UMIN試験ID | C000000289 |
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受付番号 | R000000362 |
科学的試験名 | Z-206第Ⅲ相臨床試験 -緩解期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解維持作用の検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/11/21 |
最終更新日 | 2007/11/21 10:46:39 |
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解維持作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-maintaining effect in patients with ulcerative colitis in remission phase -
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解維持作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-maintaining effect in patients with ulcerative colitis in remission phase -
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解維持作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-maintaining effect in patients with ulcerative colitis in remission phase -
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解維持作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-maintaining effect in patients with ulcerative colitis in remission phase -
日本/Japan |
日本語
緩解期の潰瘍性大腸炎
英語
Patients with ulcerative colitis in remission phase.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
緩解期の潰瘍性大腸炎患者を対象に、Z-206 の緩解維持作用について、血便の発現率を主要評価項目としてメサラジン錠 2.25g/日に対するZ-206 2.4g/日の非劣性の検証を行う。
英語
The objective of this clinical trial is to verify the non-inferiority assumption that Z-206 2.4 g/day is not inferior to mesalazine tablet 2.25 g/day by examining the incidence of bloody stool as primary evaluation item.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
血便の非発現率
英語
Non-incidence of bloody stool
日本語
血便の非発現期間
非再燃率
非再燃期間及びUC-DAI の推移
英語
Period of non-emergence of bloody stool.
Non-recurrence rates.
Period of non-recurrence of bloody stool, and change of UC-DAI.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Z-206群:1回量としてZ-206 400mg錠2錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計5錠を1日3回、毎食後、48週間経口投与する。
英語
Z-206 group : Two Z-206 400 mg tablets, 3 tablets of Pentasa placebo tablet per time (total 5 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 48 weeks.
日本語
メサラジン群:1回量としてペンタサ 250mg錠3 錠、Z-206プラセボ錠2錠の計5錠を1日3回、毎食後、48週間経口投与する。
英語
Mesalazine group: Three tablets of Pentasa 250 mg tablet and 2 tablets of Z-206 placebo tablet per time (total 5 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 48 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Ulcerative Colitis-Disease Activity Index(UC-DAI)が2以下、かつ血便スコアが0で定義される緩解期の患者。
2)同意取得時の満年齢が16歳以上64歳以下の外来患者(ただし、性別は問わない)。
3)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者。なお、同意取得時の満年齢が20 歳未満の患者においては、代諾者からの同意も文書で得られる患者。
英語
1) Patients with ulcerative colitis in remission phase who are defined to show Ulcerative Colitis-Disease Activity Index (UC-DAI) score of not less than 2 and bloody stool score of 0.
2) Subjects whose age is 16 years or older but less than 65 years old at the time of obtaining informed consent (no restriction for sex)
3) Patients who can understand the contents of this clinical trial, and from whom informed consent to participate in this trial is obtained in written form. In a case of patients under age (less than 20 years old) atthe acquisition time of the informed consent, a consent form can be obtained a representative of the patients.
日本語
1)治験薬投与開始前14日以内に副腎皮質ホルモン剤(経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療薬、注射剤)の投与を受けた患者。
2)治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。
3)治験薬投与開始前14日以内に血球除去療法を受けた患者。
4)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
5)肝障害あるいは腎障害を有する患者(肝障害、腎障害の有無は各医師が判定する。ただし、判定は「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2以上を参考とする)。
6)重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の患者、又は重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の既往歴を有する患者。なお、「重篤」とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード3に該当する場合とする。
7)悪性腫瘍を併存している患者。
8)妊婦、授乳婦又は本治験期間中に妊娠を希望している患者。
9)同意取得前6ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者。ただし、「Z-206第III相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討-」にて投薬された治験薬は除く。
10)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に不適と判断した患者。
英語
1)Patients who take adrenal corticosteroid (oral formulation, enemas, suppository, agents for hemorrhoidal problem, injectable solution) within 14 days before start of administration of clinical study drug.
2)Patients who are administered immune-suppressing drug before start of administration of clinical study drug within 90 day.
3)Patients who are treated by blood cell apheresis within 14 days before start of administration of clinical study drug.
4)Patients with history of drug hypersensitivity to mesalazine formulation and drugs of salicylic acid groups.
5)Patients with liver disease or kidney disease (Each clinician will judge the presence or absence of liver disease or kidney disease.)
6)Patients with serious cardiovascular disease, hemodyscrasia or lung disease, or patients with history of serious cardiovascular disease, hemodyscrasia or lung disease.
7)Patients with malignant tumor as complication.
8)Pregnants, females who suckles, or females who wish to become pregnant.
9)Patients who are administered some kinds of clinical study drug within 6 months before obtaining informed consent. The clinical study drug administered in
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 紀文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshifumi Hibi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinano-Machi,Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ゼリア新薬工業株式会社 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Zeria Pharmaceutical Co.,LTD. |
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Resarch
日本語
東京都中央区日本橋小舟町10-11
英語
10-11,Nihonbashi,Kobuna-cho,Chuo-ku,Tokyo,103-8351,Japan
kaihatu@zeria.co.jp
日本語
その他
英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2005 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000362
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000362
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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