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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000288
受付番号 R000000361
科学的試験名 Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/21
最終更新日 2007/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討- Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -
一般向け試験名略称/Acronym Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討- Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -
科学的試験名/Scientific Title Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討- Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討- Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 活動期の潰瘍性大腸炎 Patients with ulcerative colitis in active phase
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に、Z-206 の緩解導入作用について、Ulcerative Colitis-Disease Activity Index ( UC-DAI ) の減少度を主要評価項目としてメサラジン錠 2.25 g/日に対するZ-206 3.6 g/日の優越性及びZ-206 2.4 g/日の非劣性の検証を行う。 The objective of this clinical trial is to verify the superiority that Z-206 3.6 g/day is superior to mesalazine tablet 2.25 g/day and the non-inferiority that Z-206 2.4 g/day is not inferior to mesalazine tablet 2.25 g/day. In the study, the patients with ulcerative colitis in active phase are enrolled as subject, and the remission induction activity is examined using the reduction rate of score of Ulcerative Colitis-Disease Activity Index (UC-DAI) as primary evaluation item.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes UC-DAI減少度 Reduction degree of UC-DAI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes UC-DAI各項目のスコアの減少度
緩解率
有効率
Reduction degree of score of each UC-DAI item.
Remission rate.
Efficacy rate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Z-206 2.4g群:1回量としてZ-206 400mg錠2錠、Z-206プラセボ錠1錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する Z-206 2.4g/day dose group: Two Z-206 400mg tablets, 1 tablet of Z-206 placebo tablet, 3 tablets of Pentasa placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 Z-206 3.6g群:1回量としてZ-206 400mg錠3錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する Z-206 3.6g/day dose group: Three tablets of Z-206 400mg tablet, 3 tablets of Pentasa placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 メサラジン群:1回量としてペンタサ250mg錠3 錠、Z-206プラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する Mesalazine group: Three tablets of Pentasa 250 mg tablet and 3 tablets of Z-206 placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 プラセボ群:1回量としてZ-206プラセボ錠3錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する Placebo group: Three tablets of Z-206 placebo tablet and 3 tablets of Pentasa placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)UC-DAIが3以上8以下、かつ血便スコアが1以上で定義される活動期の患者。
2)同意取得時の満年齢が16歳以上64歳以下の外来患者(ただし、性別は問わない)。
3)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者。なお、同意取得時の満年齢が20 歳未満の患者においては、代諾者からの同意も文書で得られる患者。
1)Patients with ulcerative colitis at remission phase who are defined to show UC-DAI score of 3 or higher but 8 or less, and bloody stool score of 1 or higher.
2)Subjects whose age is 16 years or older but less than 65 years old at the time of obtaining informed consent (no restriction for sex).
3)Patients who can understand the contents of this clinical trial, and from whom informed consent to participate in this trial is obtained in written form. In a case of patients under age (less than 20 years old) atthe acquisition time of the informed consent, a consent form can be obtained a representative of the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)潰瘍性大腸炎診断基準改訂案の臨床的重症度による分類で重症、又は臨床経過による分類で慢性持続型及び急性激症型の患者。
2)治験薬投与開始前14日以内に2.25g/日を超える用量のメサラジン経口製剤の投与を受けた患者、又は4.5g/日を超える用量のサラゾスルファピリジン経口製剤の投与を受けた患者。
3)治験薬投与開始前14日以内にメサラジン注腸剤又はサラゾスルファピリジン坐剤の投与を受けた患者。
4)治験薬投与開始前14日以内に副腎皮質ホルモン剤(経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療薬、注射剤)の投与を受けた患者。
5)治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。
6)治験薬投与開始前14日以内に血球除去療法を受けた患者。
7)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
8)肝障害あるいは腎障害を有する患者(肝障害、腎障害の有無は各医師が判定する。ただし、判定は「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2以上を参考とする)。
9)重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の患者、又は重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の既往歴を有する患者。なお、「重篤」とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード3に該当する場合とする。
10)悪性腫瘍を併存している患者。
11)妊婦、授乳婦又は本治験期間中に妊娠を希望している患者。
12)同意取得前6ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者。
13)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に不適と判断した患者。
1)Patients with serious according to diagnostic criteria of seriousness and patients with chronic persistent type and with acute serious type in the classification by clinical course are to be excluded.
2)Patients who take mesalazine oral formulation with a dosage of 2.25 g/day within 14 days before initiation of the study drug, or patients with who take salazosulfapyrdine oral formulation with a dosage of 4.5 g/day within 14 days before initiation of the study drug
3) Patients who take mesalazine enemas or salazosulfapyrdine suppository within 14 days before initiation
4) Patients who take adrenal corticosteroid (oral formulation, enemas, suppository, agents for hemorrhoidal problem, injectable solution) within 14 days before start of administration of clinical study drug.
5) Patients who are administered immune-suppressing drug before start of administration of clinical study drug within 90 day.
6) Patients who are treated by blood cell apheresis within 14 days before start of administration of clinical study drug.
7) Patients with history of drug hypersensitivity to mesalazine formulation and drugs of salicylic acid groups.
8) Patients with liver disease or kidney disease (Each clinician will judge the presence or absence of liver disease or kidney disease.)
9) Patients with serious cardiovascular disease, hemodyscrasia or lung disease, or patients with history of serious cardiovascular disease, hemodyscrasia or lung disease.
10) Patients with malignant tumor as complication.11) Pregnants, females who suckles, or females who wish to become pregnant.
12) Patients who are administered some kinds of clinical study drug within 6 months before obtaining informed consent.
13) Others, patients who are judged to be inadequate to participate in this trial by the principal investigator or co-investigator.
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日比 紀文

ミドルネーム
Toshifumi Hibi
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-Machi,Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582,Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
ゼリア新薬工業株式会社

ミドルネーム
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
組織名/Organization ゼリア新薬工業株式会社 Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小舟町10-11 10-11,Nihonbashi,Kobuna-cho,Chuo-ku,Tokyo,103-8351,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaihatu@zeria.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ゼリア新薬工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ゼリア新薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 21
最終更新日/Last modified on
2007 11 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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