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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000396
受付番号 R000000354
科学的試験名 Febrile Neutropeniaのガイドラインについての実証的研究 Ⅳ- Low-Riskに対する経口抗菌薬(レボフロキサシン)と注射用抗菌薬(塩酸セフェピム)の臨床比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/04
最終更新日 2010/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Febrile Neutropeniaのガイドラインについての実証的研究 Ⅳ- Low-Riskに対する経口抗菌薬(レボフロキサシン)と注射用抗菌薬(塩酸セフェピム)の臨床比較試験 Validation study of new febrile neutropenia guideline-Comparative study between oral levofloxacin and parenteral cefepime in low-risk patients with febrile neutropenia
一般向け試験名略称/Acronym Treatment for FN in Low-Risk patients Treatment for FN in Low-Risk patients
科学的試験名/Scientific Title Febrile Neutropeniaのガイドラインについての実証的研究 Ⅳ- Low-Riskに対する経口抗菌薬(レボフロキサシン)と注射用抗菌薬(塩酸セフェピム)の臨床比較試験 Validation study of new febrile neutropenia guideline-Comparative study between oral levofloxacin and parenteral cefepime in low-risk patients with febrile neutropenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Treatment for FN in Low-Risk patients Treatment for FN in Low-Risk patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発熱性好中球減少症 Febrile neutropenia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 固形癌、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、急性白血病の患者で治療経過中に発生したFNのLow- Risk群患者に対する抗菌薬治療7日目までの有効性、安全性について比較検討する。 Antibacterial effect for low-risk febrile neutropenia patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 7日目の有効率 Treatment efficacy at 7 days after antimicrobiral therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療後7日目までの副作用発症率、治療後3-5日後までの有効率、外来治療遂行率、生存率、細菌学的効果 Adverse events, treatment results in 3-5 days after the start of therapy, succes rate as an outpatient, survival, antibacterial effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CFPM:1日4gを2回に分割し、30分-1時間かけて点滴静注する。 CFPM 4g,1h-div, q12
介入2/Interventions/Control_2 LVFX:1回200mgを1日3回経口投与する。 LVFX 200mg, tid
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.固形癌、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、急性白血病の患者
2.38度以上の発熱、または1時間以上持続する37.5度以上の発熱
3.好中球数が500/mm3未満
4.MASCCスコアでLow-Riskと判定された患者

Solid tumor, multiple myeloma, acute leukemia
Axiillary temperature greater than 38C on one occasion or greater than 37.5C lasting for more than 1 hour
Absolute neutrophil count of less than 500/microL
Low-risk patient
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性白血病の内、寛解導入療法中の患者や非寛解期で状態の悪い患者
2.投与薬が起因菌に対して明らかに有効性を期待できない場合
3.β-ラクタム系薬剤、レボフロキサシン、オフロキサシンに対して過敏症の患者
4.妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
5.15歳以下の小児
6.症例登録3ヶ月前に感染症エピソードを有する患者、抗菌薬投与を受けた症例
7.造血幹細胞移植のうち同種移植施行例である患者
Poor-risk acute leukemia patients
Isolation of microorganism resistant to the study drugs
Past history of allergy to beta-lactum or study drugs
Pregnant or lactating woman
Age of 15 years or younger
Antimicrobial treatment within 3 months prior to the study entry
Allegenic hematopoietic stem cell transplantation
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金丸 昭久

ミドルネーム
Akihisa Kanamaru
所属組織/Organization 近畿大学 Kinki University
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 和夫

ミドルネーム
Kazuo Tamura
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name 腫瘍・感染症・内分泌内科 Depatment of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.fn4th.com/
Email/Email ktamura@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Febrile Neutropenia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本Febrile Neutorpenia研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Febrile Neutropenia Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本Febrile Neutropenia研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.fn4th.com/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 04 03
最終更新日/Last modified on
2010 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000354
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000354

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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