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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000278
受付番号 R000000353
科学的試験名 高度進行胃癌に対する、術前TXL+CDDP併用療法+外科切除の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/09
最終更新日 2009/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度進行胃癌に対する、術前TXL+CDDP併用療法+外科切除の第II相臨床試験
Neoadjuvant chemotherapy using the TXL and CDDP followed by surgery for advanced gastric cancer - Phase II
一般向け試験名略称/Acronym TC-NAC-P2 TC-NAC-P2
科学的試験名/Scientific Title 高度進行胃癌に対する、術前TXL+CDDP併用療法+外科切除の第II相臨床試験
Neoadjuvant chemotherapy using the TXL and CDDP followed by surgery for advanced gastric cancer - Phase II
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TC-NAC-P2 TC-NAC-P2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行胃癌 advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前治療無しでは根治切除が困難か、根治切除が行えても予後がきわめて不良な胃癌に対する、術前補助化学療法としてのPaclitaxel (TXL) + Cisplatin (CDDP) 療法の有効性と安全性を評価する。 The purpose of this trial is to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy using paclitaxel and cisplatin regimen for advanced gastric cancer, which is not able to be completely resected without neoadjuvant chemotherapy or has an extremely poor prognosis if we could resect.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全適格例を対象とした病理学的奏効割合 pathorogical response rate for all eligibility population
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年生存割合,プロトコ-ル治療完了例を対象とした病理学的奏効割合,根治切除割合,治療完遂割合,術前化学療法の奏効割合,有害事象 three year survival rate, pathorogical response rate for patients who completed the protocol treatment, the proportion of complete resection, the proportion of patients who completed the protocol treatment, response rate of neoadjuvant chemotherapy, adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前補助化学療法として、TXL+CDDP療法(TXL:80mg/m2 day 1, 8, 15、CDDP:25mg/m2 day 1, 8, 15)を4週1コースとして合計2コースから4コース行う。それに引き続いて胃切除術を施行する。術後は、PR以上、CYの陰性化または病理学的な効果を認めた場合に同じレジメンを術前と合わせて4コース行う。 This nepadjuvant chemotherapy (NAC) regimen is as follows: 80mg/m2 TXL and 25mg/m2 CDDP is administered on days 1, 8, 15 with a 1-week rest, and is totally administered between 2 and 4 courses. After NAC, patients undergo surgery. If patients have a pathological response or cytological response, they are submitted to the same postoperative chemotherapy regimen for totally 4 courses with NAC.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)内視鏡生検にて、組織学的に胃がんが証明されている。
2)登録前28日以内の上部消化管内視鏡または上部消化管造影、上腹部造影CTにて以下の条件を満たす: i)cStage IIIb-IV and H0 and M0 and P0, ii) 食道浸潤があり、cStage IIIa, iii) 大型3型・4型胃癌で、cStage IIIa
3) 胸部CT、上腹部CTおよび骨盤CTにて、縦隔および頸部リンパ節転移、肺転移、腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、他の遠隔転移を認めない。
4) 臨床的に遠隔転移がないと判断される。
5) 腹腔鏡検査にて、遠隔腹膜に腹膜転移(旧P2-3)がない。CY0-1。
6) 20歳以上、80歳以下。
7) ECOG PSが0、1。
8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無い。
9) 胃癌に対して手術療法の既往が無い(胃のバイパス手術および内視鏡的粘膜切除を除く)。
10) 適切な臓器機能が保たれている。
i) 白血球数4,000/mm3以上または好中球数2,000/mm3以上、かつ白血球数12,000/mm3以下
ii) ヘモグロビン8.0 g/dl以上
iii) 血小板数100,000/mm3以上
iv) GOT 100IU以下
v) GPT 100IU以下
vi) T.bil 1.5 mg/dl以下
vii) 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
viii) 心電図:正常
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven gastric carcinoma
2) Upper gastrointestinal endoscopy, examinations, or CT revealed the following criteria: i)cStage IIIb-IV and H0 and M0 and P0, ii) Esophageal invasion and cStage IIIa, iii) scirrhous gastric cancer (type3 or type4) and cStage IIIa
3) Thoracic/ abdominal/ pelvic enhanced CT revealed none of the following: mediastinal lymph node metastais, cervical lymph node metastasis, lung metastasis, peritoneal metastasis, liver metastasis, pleural effusion, ascites beyond the pelvis, and other distant metastasis
4) Clinically no sign of distant metastasis
5) No peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy
6) Age between 20 and 80 at registration
7) Performance Status(ECOG) 0 or 1
8) No prior chemotherapy or radiotherapy
9) No prior surgery for gastric carcinoma except for bypass surgery and endoscopic mucosal resection
10) Fair oral intake with or without bypass surgery
13) Blood test
i) WBC >= 4,000/mm3, Neu >= 2,000/mm3 and WBC <= 12,000/mm3
ii) Hb >= 8.0 g/dl
iii) Platelet >= 100,000/mm3
iv) GOT <= 100IU
v) GPT <= 100IU
vi) T.bil <= 2.0 mg/dl
vii) Creatinin <= 1.5mg/dl
viii) ECG: normal
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症を有する
2) 活動性の重複がん
3) 明らかな感染または急性炎症性疾患を有する
4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
5) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往がある
8) 重篤な薬剤過敏症の既往がある
9) アルコール過敏症の既往がある
10) 末梢神経障害を有する
11) その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えられないと判断する症例。
1) Serious complications
2) Active multiple cancer
3) Obvious infection or acute inflammatory condition
4) Under treatment with systemic steroid
5) Probable pregnancy, and the period of lactation
6) Difficulty to join the trial due to psychosis or psychotic symptoms
7) Allergy to drugs containing Cremophor EL (including cyclosporin)
8) History of severe drug allergic reaction
9) History of alcoholic allergic reaction
10) Peripheral neuropathy
11) Not fit to the protocol treatment by the physicion's dicision
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永田 直幹

ミドルネーム
Naoki Nagata
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational & Environment Health
所属部署/Division name 第1外科 Department of Surgery I
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒807-8555 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, 807-8555, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福島 弘子

ミドルネーム
Hiroko Fukushima
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 疫学情報管理学 Epidemiological & Clinical Research Information Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町
電話/TEL 075-752-1519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TC therapy for gastric cancer study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
胃癌TC療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Epidemiological & Clinical Research Information Management
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
疫学研究情報管理学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 08
最終更新日/Last modified on
2009 12 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000353

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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