UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセルとＳ－１の併用化学療法の検討　
臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced Non-small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセルとＳ－１の併用化学療法の検討　
臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセルとＳ－１の併用化学療法の検討　
臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセルとＳ－１の併用化学療法の検討　
臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced Non-small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌

英語
Advanced Non-small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行非小細胞肺癌の1st lineにおいてDoxetaxel+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤併用療法における有効性、安全性等について検討する。

英語
The study on 1st-line is carried out to determine safety and efficacy in combination with docetaxel and S-1 for advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験：第Ⅱ相試験における推奨要領の決定
第Ⅱ相試験：奏功率

英語
Phase 1 study:to establish MTD and to determine the RD
Phase 2 study:Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験：安全性、Ｓ－１服薬コンプライアンス
第Ⅱ相試験：安全性、生存期間、無増悪生存期間、Ｓ－１服薬コンプライアンス

英語
Phase 1 study:Safety,S-1compliance
Phase 2 study:Safety,Survival,Progression free-survival,S-1compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DOC：初回投与量50mg/m2をレベル1とし、体表面積に応じた用量を投与開始第１日目に60分以上かけて点滴静注する。増量は規定に従い最大60mg/m2までを行う。
S-1：体表面積にあわせて80,100,120mg/dayとし、朝食後、夕食後の１日２回に分割し、Day1-14の2週間投与する。
Day1にDocを投与し、S-1をDay1-14の2週間投与する。休薬期間を含め21日を1コースとし、これを2コース以上実施する。

英語
Docetaxel is intravenously from 40 mg/m2 and step up to 50,60 mg/m2 on day1, and oral administration, of S-1 is given from 80mg/day and is invented to 100, 120 mg/day from day1 to 14 every 3weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診又は細胞診で確定診断された非小細胞肺癌
2)投与開始予定日28日以内にRECISTガイドラインに則した測定可能病変を有する
3)根治的放射線治療の適応のない臨床病期ⅢB～Ⅳ期と判定された
4)過去に原疾患に対する手術、化学療法、放射線療法、BRM療法が施行されていない
5)PS(ECOG)が0～2
6)年齢が20歳以上、75歳以下
7)主要臓器機能が保持されている（投与2週間以内に実施された下記検査値を満たす）
1.好中球数≧2000mm3
2.血小板数≧10万mm3
3.AST・ALT，ULNの2.5倍以下（肝転移によるAST・ALT異常の場合はこの限りではない
4.総ビリルビ≦満1.5mg/dl
5.血清クレアチニン≦施設正常値上限,またはCCr≧50ml/min
6.PaO2≧70mmHg(Room air)
8)投与開始日より３ヵ月以上の生存が期待される
9)本人より本試験の参加について文書による同意が得られている

英語
1)Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2)Measurable lesions (RECIST)
3)Stage IIIB or IV patients excluding applying radiotherapy
4)No prior therapy including operation radiation chemotherapy or BRM
5)P.S.(ECOG) 0-2
6)Age ranging from 20-74 years
7)Sufficient organ functions
8)Expected survival over 3 months
9)Provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）感染症が疑われる発熱を有する
2）フルシトシンを投与中
3）胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
4）S-1の成分またはポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴がある
5）治療を要する浮腫がある
6）治療を要する胸水、心嚢液貯留
7）間歇的な酸素補給が必要
8）重篤な合併症（肝硬変、コントロール不能な糖尿病、心疾患など）を有する
9）6ヶ月以内に心筋梗塞を発症
10）上大静脈症候群を有する
11）妊娠、授乳婦、および妊娠の可能性またはその意思のある女性
12）妊娠をさせる意思のある男性
13）臨床症状のある脳転移を有する
14）重篤な薬物アレルギーの既往を有する
15）その他、試験担当医師が不適当と判断

英語
1)Serious infectious disease
2)Patient receiving flucytosine
3)Apparent ineterstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4)Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to S-1 or any drug containing polysorbate 80
5)Edema need for treatment
6)Pleural or pericardial effusion requiring treatment
7)Patient intermittent oxygen supply
8)Serious concomitant disease
9)Cardiac infarction within 6 month
10)Supra vena cava syndrome patient
11)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy.
12)Man who wont let to pregnancy
13)Clinical symptom of brain metastases
14)Medical history of serious allergy reactions to any drug
15)Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長尾　啓一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Nagao

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
総合安全衛生管理機構

英語
Safety and Health Organization

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
263-0022千葉県千葉市稲毛区弥生町1-33

英語
1-33 Yayoi-cho Inage-ku Chiba-shi Chiba 263-0022 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
第４内科

英語
Department of Internal Medicine/Infection and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　東京がん化学療法研究会 (TCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　東京がん化学療法研究会 (TCOG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000359

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