UMIN試験ID | C000000372 |
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受付番号 | R000000355 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するリピオドール併用肝動注化学塞栓療法(Lpd併用TACE)の比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/05/31 |
最終更新日 | 2010/04/01 11:01:27 |
日本語
肝細胞癌に対するリピオドール併用肝動注化学塞栓療法(Lpd併用TACE)の比較臨床試験
英語
Randomized controlled study of TACE therapy for HCC comparing epi-ADM and CDDP
日本語
肝細胞癌に対するLipiodol併用Cis-TACEとEpi-TACEの比較試験
英語
Comparative study between Cis-TACE and Epi-TACE against hepatocellular carcinoma in combination with Lipiodol
日本語
肝細胞癌に対するリピオドール併用肝動注化学塞栓療法(Lpd併用TACE)の比較臨床試験
英語
Randomized controlled study of TACE therapy for HCC comparing epi-ADM and CDDP
日本語
肝細胞癌に対するLipiodol併用Cis-TACEとEpi-TACEの比較試験
英語
Comparative study between Cis-TACE and Epi-TACE against hepatocellular carcinoma in combination with Lipiodol
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌を対象に、Lipiodol併用CDDP肝動脈化学塞栓療法とLipiodol併用Epirubicin肝動脈化学塞栓療法の有効性および安全性を比較検討する。
英語
The purpose of this study is to compare efficacy and safety between transcatheter arterial chemical embolization of Epirubicin with Lipiodol and transcatheter arterial chemical embolization of CDDP with Lipiodol.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
抗腫瘍効果(奏効率:CR+PRとする)。
主たる効果判定は、EASL(欧州肝臓学会)により行う。副次的に肝癌治療直接効果判定基準の直接治療効果度(2004年)およびRECISTによる効果判定でも行う。
英語
Anti-tumor activity (Response rate = CR+PR).
Response will be evaluated mainly according to the EASL (European Association for the Study of the Liver) guideline. .
Secondarily it will be evaluated according to the Criteria for the Evaluation of Direct Effects of Hepatocellular Carcinoma (2004) and RESIST.
日本語
生存率および局所無再発生存期間・QOL調査
英語
Survival rate and local-relapse-free survival/QOL survey
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CDDPをLipiodolに懸濁し、肝動脈内に投与する。引き続いてGelpartを投与する。
英語
Make Cisplatin-Lipiodol suspension and infuse it into hepatic artery, followed by Gelpart infusion.
日本語
Epirubicinを造影剤に溶解後Lipiodolと混和し、肝動脈内に投与する。引き続いてGelpartを投与する。
英語
Dissolve Epirubicin in a contrast medium and then mix with Lipiodol, and infuse it into hepatic artery, followed by Gelpart infusion.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)切除不能で組織学的又は臨床的に肝細胞癌と確認され、局所療法が適さない症例。
2)肝臓に限局した測定可能病変を有し、肝外転移のない症例(原則として、門脈本幹の塞栓、腫瘍由来の著明なA-V shunt及び著明なA-P shuntがない症例。ただし、それらの存在が確認された場合においても、試験担当医師が本試験の対象となり得ると判断した場合はこの限りでない)。
3)前治療の影響がないと認められる症例。(原則として、5-FU、UFT、5’-DFUR、FUDRなどは2週間、その他の抗癌剤CDDP、MTX、DXR、EPI、MMC、ETPなど及び放射線は4週間の間隔をあけるこニ)。前治療の影響がなければ、前治療の内容は問わない。
4)Performance Status(P.S.)が0~2の症例。
5)Child-Pugh A又はBの症例。
6)主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例。
・ 白血球数:2,500/mm3以上を基準に主治医が判断(開発治験においてG3以上は1.3%)
・ 血小板数:50000/mm3以上
・ 血色素量:9.5g/dl以上
・ 血清クレアチニン:施設の上限値以下
・ BUN:25mg/dl以下
・ プロトロンビン(PT)活性:50%以上
・ 総ビリルビン:2未満
上記の検査は登録前2週間以内に実施されていること。
7)性別:男女を問わない。
8)年齢が20歳以上80歳未満の症例。
9)予想生存期間が2ヶ月以上で、必要な観察期間中原則として入院可能の症例。
英語
1)A patient who has non-resectable hepatocellular carcinoma confirmed histologically and clinically, and is not suitable for the local treatment.
2)A patient who has the localized measurable disease site without metastasis (in principle a patient should have no embolized main portal vein, no marked A-V shunt and A-P shunt caused by tumor, but even though such conditions are detected if a clinical investigator decides that the patient is suitable for this study this principle is not applied).
3)A patient who does not have previous treatment (in principle 2-week interval should be taken in case of 5-FU, UFT, 5'-DFUR, FUDR etc. or 4-week interval should be taken in case of the other anti-cancer drugs such as CDDP, MTX, DXR, EPI, MMC, ETP and radiation therapy). When there is no influence caused by pretreatment, details will not be asked about the pretreatment.
4)Performance Status(P.S.):0-2
5)Child-Pugh:A or B
6)The functions of main organs (bone marrow, kidney, heart) should be maintained sufficiently and the clinical laboratory test results should fulfill the following conditions of the standard.
Leukocytes:≥3000/mm3,Platelets:≥50000/mm3,Hemoglobin:≥9.5g/dl,Creatinine:≤upper limit of normal value of our institute,BUN:≤25mg/dl,PT:≥50%,Total bilirubin:<2
The above mentioned clinical laboratory tests should be performed 2 weeks before the registration.
7)Sex:regardless of sex
8)Age:not lower than 20 years old and below 80 years old
9)A patients whose life expectancy is more than 2 months and in principle who can be in a hospital during the observation period.
日本語
1)重篤な合併症を有する症例(但し、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)。
2)活動性の重複癌がある症例 ( HCC以外に予後を決定しうる重複癌)。
3)重篤な過敏症の既往歴のある症例。
4)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例。
5)その他の理由で試験実施責任者又は試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)A patient who has severe complications (however chronic hepatitis and liver cirrhosis are excluded for this criteria).
2)A patient who has active double cancers (besides HCC, the double cancers which can decide the prognosis).
3)A patient who has a medical history of severe hyperesthesia.
4)A patient who is pregnant, a nursing mother or is suspected of being pregnant.
5)A patient who is decided by the principal investigator or a clinical investigator not to be an adequate subject for this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤英胤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetsugu Saito |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多田慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Tada |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582 Japan
03-3353-1211
stada@sc.itc.keio.ac.jp
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その他
英語
Department of Internal Medicine
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部消化器内科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2006 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000355
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000355
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |