UMIN試験ID | C000000285 |
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受付番号 | R000000365 |
科学的試験名 | 高齢者胃癌に対するTS-1の臨床効果・安全性の探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/11/18 |
最終更新日 | 2009/09/14 16:19:00 |
日本語
高齢者胃癌に対するTS-1の臨床効果・安全性の探索的試験
英語
Searching research on senior citizen's gastric cancer on clinical effect and
safety of TS-1
日本語
高齢者胃癌に対するTS-1の臨床効果・安全性の探索的試験
英語
Searching research on senior citizen's gastric cancer on clinical effect and
safety of TS-1
日本語
高齢者胃癌に対するTS-1の臨床効果・安全性の探索的試験
英語
Searching research on senior citizen's gastric cancer on clinical effect and
safety of TS-1
日本語
高齢者胃癌に対するTS-1の臨床効果・安全性の探索的試験
英語
Searching research on senior citizen's gastric cancer on clinical effect and
safety of TS-1
日本/Japan |
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高齢者胃癌
英語
senior citizen's gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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75歳以上高齢者の切除不能進行・再発胃癌に対するTS-1投与の臨床効果と安全性について検討することを目的とする。
英語
To examine a clinical effect and safety of the TS-1 administering to inoperable or recurrent senior citizen's gastric cancer by 75 years old or more.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
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抗腫瘍効果
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Response rate
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治療成功期間
生存期間
安全性
在宅治療期間、在宅治療率
英語
TTF, OS, Safety, Home treatment period, home treatment rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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登録時の年齢、性別、体重、血清クレアチニン値に基づき、Cockcroft-Gaultの式により計算される推定クレアチニンクリアランス (Ccr)値によりTS-1初回投与量を決定し、4週投与2週休薬を1コースとして繰り返す。
Ccrが50ml/min以上の場合は基準投与量(80mg/m2)とし、50ml/min未満30ml/min以上の場合は、基準投与量より1 dose downとする。なお、TS-1投与は治療効果の悪化(PD)が認められない限り、少なくとも2コース以上継続する。
英語
TS1: 50 or 80 or 100 or 120 mg/body/day, orally 28 days, every 6 weeks
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75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)組織診、細胞診により胃癌であることが確認されている症例。
2)測定可能病変または評価可能病変が画像診断等、客観的資料で観察されている症例(登録前28日以内に確認されていること)。
3)年齢:75歳以上の症例
4)Performance Status (PS) : 0~2の症例
5)登録前2週以内の測定データで下記条件が確認されていること
1.白血球数:4,000/mm3 以上12,000 /mm3未満
2.血小板数:100,000/mm3以上
3.血色素量:8.0g/dl以上
4.AST(GOT), ALT(GPT):施設正常値の2.5倍 以下
*ただし、AST,ALTの値が上記基準を満たさない場合でもそれが、肝転移等、原疾患に起因すると判断される場合は、研究担当医師の裁量に委ねる。
5.総ビリルビン:施設正常値の上限値以下
6.血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
7.Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス(Ccr)値:30ml/min以上
6)前治療(放射線治療、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。
再発症例において、術後補助化学療法が行われていた場合には、後補助化学療法は終了日から6ケ月以上経過している症例に限り可とする。ただし、TS-1による術後補助化学療法施行例は不可とする。
7)少なくとも3ケ月以上の生存が期待される症例
8)被検者本人により文書で同意の得られている症例
9)十分に服薬コンプライアンスを確保できる理解力を有する症例
英語
1)With pathologically proven gastric cancer
2) With at least one measurable lesion (RECIST)
3) Age 75 years old or more
4) ECOG performance status<=2
5) Sufficient organ functions
6) No prior chemotherapy
7) Life expectancy estimated>=3 months
8) With written informed consent
9) Case who has understanding that can secure S-1 compliance enough
日本語
1)テガフール製剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
2)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例(TS-1添付文書禁忌)
3)フルシトシンを投与中の症例(TS-1添付文書禁忌)
4)高度な胸水、腹水貯留症例
5)脳転移によりその症状を有する症例
6)消化管の新鮮出血症例で過去2週以内に輸血が行われた症例
7)活動性の重複癌を有する症例
8)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全等)のある症例
9)治療を有する重篤な虚血性心疾患または不整脈を有する症例
10)登録時に水様下痢のある症例
11)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1.History of severe drug allergic reaction
2.Severe Bone marrow suppression,renal and liver function disturbance
3.Concomitant therapy with another anticancer drug or flucytocine
4.Marked pleural effusion or ascites
5.Symptomatic brain metastasis
6.Intestinal fresh hemorrhage
7.Active secondary cancer
8.Accompanied serious diseases
9.Severe Ischemic heart disease or Arrhythmia which requires treatment
10.Watery diarrhea
11.Decision as ineligible by principal investigator
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗原 稔 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Kurihara |
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東京がん化学療法研究会(TCOG)
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The Tokyo cooperative Oncology Group
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理事
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Director
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東京都港区浜松町1-23-2 山下ビル3F
英語
1-23-2 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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東京がん化学療法研究会(TCOG)
英語
The Tokyo cooperative Oncology Group
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事務局
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Secretariat
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東京都港区浜松町1-23-2 山下ビル3F
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その他
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The Tokyo cooperative Oncology Group
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東京がん化学療法研究会(TCOG)
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英語
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その他
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The Tokyo cooperative Oncology Group
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東京がん化学療法研究会(TCOG)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.springerlink.com:80/content/h0w03400l76922m8/?p=9636b082bb344721ae0e0bfc46bf95ff&pi=1
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Thirty-three patients were enrolled. Pharmacokinetics of S-1 was studied in six patients, and the maximum plasma concentrations of respective metabolites after S-1 administration were found to be similar to those reported for younger cancer patients. The overall response rate in 33 patients was 21.2% (95% CI, 10.7-37.8%), and median progression-free survival was 3.9 months, with a median overall survival of 15.7 months. Frequently noted adverse events include leukopenia, neutropenia, anemia, anorexia, and fatigue. As for serious adverse events, relatively higher frequencies of anemia (9%) and anorexia (12%) of grade 3 severity were found, but there were no grade 4 episodes.
Conclusions:
The results suggest that S-1 monotherapy is safe and useful for elderly patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer when the dose is selected with caution, taking into account renal function.
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2004 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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2005 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000365
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000365
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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