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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000283
受付番号 R000000360
科学的試験名 変形性膝関節症に対する非ステロイド性消炎鎮痛剤外用貼付剤の効果 -オープンラベル無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/15
最終更新日 2017/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症に対する非ステロイド性消炎鎮痛剤外用貼付剤の効果 -オープンラベル無作為化比較試験- Effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs external patch for Knee Osteoarthritis; An Open label Randomized Controlled Trial.
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症に対するNSAID貼付剤の効果 Effect of NSAID external patch for Knee Osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症に対する非ステロイド性消炎鎮痛剤外用貼付剤の効果 -オープンラベル無作為化比較試験- Effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs external patch for Knee Osteoarthritis; An Open label Randomized Controlled Trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症に対するNSAID貼付剤の効果 Effect of NSAID external patch for Knee Osteoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症に対する非ステロイド性消炎鎮痛剤外用貼付剤の効果を証明すること To examine the effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) external patch for knee osteoarthritis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ADLを含む機能評価についてJapanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)を用いて評価

有用性・安全性評価について評価
Functional assessment including ADL: JKOM

Assessment of utility and safety.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疼痛評価としてVisual Analogue Scale (VAS)を用いて評価

有害事象評価として期間中の有害事象を評価
Assessment of pain: VAS.

Assessment of adverse event in the trial period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 貼付剤群:非ステロイド性消炎鎮痛剤外用貼付剤を1日2回、起床後と入浴後ないし就寝前に膝周辺の「痛い部分」を中心に1枚ずつを貼る。貼付剤は室温にて保管の上、使用し、症状消失の後は貼付を中止する。
ここでの非ステロイド性消炎貼付剤は以下のものとする。
フルルビプロフェン
インドメタシン
ケトプロフェン
Patch group: external patch
NSAIDs external patch were used on the tender spot around the knee joint 2 times (at morning, after bath or at night) per day. The external patch was kept at room temperature. The patients were able to stop their drugs when they no longer required treatment. NSAIDs were limited only one of the following three to prescribe; flurbiprofen, indometacin, and ketoprofen.
介入2/Interventions/Control_2 経口剤群:非ステロイド性消炎鎮痛剤を経口服用する。
常用量(3錠)の分3投与とし、症状消失の後は服薬中止とする。処方薬剤の飲み残しを必ずチェックする。
ここでの非ステロイド性消炎鎮痛剤は以下のものとする。
ロキソプロフェン(ロキソニン)
ジクロフェナック(ボルタレン)
ザルトプロフェン(ソレトン)
Oral agent group: Oral NSAIDs

NSAIDs were limited only one of the following three to prescribe. These were the top three used in Japan at the present; loxoprofen sodium, diclofenac sodium, and zaltoprofen. They were also required to record exactly how many they had been taking medicine in a note.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の(1)から(6)の条件を満たす患者を対象とする。
(1)50歳以上80歳未満の外来患者で、膝関節痛を訴えるもの。男女の性別は問わない。
(2)当該医療機関の初診患者。以前に受診していても良いが、過去1ヶ月以内の受診はないこと。
(3)症状の左右差の存在は差し支えないが、症状の強い側を対象とし、以下を確認すること。
 朝のこわばり30分以下
 関節のれき音
 関節裂隙での圧痛
 骨の肥厚(骨棘形成)
 熱感のないこと
(4)合併症として、服薬中の高血圧、糖尿病、高脂血症は差し支えないこと。
(5)以下の検査に同意していること。
① X線:膝関節立位A-PまたP-A像の撮影を行う。
② 検査:血液一般検査、生化学、尿定性検査
(6)研究の趣旨と内容を理解し、回答記入に協力してくださること。
The patient satisfying the following conditions (1)-(6) is included.
(1) Outpatients with knee pain, age 50-80 years old. Both men and women are able to enter the trial.
(2) New patients for medical institution concerned, who receiving no treatment for their knees within 1 month before.
(3) Patients with the following knee symptoms in the more symptomatic side.
Morning stiffness less than 30 minutes,
Joint crepitus,
Tenderness at the joint space,
and palpable osteophytes
(4) As comobidity, hypertension, diabetes, and hyperlipidemia under medication are allowed to enter the trial.
(5) Patient who agreed to the following examinations.
[X-rays]: the anteroposterior view of both knee joints in a standing position were taken and used to confirm the diagnosis.
[Laboratory tests]: blood cell count (red blood cell, white blood cell, hemoglobin, hematocrit), biochemical examination (AST, ALT, ALP, BUN, creatinin, total cholesterol, triglyceride, uric acid), and routine urinalysis.
(6) Patient who understand aim and contents the trial and cooperate with filling the questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria (1)同意日4週間以内に、他医療機関において膝関節の治療を受けた患者、すなわち同意日同意日4週間以内に膝に対し、運動療法、関節内注射や消炎鎮痛剤の経口・外用投与が行われた患者
(2)同意日6ヶ月以内に膝に対し手術治療が行われているか、予定されている患者
(3)薬剤の膝関節注射を要する患者
(4)関節液吸引を要する患者
(5)ステロイド剤の継続的または間歇的な投与を必要とする疾患を有する患者
(6)明らかな外傷や化膿性関節炎などによる関節軟骨の損傷・破壊既往のある患者
(7)関節リウマチ、痛風、偽痛風、膠原病との診断を有する患者
(8)自記式の療養日記の記入に支障のある患者
(9)重篤な心機能不全を有する患者
(10)重篤な肝機能障害を有する患者
(11)重篤な腎機能障害を有する患者
(12)消化性潰瘍を有する患者
(13)気管支喘息(アスピリン喘息など)の既往のある患者
(14)非ステロイド消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往のある患者
(1) Patients who had treatment for their knee at other hospital or clinic, i.e., who received therapeutic exercise, intraarticular injection, or NSAIDs within 4 weeks before the day of agreement to enter the trial.
(2) Patients who had done or planned operation against the knee within 6 months before or after the day of agreement to enter the trial.
(3) Patients who require intraarticular injection.
(4) Patients who require aspiration of joint fluid.
(5) Patients who have diseases requiring regular or intermittent use of steroid or non-steroidal anti-inflammatory drugs.
(6) Patients who have articular cartilage injury or history of damage due to obvious trauma or septic arthritis.
(7) Patients who were diagnosed as rheumatoid arthritis, gout, pseudogout, or collagen diseases.
(8) Patients who had some difficulty to fill up their treatment diary.
(9) Patients with cardiac dysfunction.
(10) Patients with liver dysfunction.
(11) Patients with renal dysfunction.
(12) Patients with peptic ulcer.
(13)Patients who had a history of bronchial asthma (Aspirin asthma, etc).
(14) Patients who had a history of Anaphylaxis for NSAIDs.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩谷 力

ミドルネーム
Tsutomu Iwaya
所属組織/Organization 日本運動器リハビリテーション学会理事長 Chief Director, The Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation
所属部署/Division name 日本運動器リハビリテーション学会(自治医科大学整形外科学教室内) The Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation, c/o Department of Orthopaedic Surgery, Jichi Medical School
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県河内郡南河内町薬師寺3311-1 Yakusiji 3311-1, Minami-Kawachimachi, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7374
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩谷 力

ミドルネーム
Tsutomu Iwaya
組織名/Organization 国立身体障害者リハビリテーションセンター National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities
部署名/Division name 更正訓練所長 Director,Training Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木4-1 Namiki 4-1, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-3100(2010)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwaya@rehab.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本運動器リハビリテーション学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 External Pharmaceutical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
外用製剤協議会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本臨床整形外科医会 Japanese Clinical Orthopaedic Association
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本人変形性膝関節症患者に対する非ステロイド性消炎鎮痛剤外用貼付剤の局所投与は、経口投与の非ステロイド消炎鎮痛剤と同等の改善を示した。

Doi T, Akai M, Fujino K, et al.: Effect of non-steroidal anti-inflammatory drug plasters for knee osteoarthritis in Japanese: A randomized controlled trial. Modern Rheumatology 20(1): 24-33, 2010
Local application of a plaster with non- steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) leads to the same level of improvement for knee osteoarthritis in Japanese as oral NSAIDs.	

Doi T, Akai M, Fujino K, et al.: Effect of non-steroidal anti-inflammatory drug plasters for knee osteoarthritis in Japanese: A randomized controlled trial. Modern Rheumatology 20(1): 24-33, 2010
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 14
最終更新日/Last modified on
2017 04 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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