UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000372
受付番号 R000000355
科学的試験名 肝細胞癌に対するリピオドール併用肝動注化学塞栓療法(Lpd併用TACE)の比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/05/31
最終更新日 2010/04/01 11:01:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するリピオドール併用肝動注化学塞栓療法(Lpd併用TACE)の比較臨床試験


英語
Randomized controlled study of TACE therapy for HCC comparing epi-ADM and CDDP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するLipiodol併用Cis-TACEとEpi-TACEの比較試験


英語
Comparative study between Cis-TACE and Epi-TACE against hepatocellular carcinoma in combination with Lipiodol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するリピオドール併用肝動注化学塞栓療法(Lpd併用TACE)の比較臨床試験


英語
Randomized controlled study of TACE therapy for HCC comparing epi-ADM and CDDP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するLipiodol併用Cis-TACEとEpi-TACEの比較試験


英語
Comparative study between Cis-TACE and Epi-TACE against hepatocellular carcinoma in combination with Lipiodol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌を対象に、Lipiodol併用CDDP肝動脈化学塞栓療法とLipiodol併用Epirubicin肝動脈化学塞栓療法の有効性および安全性を比較検討する。


英語
The purpose of this study is to compare efficacy and safety between transcatheter arterial chemical embolization of Epirubicin with Lipiodol and transcatheter arterial chemical embolization of CDDP with Lipiodol.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果(奏効率:CR+PRとする)。
主たる効果判定は、EASL(欧州肝臓学会)により行う。副次的に肝癌治療直接効果判定基準の直接治療効果度(2004年)およびRECISTによる効果判定でも行う。


英語
Anti-tumor activity (Response rate = CR+PR).
Response will be evaluated mainly according to the EASL (European Association for the Study of the Liver) guideline. .
Secondarily it will be evaluated according to the Criteria for the Evaluation of Direct Effects of Hepatocellular Carcinoma (2004) and RESIST.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存率および局所無再発生存期間・QOL調査


英語
Survival rate and local-relapse-free survival/QOL survey


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CDDPをLipiodolに懸濁し、肝動脈内に投与する。引き続いてGelpartを投与する。


英語
Make Cisplatin-Lipiodol suspension and infuse it into hepatic artery, followed by Gelpart infusion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Epirubicinを造影剤に溶解後Lipiodolと混和し、肝動脈内に投与する。引き続いてGelpartを投与する。


英語
Dissolve Epirubicin in a contrast medium and then mix with Lipiodol, and infuse it into hepatic artery, followed by Gelpart infusion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)切除不能で組織学的又は臨床的に肝細胞癌と確認され、局所療法が適さない症例。
2)肝臓に限局した測定可能病変を有し、肝外転移のない症例(原則として、門脈本幹の塞栓、腫瘍由来の著明なA-V shunt及び著明なA-P shuntがない症例。ただし、それらの存在が確認された場合においても、試験担当医師が本試験の対象となり得ると判断した場合はこの限りでない)。
3)前治療の影響がないと認められる症例。(原則として、5-FU、UFT、5’-DFUR、FUDRなどは2週間、その他の抗癌剤CDDP、MTX、DXR、EPI、MMC、ETPなど及び放射線は4週間の間隔をあけるこニ)。前治療の影響がなければ、前治療の内容は問わない。
4)Performance Status(P.S.)が0~2の症例。
5)Child-Pugh A又はBの症例。
6)主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例。
・ 白血球数:2,500/mm3以上を基準に主治医が判断(開発治験においてG3以上は1.3%)
・ 血小板数:50000/mm3以上
・ 血色素量:9.5g/dl以上
・ 血清クレアチニン:施設の上限値以下
・ BUN:25mg/dl以下
・ プロトロンビン(PT)活性:50%以上
・ 総ビリルビン:2未満
上記の検査は登録前2週間以内に実施されていること。
7)性別:男女を問わない。
8)年齢が20歳以上80歳未満の症例。
9)予想生存期間が2ヶ月以上で、必要な観察期間中原則として入院可能の症例。


英語
1)A patient who has non-resectable hepatocellular carcinoma confirmed histologically and clinically, and is not suitable for the local treatment.
2)A patient who has the localized measurable disease site without metastasis (in principle a patient should have no embolized main portal vein, no marked A-V shunt and A-P shunt caused by tumor, but even though such conditions are detected if a clinical investigator decides that the patient is suitable for this study this principle is not applied).
3)A patient who does not have previous treatment (in principle 2-week interval should be taken in case of 5-FU, UFT, 5'-DFUR, FUDR etc. or 4-week interval should be taken in case of the other anti-cancer drugs such as CDDP, MTX, DXR, EPI, MMC, ETP and radiation therapy). When there is no influence caused by pretreatment, details will not be asked about the pretreatment.
4)Performance Status(P.S.):0-2
5)Child-Pugh:A or B
6)The functions of main organs (bone marrow, kidney, heart) should be maintained sufficiently and the clinical laboratory test results should fulfill the following conditions of the standard.
Leukocytes:&#8805;3000/mm3,Platelets:&#8805;50000/mm3,Hemoglobin:&#8805;9.5g/dl,Creatinine:&#8804;upper limit of normal value of our institute,BUN:&#8804;25mg/dl,PT:&#8805;50%,Total bilirubin:<2
The above mentioned clinical laboratory tests should be performed 2 weeks before the registration.
7)Sex:regardless of sex
8)Age:not lower than 20 years old and below 80 years old
9)A patients whose life expectancy is more than 2 months and in principle who can be in a hospital during the observation period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症を有する症例(但し、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)。
2)活動性の重複癌がある症例 ( HCC以外に予後を決定しうる重複癌)。
3)重篤な過敏症の既往歴のある症例。
4)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例。
5)その他の理由で試験実施責任者又は試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 


英語
1)A patient who has severe complications (however chronic hepatitis and liver cirrhosis are excluded for this criteria).
2)A patient who has active double cancers (besides HCC, the double cancers which can decide the prognosis).
3)A patient who has a medical history of severe hyperesthesia.
4)A patient who is pregnant, a nursing mother or is suspected of being pregnant.
5)A patient who is decided by the principal investigator or a clinical investigator not to be an adequate subject for this study.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤英胤


英語

ミドルネーム
Hidetsugu Saito

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582 Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
多田慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Tada

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

stada@sc.itc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 03 27

最終更新日/Last modified on

2010 04 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名