UMIN試験ID | C000000280 |
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受付番号 | R000000357 |
科学的試験名 | 非盲検無作為化群間比較試験における糖尿病性腎症を対象とした集約的治療法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/11/16 |
最終更新日 | 2016/06/09 11:23:43 |
日本語
非盲検無作為化群間比較試験における糖尿病性腎症を対象とした集約的治療法の有効性の検討
英語
Study for the effectiveness of intensive therapy for diabetic nephropathy in unblinded, randomized intergroup comparison study.
日本語
糖尿病性腎症の寛解を目指した集約的治療の有効性の検討(DNETT-Japan)
英語
Study for the effectiveness of intensive therapy aiming at a remission of diabetic nephropathy (DNETT-Japan)
日本語
非盲検無作為化群間比較試験における糖尿病性腎症を対象とした集約的治療法の有効性の検討
英語
Study for the effectiveness of intensive therapy for diabetic nephropathy in unblinded, randomized intergroup comparison study.
日本語
糖尿病性腎症の寛解を目指した集約的治療の有効性の検討(DNETT-Japan)
英語
Study for the effectiveness of intensive therapy aiming at a remission of diabetic nephropathy (DNETT-Japan)
日本/Japan |
日本語
糖尿病性腎症
英語
Diabetic Nephropathy
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プロトコルA:顕性腎症(尿中アルブミン/クレアチニン比≧300mg/gCrかつ,男性:血清クレアチニン値<1.2mg/dL,女性:血清クレアチニン値<1.0mg/dL)を有する糖尿病患者を対象に,集約的治療法と従来療法に無作為割付,尿中蛋白排泄量を主要評価項目として,集約的治療法における腎症の進行阻止を検討する。プロトコルB:顕性腎症(尿中アルブミン/クレアチニン比≧300mg/gCrかつ,男性:1.2mg/dL≦血清クレアチニン値≦2.5mg/dL,女性:1.0mg/dL≦血清クレアチニン値≦2.5mg/dL)を有する糖尿病患者を対象に,集約的治療法と従来療法に無作為割付,血清クレアチニン値の2倍化,透析療法への導入または腎移植,死亡の複合エンドポイントを主要評価項目として,集約的治療法における腎症の進行阻止を検討する。
英語
Protocol A: Prevention of nephropathy progression in the integrated therapy for diabetic patients with overt nephropathy (urinary albumin/creatinine ratio>=300mg/gCr, and serum creatinine level<1.2mg/dL for male; serum creatinine level<1.0mg/dL for female) randomized to the integrated therapy or the conventional therapy is examined by assessing the excretion of urinary protein as a primary outcome.Protocol B: Prevention of nephropathy progression in the integrated therapy for diabetic patients with overt nephropathy (urinary albumin/creatinine ratio >= 300mg/gCr, and 1.2mg/dL <= serum creatinine level <= 2.5mg/dL for male; 1.0mg/dL <= serum creatinine level <= 2.5mg/dL for female) randomized to the integrated therapy or the conventional therapy is examined by assessing the doubling of serum creatinine level, introduction of dialysis therapy or renal transplant, and death as primary outcomes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
蛋白尿(早朝第一尿)の蛋白/クレアチニン比
英語
Protein/creatinine ratio in albuminuria(first urine in early-morning)
日本語
プロトコルA:1)GFR 2)心血管イベント 3)網膜症の進展 4)アルブミン/クレアチニン比 5)蛋白尿(24時間蓄尿)
プロトコルB:1)GFR 2)心血管イベント 3)網膜症の進展 4)アルブミン/クレアチニン比 5)蛋白/クレアチニン比
英語
Protocol A:1) GFR 2) cardiovascular event 3) progression of retinopathy 4)
albumin/creatinine ratio 5)albuminuria (collected for 24 hrs.)
Protocol B:1)GFR 2)cardiovascular event 3)progression of retinopathy 4)albumin/creatinine ratio 5)protein/creatinine ratio
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
薬物療法:1.集約的治療法群:ACE阻害薬またはARB,HMG-CoA還元酵素阻害剤,マルチビタミン2.従来療法群:限定せず(従来の治療を継続)
英語
Drug Therapy:1.Integrated therapy group: ACE inhibitors or ARB, HMG-CoA reductase inhibitors, multi-vitamins2. Conventional therapy group: Not limited (Continuation of conventional therapy)
日本語
糖尿病療養指導士等による指導:1.集約的治療法群:服薬指導,禁煙指導,栄養指導2.従来療法群:限定せず(従来の治療を継続)
英語
Guidance by Diabetes Medical Instructors:1.Integrated therapy group: Patient compliance instruction, antismoking instruction, nutrition instruction2.Conventional therapy group: Not limited (Continuation of conventional therapy)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
次の基準をすべて満たすものを対象として選択する。1) 2型糖尿病患者(1999年日本糖尿病学会の診断基準に従う)2) 観察期間中の尿中アルブミン/クレアチニン比(早朝第一尿)が2回連続して300mg/gCr以上の患者3) 観察期間中の血清クレアチニン値が2.5mg/dL以下の患者4) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下2)および3)の基準を満たさない場合,追加検体を採取して適格性の確認を行うことができる。ただし,観察期間の延長は最大3ヵ月とする。
英語
Sujects are eligible if all of the following criteria are satisfied:1) Patients with type 2 diabetes mellitus (according to the diagnostic criteria of Japan Diabetes Society, 1999)2) Patients who show urinary albumin/creatinine ratio >= 300mg/gCr (first urine in early-morning) twice in succession through the observation period.3) Patients with serum creatinine level <2.5mg/dL through the observation period.4) Patients whose consent is obtained at age >20 years or <70 years.When the criteria 2) and 3) are not fulfilled, eligibility may be confirmed by obtaining additional samples. However, the prolongation of the observation period is limited up to 3 months.
日本語
次のいずれかに該当するものは対象から除外する。1) 1型糖尿病患者2) 遺伝性糖尿病または二次性糖尿病の患者3) 糸球体腎炎,ループス腎炎などの非糖尿病性腎症の患者4) 家族性高コレステロール血症の患者5) 二次性高血圧症の患者6) 不安定狭心症を有する患者あるいは,観察開始前6ヵ月以内に心筋梗塞または脳卒中を発症している患者7) 悪性腫瘍またはその他5年以内に死亡する可能性のある生命を脅かす疾患を有する患者8) 血管浮腫の既往歴を有する患者9) デキストラン硫酸セルロースを用いた吸着器によるLDLアフェレーシス施行中の患者10) 胆道閉塞またはその他の重篤な肝障害を有する患者11) 急性肝炎,慢性肝炎の急性増悪,肝硬変,肝癌,黄疸など,肝代謝能が低下していると考えられる患者12) ACE阻害薬またはARBまたはHMG-CoA還元酵素阻害剤に対し過敏症の既往歴を有する患者13) 妊娠中,授乳中または妊娠の疑い並びに試験期間中に妊娠の意志のある患者14) その他試験責任(分担)医師が不適当と判断した患者
英語
Patients who fall into the following categories are not eligible:1) Patients with type 1 diabetes mellitus2) Patients with hereditary diabetes mellitus or secondary diabetes mellitus.3) Patients with non-diabetic nephropathy, e.g., glomerular nephritis, lupus nephritis.4) Patients with familial hypercholesterolemia.5) Patients with secondary hypertension.6) Patients with unstable angina pectoris, or patients who have developed myocardial infarction or cerebral hemorrhage within 6 months prior to the observation period.7) Patients with any life-threatening disease which will be the cause of death within five years such as malignant tumor.8) Patients with a history of angio edema.9) Patients under LDL-apheresis by a adsorber with dextran sulphate cellose.10) Patients with biliary obstruction or severe hepatopathy.11) Patients considered as having hypergasia of hepatic metabolism such as acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, cirrhosis, hepatic cancer, or jaundice.12) Patients with a history of hypersensitivity against ACE inhibitors, ARBs, or HMG-CoA reductase inhibitors.13) 0patiens, and patients who want to become pregnant during the study period.14) Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators.
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 槇野博史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Makino |
日本語
岡山大学大学院医歯学総合研究科
英語
Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学
英語
Department of Kidney, Immunity, Endocrinology and Metabolism
日本語
〒700-8558岡山県岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikada-cho, Okayama City, Okayama, 700-8558
086-235-7232
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 四方賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Shikata |
日本語
岡山大学医学部歯学部付属病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
腎臓・糖尿病・内分泌内科
英語
Department of Kidney, Immunity, Endocrinology and Metabolism
日本語
〒700-8558岡山県岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikada-cho, Okayama City, Okayama, 700-8558
086-235-7235
shikata@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学医学部歯学部付属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Health, Labor and Welfare Ministry
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00253786
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2005 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2005 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000357
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000357
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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