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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID C000000301
受付番号 R000000364
科学的試験名 Z-206第Ⅲ相臨床試験 -緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/22
最終更新日 2006/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-
一般向け試験名略称/Acronym Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-
科学的試験名/Scientific Title Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緩解期のクローン病 Patients with Crohn's disease in remission phase
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緩解期のクローン病患者を対象に、メサラジン錠を対照薬としてZ-206 3.6g/日の有効性及び安全性を検討する。 The objective of this trial is to examine the effect and safety of Z-206
3.6 g/day in patients with Crohn's disease in remission phase using
mesalazine tablet as control drug.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非再燃率
非再燃期間
最終判定時のIBDQスコア
Recurrence rate
Remission maintenance period
QOL (IBDQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Z-206群:1回量としてZ-206 400mg錠3錠、ペンタサプラセボ錠4錠の計7錠を1日3回、毎食後、48週間投与する Z-206 group:Three tablets of Z-206 400mg tablet, 4 tablets of Pentasa
placebo tablet per time (total 7 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 48 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 メサラジン群:1回量としてペンタサ 250mg錠4錠、Z-206プラセボ錠3錠の計7錠を1日3回、毎食後、48週間投与する Mesalazine group:Four tablets of Pentasa 250mg tablet, 3 tablets of Z-206 placebo tablet per time (total 7 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 48 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)Crohn's Disease Activity Index(CDAI)が150未満で定義される緩解期の患者
2)回腸末端以降に主たる病変が見られる患者(小腸大腸型、大腸型)
3)同意取得時の満年齢が16歳以上64歳以下の外来患者(ただし、性別は問わない)
4)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者。なお、同意取得時の満年齢が20歳未満の患者においては、代諾者からの同意も文書で得られる患者。
1)Patients whose Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is less than
150 are defined to be in remission phase.
2)Patients whose lesion is mainly observed in the end of ileum or lower part.
3)Outpatients with age of 16 or older and 64 or younger at the time of obtaining informed consents (however, no restriction on sex).
4)Patients who understand the substances of this clinical trial and can
give consent to participate in this clinical trial in writing. In a case of
a patient with age below 20 at the time of obtaining informed
consent, a patient for whom consent can be obtained from his or her
custodian.
除外基準/Key exclusion criteria 1)治験薬投与開始前7日以内にメサラジン注腸剤又はサラゾスルファピリジン坐剤の投与を受けた患者。
2)治験薬投与開始前14日以内に副腎皮質ホルモン剤(経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療薬、注射剤)の投与を受けた患者。
3)治験薬投与開始前14日以内にメトロニダゾール又はシプロフロキサシンの投与を受けた患者。
4)治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。
5)治験薬投与開始前90日以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。
6)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
7)クローン病に対する腸切除の手術歴のある患者。
8)活動性の肛門病変を有する患者(排便回数に影響を与える肛門狭窄、又は発熱が見られる肛門周囲膿瘍を有する患者)
9)完全静脈栄養療法を受けている患者。
10)肝障害あるいは腎障害を有する患者(肝障害、腎障害の有無は各医師が判定する。ただし、判定は「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2以上を参考とする)。
11)重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の患者、又は重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の既往歴を有する患者。なお、「重篤」とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード3に該当する場合とする。
12)悪性腫瘍を併存している患者。
13)妊婦、授乳婦又は本治験期間中に妊娠を希望している患者。
14)同意取得前6ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者。ただし、「Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期クローン病患者に対する緩解導入作用の検討-」にて投薬された治験薬は除く。
15)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に不適と判断した患者。
1)Patients to whom mesalazine enema or salazosulfapyridine
suppository was given within 7 days of the start of administration of
this clinical study drug.
2)Patients who took adrenal cortex hormone within 14 days before start of administration of clinical
study drug.
3)Patients who were given metronidazole or ciprofloxacin within 14
days before start of administration of clinical study drug.
4)Patients who were administered immune-suppressing drugs within
90 days before start of administration of clinical study drug.
5)Patients who were administered infliximab (anti-human TNF-alfha
monoclonal antibody) within 90 days before start of administration of
clinical study drug.
6)Patients with history of drug hypersensitivity to mesalazine
formulation and drugs of salicylic acid groups.
7)Patients with history of enterectomy for Crohn's disease.
8)Patients with active anal lesion (Patients with anal stenosis that
affect number of defecation, or patients with anal fistula
accompanied by fever)
9)Patients treated by total parenteral nutrition method.
10)Patients with liver disease or kidney disease (Each clinician will
judge the presence or absence of liver disease or kidney disease).
11)Patients with serious cardiovascular disease, hemodyscrasia or lung
disease, or patients with history of serious cardiovascular disease,
hemodyscrasia, lung disease.
12)Patients with malignant tumors
13)Patients who are pregnant, breast-feeding or desire to become
pregnant during this trial period
14)Patients who were administered some kinds of clinical study drug
within 6 months before obtaining informed consent.
15)Patients whom principle investigator or co-investigator judged unfit
to participate in this trial.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日比 紀文

ミドルネーム
Toshifumi Hibi
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-Machi,Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582,Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
ゼリア新薬工業株式会社

ミドルネーム
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
組織名/Organization ゼリア新薬工業株式会社 Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小舟町10-11 10-11,Nihonbashi,Kobuna-cho,Chuo-ku,Tokyo,103-8351,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaihatu@zeria.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ゼリア新薬工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ゼリア新薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 12 22
最終更新日/Last modified on
2006 08 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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