UMIN試験ID | C000000279 |
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受付番号 | R000000356 |
科学的試験名 | 根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験(JCOG0501) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/11/08 |
最終更新日 | 2022/08/30 17:50:22 |
日本語
根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験(JCOG0501)
英語
Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
日本語
根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験(JCOG0501)
英語
Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
日本語
根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験(JCOG0501)
英語
Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
日本語
根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験(JCOG0501)
英語
Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
日本/Japan |
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大型3型・4型胃癌
英語
gastric neoplasm
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肉眼的に根治切除可能な大型3 型および4 型胃癌を対象とし、術前TS-1・CDDP 療法+手術+術後TS-1 補助化学療法が、標準治療である手術+術後TS-1 補助化学療法に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。
英語
The aim of this study is to evaluate survival benefit of TS-1 plus cisplatin as a neoadjuvant chemotherapy in gastric cancer patient with resectable type 4 (linitis plastica type) and large type 3 tumor in comparison with surgery with TS-1 as an adjuvant chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無増悪生存期間(PFS)、術前補助化学療法の奏効割合、治療完遂割合(B群のみ)、根治切除割合、有害事象
英語
progression free survival (PFS), response rate, proportion of protocol achievement, proportion of curative resection, and adverse events.
In this trial, curative resection means R0 resection (TNM classification) with more than D2 dissection.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
A群:手術+術後化療群
胃切除術を施行後、術後6 週以内にTS-1 の投与を開始し、術後1 年まで投与を継続する。
英語
Gastrectomy with more than D2 disseciton + adjuvant chemotherpy(TS-1)
日本語
B群:手術+術前・術後化療群
術前補助化学療法:{TS-1+CDDP 療法(TS-1:day 1~21[3 週投与+1 週休薬]、CDDP:day 8)を4週1コースとして合計2コース行う。術前補助化学療法終了後に胃切除術を施行する。胃切除術を施行後、術後6 週以内にTS-1 の投与を開始し、術後1年まで投与を継続する。
英語
Neoadjubant chemotherpy(TS-1+CDDP) followed by gastrectomy + adjuvant chemotherpy(TS-1)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡生検にて、胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
2)肉眼型分類にて、3型または4型。
3)肉眼型分類が3型の場合、腫瘍の最大径が8cm以上。
4)肉眼的根治切除可能と考えられる。
5)登録前の腹腔鏡検査にて、肉眼的な根治切除不能因子を認めない。ただし、胃に近接する腹膜(横行結腸より頭側、大網を含む)への播種や、腹膜洗浄細胞診陽性は適格とする。
6)登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下。
7)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
8)Performance Status(ECOG):0、1。
9)化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。
10)胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。
11)十分な経口摂取が可能である。
12)十分な臓器機能を有する。
13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
(1) histologically proven adenocarcionoma of stomach
(2) Borrmann type 4 or large (>=8 cm) type 3
(3) no evidence of distant metastasis including liver(M0)
(4) macroscopic curative resection is judged as possible
(5) no evidence of a macroscopic unresectable factor with laparoscopic confirmation. Dissemination to peritoneal surfaces adjacent to stomach (above the transverse colon, including omentum) and/or positive peritoneal lavage cytology is eligible.
(6) no involvement of the esophagus with > 3cm
(7) an age of 20-75 years
(8) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
(9) no prior chemotherapy, radiotherapy for any malignancy
(10) no prior surgery for gastric cancer except for endoscopic membrane resection (EMR)
(11) no breeding from primary tumor or gastrointestinal stenosis
(12) sufficient oral intake
(13) adequate organ function
(14) written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) フルシトシン(アンコチルR、ドメラジンR、アルシトシンR、ココールR)、フェニトイン(アレビアチンR、ヒダントールR、フェニトインN R)、ワルファリンカリウム(アレファリンR、サモファロンR、ワーファリンR)の継続使用が必要である。
6) 重篤な合併症を持つ(腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血性心疾患など)
7) その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えないと判断する。
8) 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) HBs 抗原が陽性である。
英語
(1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
(2) pregnant or breast-feeding women
(3) severe mental disease
(4) systemic administration of corticosteroids, flucytosine, phenytoin or warfarin
(5) other severe complications such as paralytic ileus, intensitinal pneumonitis, pulumonary fibrosis, or ischemic heart disease
(6) myocardial infarction within six disease-free months
(7) positive HBs antigen
316
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笹子 三津留 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Sasako, MD, PhD |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
上部消化管外科
英語
Upper GI Surgery Division
日本語
〒663-8501西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, 663-8501, JAPAN
0798-45-6767
msasako@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎 善毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Iwasaki, MD, PhD. |
日本語
JCOG0501研究事務局
英語
JCOG0501 Coordinating Office
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院 外科
英語
Department of Surgery, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22 Hon-komagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
03-3823-2101
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
燕労災病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
京都第2赤十字病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2005 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000356
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000356
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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