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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000281
受付番号 R000000359
科学的試験名 進行非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセルとS-1の併用化学療法の検討  臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/14
最終更新日 2012/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセルとS-1の併用化学療法の検討 
臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced Non-small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセルとS-1の併用化学療法の検討 
臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced Non-small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセルとS-1の併用化学療法の検討 
臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced Non-small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセルとS-1の併用化学療法の検討 
臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced Non-small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行非小細胞肺癌 Advanced Non-small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行非小細胞肺癌の1st lineにおいてDoxetaxel+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤併用療法における有効性、安全性等について検討する。 The study on 1st-line is carried out to determine safety and efficacy in combination with docetaxel and S-1 for advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相試験:第Ⅱ相試験における推奨要領の決定
第Ⅱ相試験:奏功率
Phase 1 study:to establish MTD and to determine the RD
Phase 2 study:Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅰ相試験:安全性、S-1服薬コンプライアンス
第Ⅱ相試験:安全性、生存期間、無増悪生存期間、S-1服薬コンプライアンス
Phase 1 study:Safety,S-1compliance
Phase 2 study:Safety,Survival,Progression free-survival,S-1compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DOC:初回投与量50mg/m2をレベル1とし、体表面積に応じた用量を投与開始第1日目に60分以上かけて点滴静注する。増量は規定に従い最大60mg/m2までを行う。
S-1:体表面積にあわせて80,100,120mg/dayとし、朝食後、夕食後の1日2回に分割し、Day1-14の2週間投与する。
Day1にDocを投与し、S-1をDay1-14の2週間投与する。休薬期間を含め21日を1コースとし、これを2コース以上実施する。
Docetaxel is intravenously from 40 mg/m2 and step up to 50,60 mg/m2 on day1, and oral administration, of S-1 is given from 80mg/day and is invented to 100, 120 mg/day from day1 to 14 every 3weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診又は細胞診で確定診断された非小細胞肺癌
2)投与開始予定日28日以内にRECISTガイドラインに則した測定可能病変を有する
3)根治的放射線治療の適応のない臨床病期ⅢB~Ⅳ期と判定された
4)過去に原疾患に対する手術、化学療法、放射線療法、BRM療法が施行されていない
5)PS(ECOG)が0~2
6)年齢が20歳以上、75歳以下
7)主要臓器機能が保持されている(投与2週間以内に実施された下記検査値を満たす)
1.好中球数≧2000mm3
2.血小板数≧10万mm3
3.AST・ALT,ULNの2.5倍以下(肝転移によるAST・ALT異常の場合はこの限りではない
4.総ビリルビ≦満1.5mg/dl
5.血清クレアチニン≦施設正常値上限,またはCCr≧50ml/min
6.PaO2≧70mmHg(Room air)
8)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
9)本人より本試験の参加について文書による同意が得られている
1)Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2)Measurable lesions (RECIST)
3)Stage IIIB or IV patients excluding applying radiotherapy
4)No prior therapy including operation radiation chemotherapy or BRM
5)P.S.(ECOG) 0-2
6)Age ranging from 20-74 years
7)Sufficient organ functions
8)Expected survival over 3 months
9)Provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)感染症が疑われる発熱を有する
2)フルシトシンを投与中
3)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
4)S-1の成分またはポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴がある
5)治療を要する浮腫がある
6)治療を要する胸水、心嚢液貯留
7)間歇的な酸素補給が必要
8)重篤な合併症(肝硬変、コントロール不能な糖尿病、心疾患など)を有する
9)6ヶ月以内に心筋梗塞を発症
10)上大静脈症候群を有する
11)妊娠、授乳婦、および妊娠の可能性またはその意思のある女性
12)妊娠をさせる意思のある男性
13)臨床症状のある脳転移を有する
14)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
15)その他、試験担当医師が不適当と判断
1)Serious infectious disease
2)Patient receiving flucytosine
3)Apparent ineterstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4)Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to S-1 or any drug containing polysorbate 80
5)Edema need for treatment
6)Pleural or pericardial effusion requiring treatment
7)Patient intermittent oxygen supply
8)Serious concomitant disease
9)Cardiac infarction within 6 month
10)Supra vena cava syndrome patient
11)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy.
12)Man who wont let to pregnancy
13)Clinical symptom of brain metastases
14)Medical history of serious allergy reactions to any drug
15)Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長尾 啓一

ミドルネーム
Keiichi Nagao
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 総合安全衛生管理機構 Safety and Health Organization
郵便番号/Zip code
住所/Address 263-0022千葉県千葉市稲毛区弥生町1-33 1-33 Yayoi-cho Inage-ku Chiba-shi Chiba 263-0022 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 第4内科 Department of Internal Medicine/Infection and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokyo Cooperative Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 東京がん化学療法研究会 (TCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tokyo Cooperative Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 東京がん化学療法研究会 (TCOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 14
最終更新日/Last modified on
2012 02 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000359

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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