose of this trial is to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy using paclitaxel and cisplatin regimen for advanced gastric cancer, which is not able to be completely resected without neoadjuvant chemotherapy or has an extremely poor prognosis if we could resect.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全適格例を対象とした病理学的奏効割合
英語
pathorogical response rate for all eligibility population
日本語
3年生存割合,プロトコ-ル治療完了例を対象とした病理学的奏効割合,根治切除割合,治療完遂割合,術前化学療法の奏効割合,有害事象
英語
three year survival rate, pathorogical response rate for patients who completed the protocol treatment, the proportion of complete resection, the proportion of patients who completed the protocol treatment, response rate of neoadjuvant chemotherapy, adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
術前補助化学療法として、TXL+CDDP療法(TXL:80mg/m2 day 1, 8, 15、CDDP:25mg/m2 day 1, 8, 15)を4週1コースとして合計2コースから4コース行う。それに引き続いて胃切除術を施行する。術後は、PR以上、CYの陰性化または病理学的な効果を認めた場合に同じレジメンを術前と合わせて4コース行う。
英語
This nepadjuvant chemotherapy (NAC) regimen is as follows: 80mg/m2 TXL and 25mg/m2 CDDP is administered on days 1, 8, 15 with a 1-week rest, and is totally administered between 2 and 4 courses. After NAC, patients undergo surgery. If patients have a pathological response or cytological response, they are submitted to the same postoperative chemotherapy regimen for totally 4 courses with NAC.
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡生検にて、組織学的に胃がんが証明されている。
2)登録前28日以内の上部消化管内視鏡または上部消化管造影、上腹部造影CTにて以下の条件を満たす: i)cStage IIIb-IV and H0 and M0 and P0, ii) 食道浸潤があり、cStage IIIa, iii) 大型3型・4型胃癌で、cStage IIIa
3) 胸部CT、上腹部CTおよび骨盤CTにて、縦隔および頸部リンパ節転移、肺転移、腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、他の遠隔転移を認めない。
4) 臨床的に遠隔転移がないと判断される。
5) 腹腔鏡検査にて、遠隔腹膜に腹膜転移(旧P2-3)がない。CY0-1。
6) 20歳以上、80歳以下。
7) ECOG PSが0、1。
8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無い。
9) 胃癌に対して手術療法の既往が無い(胃のバイパス手術および内視鏡的粘膜切除を除く)。
10) 適切な臓器機能が保たれている。
i) 白血球数4,000/mm3以上または好中球数2,000/mm3以上、かつ白血球数12,000/mm3以下
ii) ヘモグロビン8.0 g/dl以上
iii) 血小板数100,000/mm3以上
iv) GOT 100IU以下
v) GPT 100IU以下
vi) T.bil 1.5 mg/dl以下
vii) 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
viii) 心電図:正常
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven gastric carcinoma
2) Upper gastrointestinal endoscopy, examinations, or CT revealed the following criteria: i)cStage IIIb-IV and H0 and M0 and P0, ii) Esophageal invasion and cStage IIIa, iii) scirrhous gastric cancer (type3 or type4) and cStage IIIa
3) Thoracic/ abdominal/ pelvic enhanced CT revealed none of the following: mediastinal lymph node metastais, cervical lymph node metastasis, lung metastasis, peritoneal metastasis, liver metastasis, pleural effusion, ascites beyond the pelvis, and other distant metastasis
4) Clinically no sign of distant metastasis
5) No peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy
6) Age between 20 and 80 at registration
7) Performance Status(ECOG) 0 or 1
8) No prior chemotherapy or radiotherapy
9) No prior surgery for gastric carcinoma except for bypass surgery and endoscopic mucosal resection
10) Fair oral intake with or without bypass surgery
13) Blood test
i) WBC >= 4,000/mm3, Neu >= 2,000/mm3 and WBC <= 12,000/mm3
ii) Hb >= 8.0 g/dl
iii) Platelet >= 100,000/mm3
iv) GOT <= 100IU
v) GPT <= 100IU
vi) T.bil <= 2.0 mg/dl
vii) Creatinin <= 1.5mg/dl
viii) ECG: normal
11) Written informed consent
日本語
1) 重篤な合併症を有する
2) 活動性の重複がん
3) 明らかな感染または急性炎症性疾患を有する
4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
5) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往がある
8) 重篤な薬剤過敏症の既往がある
9) アルコール過敏症の既往がある
10) 末梢神経障害を有する
11) その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えられないと判断する症例。
英語
1) Serious complications
2) Active multiple cancer
3) Obvious infection or acute inflammatory condition
4) Under treatment with systemic steroid
5) Probable pregnancy, and the period of lactation
6) Difficulty to join the trial due to psychosis or psychotic symptoms
7) Allergy to drugs containing Cremophor EL (including cyclosporin)
8) History of severe drug allergic reaction
9) History of alcoholic allergic reaction
10) Peripheral neuropathy
11) Not fit to the protocol treatment by the physicion's dicision
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 直幹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Nagata |
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産業医科大学
英語
University of Occupational & Environment Health
日本語
第1外科
英語
Department of Surgery I
日本語
〒807-8555 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, 807-8555, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 弘子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroko Fukushima |
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京都大学
英語
Kyoto University
日本語
疫学情報管理学
英語
Epidemiological & Clinical Research Information Management
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京都市左京区吉田近衛町
英語
075-752-1519
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その他
英語
TC therapy for gastric cancer study group
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胃癌TC療法研究会
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英語
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その他
英語
Epidemiological & Clinical Research Information Management
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疫学研究情報管理学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000353
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000353
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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