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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000280
受付番号 R000000357
科学的試験名 非盲検無作為化群間比較試験における糖尿病性腎症を対象とした集約的治療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/16
最終更新日 2016/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非盲検無作為化群間比較試験における糖尿病性腎症を対象とした集約的治療法の有効性の検討 Study for the effectiveness of intensive therapy for diabetic nephropathy in unblinded, randomized intergroup comparison study.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病性腎症の寛解を目指した集約的治療の有効性の検討(DNETT-Japan) Study for the effectiveness of intensive therapy aiming at a remission of diabetic nephropathy (DNETT-Japan)
科学的試験名/Scientific Title 非盲検無作為化群間比較試験における糖尿病性腎症を対象とした集約的治療法の有効性の検討 Study for the effectiveness of intensive therapy for diabetic nephropathy in unblinded, randomized intergroup comparison study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病性腎症の寛解を目指した集約的治療の有効性の検討(DNETT-Japan) Study for the effectiveness of intensive therapy aiming at a remission of diabetic nephropathy (DNETT-Japan)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 Diabetic Nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロトコルA:顕性腎症(尿中アルブミン/クレアチニン比≧300mg/gCrかつ,男性:血清クレアチニン値<1.2mg/dL,女性:血清クレアチニン値<1.0mg/dL)を有する糖尿病患者を対象に,集約的治療法と従来療法に無作為割付,尿中蛋白排泄量を主要評価項目として,集約的治療法における腎症の進行阻止を検討する。プロトコルB:顕性腎症(尿中アルブミン/クレアチニン比≧300mg/gCrかつ,男性:1.2mg/dL≦血清クレアチニン値≦2.5mg/dL,女性:1.0mg/dL≦血清クレアチニン値≦2.5mg/dL)を有する糖尿病患者を対象に,集約的治療法と従来療法に無作為割付,血清クレアチニン値の2倍化,透析療法への導入または腎移植,死亡の複合エンドポイントを主要評価項目として,集約的治療法における腎症の進行阻止を検討する。 Protocol A: Prevention of nephropathy progression in the integrated therapy for diabetic patients with overt nephropathy (urinary albumin/creatinine ratio>=300mg/gCr, and serum creatinine level<1.2mg/dL for male; serum creatinine level<1.0mg/dL for female) randomized to the integrated therapy or the conventional therapy is examined by assessing the excretion of urinary protein as a primary outcome.Protocol B: Prevention of nephropathy progression in the integrated therapy for diabetic patients with overt nephropathy (urinary albumin/creatinine ratio >= 300mg/gCr, and 1.2mg/dL <= serum creatinine level <= 2.5mg/dL for male; 1.0mg/dL <= serum creatinine level <= 2.5mg/dL for female) randomized to the integrated therapy or the conventional therapy is examined by assessing the doubling of serum creatinine level, introduction of dialysis therapy or renal transplant, and death as primary outcomes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 蛋白尿(早朝第一尿)の蛋白/クレアチニン比 Protein/creatinine ratio in albuminuria(first urine in early-morning)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プロトコルA:1)GFR 2)心血管イベント 3)網膜症の進展 4)アルブミン/クレアチニン比 5)蛋白尿(24時間蓄尿)
プロトコルB:1)GFR 2)心血管イベント 3)網膜症の進展 4)アルブミン/クレアチニン比 5)蛋白/クレアチニン比
Protocol A:1) GFR 2) cardiovascular event 3) progression of retinopathy 4)
albumin/creatinine ratio 5)albuminuria (collected for 24 hrs.)
Protocol B:1)GFR 2)cardiovascular event 3)progression of retinopathy 4)albumin/creatinine ratio 5)protein/creatinine ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 薬物療法:1.集約的治療法群:ACE阻害薬またはARB,HMG-CoA還元酵素阻害剤,マルチビタミン2.従来療法群:限定せず(従来の治療を継続) Drug Therapy:1.Integrated therapy group: ACE inhibitors or ARB, HMG-CoA reductase inhibitors, multi-vitamins2. Conventional therapy group: Not limited (Continuation of conventional therapy)
介入2/Interventions/Control_2 糖尿病療養指導士等による指導:1.集約的治療法群:服薬指導,禁煙指導,栄養指導2.従来療法群:限定せず(従来の治療を継続) Guidance by Diabetes Medical Instructors:1.Integrated therapy group: Patient compliance instruction, antismoking instruction, nutrition instruction2.Conventional therapy group: Not limited (Continuation of conventional therapy)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の基準をすべて満たすものを対象として選択する。1) 2型糖尿病患者(1999年日本糖尿病学会の診断基準に従う)2) 観察期間中の尿中アルブミン/クレアチニン比(早朝第一尿)が2回連続して300mg/gCr以上の患者3) 観察期間中の血清クレアチニン値が2.5mg/dL以下の患者4) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下2)および3)の基準を満たさない場合,追加検体を採取して適格性の確認を行うことができる。ただし,観察期間の延長は最大3ヵ月とする。 Sujects are eligible if all of the following criteria are satisfied:1) Patients with type 2 diabetes mellitus (according to the diagnostic criteria of Japan Diabetes Society, 1999)2) Patients who show urinary albumin/creatinine ratio >= 300mg/gCr (first urine in early-morning) twice in succession through the observation period.3) Patients with serum creatinine level <2.5mg/dL through the observation period.4) Patients whose consent is obtained at age >20 years or <70 years.When the criteria 2) and 3) are not fulfilled, eligibility may be confirmed by obtaining additional samples. However, the prolongation of the observation period is limited up to 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 次のいずれかに該当するものは対象から除外する。1) 1型糖尿病患者2) 遺伝性糖尿病または二次性糖尿病の患者3) 糸球体腎炎,ループス腎炎などの非糖尿病性腎症の患者4) 家族性高コレステロール血症の患者5) 二次性高血圧症の患者6) 不安定狭心症を有する患者あるいは,観察開始前6ヵ月以内に心筋梗塞または脳卒中を発症している患者7) 悪性腫瘍またはその他5年以内に死亡する可能性のある生命を脅かす疾患を有する患者8) 血管浮腫の既往歴を有する患者9) デキストラン硫酸セルロースを用いた吸着器によるLDLアフェレーシス施行中の患者10) 胆道閉塞またはその他の重篤な肝障害を有する患者11) 急性肝炎,慢性肝炎の急性増悪,肝硬変,肝癌,黄疸など,肝代謝能が低下していると考えられる患者12) ACE阻害薬またはARBまたはHMG-CoA還元酵素阻害剤に対し過敏症の既往歴を有する患者13) 妊娠中,授乳中または妊娠の疑い並びに試験期間中に妊娠の意志のある患者14) その他試験責任(分担)医師が不適当と判断した患者 Patients who fall into the following categories are not eligible:1) Patients with type 1 diabetes mellitus2) Patients with hereditary diabetes mellitus or secondary diabetes mellitus.3) Patients with non-diabetic nephropathy, e.g., glomerular nephritis, lupus nephritis.4) Patients with familial hypercholesterolemia.5) Patients with secondary hypertension.6) Patients with unstable angina pectoris, or patients who have developed myocardial infarction or cerebral hemorrhage within 6 months prior to the observation period.7) Patients with any life-threatening disease which will be the cause of death within five years such as malignant tumor.8) Patients with a history of angio edema.9) Patients under LDL-apheresis by a adsorber with dextran sulphate cellose.10) Patients with biliary obstruction or severe hepatopathy.11) Patients considered as having hypergasia of hepatic metabolism such as acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, cirrhosis, hepatic cancer, or jaundice.12) Patients with a history of hypersensitivity against ACE inhibitors, ARBs, or HMG-CoA reductase inhibitors.13) 0patiens, and patients who want to become pregnant during the study period.14) Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
槇野博史

ミドルネーム
Hirofumi Makino
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯学総合研究科 Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Kidney, Immunity, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558岡山県岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikada-cho, Okayama City, Okayama, 700-8558
電話/TEL 086-235-7232
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
四方賢一

ミドルネーム
Kenichi Shikata
組織名/Organization 岡山大学医学部歯学部付属病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 腎臓・糖尿病・内分泌内科 Department of Kidney, Immunity, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558岡山県岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikada-cho, Okayama City, Okayama, 700-8558
電話/TEL 086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shikata@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学医学部歯学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health, Labor and Welfare Ministry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00253786
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 09
最終更新日/Last modified on
2016 06 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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