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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000285
受付番号 R000000365
科学的試験名 高齢者胃癌に対するTS-1の臨床効果・安全性の探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/18
最終更新日 2009/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者胃癌に対するTS-1の臨床効果・安全性の探索的試験 Searching research on senior citizen's gastric cancer on clinical effect and
safety of TS-1
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者胃癌に対するTS-1の臨床効果・安全性の探索的試験 Searching research on senior citizen's gastric cancer on clinical effect and
safety of TS-1
科学的試験名/Scientific Title 高齢者胃癌に対するTS-1の臨床効果・安全性の探索的試験 Searching research on senior citizen's gastric cancer on clinical effect and
safety of TS-1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者胃癌に対するTS-1の臨床効果・安全性の探索的試験 Searching research on senior citizen's gastric cancer on clinical effect and
safety of TS-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者胃癌 senior citizen's gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 75歳以上高齢者の切除不能進行・再発胃癌に対するTS-1投与の臨床効果と安全性について検討することを目的とする。 To examine a clinical effect and safety of the TS-1 administering to inoperable or recurrent senior citizen's gastric cancer by 75 years old or more.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療成功期間
生存期間
安全性
在宅治療期間、在宅治療率
TTF, OS, Safety, Home treatment period, home treatment rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 登録時の年齢、性別、体重、血清クレアチニン値に基づき、Cockcroft-Gaultの式により計算される推定クレアチニンクリアランス (Ccr)値によりTS-1初回投与量を決定し、4週投与2週休薬を1コースとして繰り返す。
Ccrが50ml/min以上の場合は基準投与量(80mg/m2)とし、50ml/min未満30ml/min以上の場合は、基準投与量より1 dose downとする。なお、TS-1投与は治療効果の悪化(PD)が認められない限り、少なくとも2コース以上継続する。
TS1: 50 or 80 or 100 or 120 mg/body/day, orally 28 days, every 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診、細胞診により胃癌であることが確認されている症例。
2)測定可能病変または評価可能病変が画像診断等、客観的資料で観察されている症例(登録前28日以内に確認されていること)。
3)年齢:75歳以上の症例
4)Performance Status (PS) : 0~2の症例
5)登録前2週以内の測定データで下記条件が確認されていること
1.白血球数:4,000/mm3 以上12,000 /mm3未満
2.血小板数:100,000/mm3以上
3.血色素量:8.0g/dl以上
4.AST(GOT), ALT(GPT):施設正常値の2.5倍 以下
*ただし、AST,ALTの値が上記基準を満たさない場合でもそれが、肝転移等、原疾患に起因すると判断される場合は、研究担当医師の裁量に委ねる。
5.総ビリルビン:施設正常値の上限値以下
6.血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
7.Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス(Ccr)値:30ml/min以上
6)前治療(放射線治療、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。
再発症例において、術後補助化学療法が行われていた場合には、後補助化学療法は終了日から6ケ月以上経過している症例に限り可とする。ただし、TS-1による術後補助化学療法施行例は不可とする。
7)少なくとも3ケ月以上の生存が期待される症例
8)被検者本人により文書で同意の得られている症例
9)十分に服薬コンプライアンスを確保できる理解力を有する症例
1)With pathologically proven gastric cancer
2) With at least one measurable lesion (RECIST)
3) Age 75 years old or more
4) ECOG performance status<=2
5) Sufficient organ functions
6) No prior chemotherapy
7) Life expectancy estimated>=3 months
8) With written informed consent
9) Case who has understanding that can secure S-1 compliance enough
除外基準/Key exclusion criteria 1)テガフール製剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
2)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例(TS-1添付文書禁忌)
3)フルシトシンを投与中の症例(TS-1添付文書禁忌)
4)高度な胸水、腹水貯留症例
5)脳転移によりその症状を有する症例
6)消化管の新鮮出血症例で過去2週以内に輸血が行われた症例
7)活動性の重複癌を有する症例
8)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全等)のある症例
9)治療を有する重篤な虚血性心疾患または不整脈を有する症例
10)登録時に水様下痢のある症例
11)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1.History of severe drug allergic reaction
2.Severe Bone marrow suppression,renal and liver function disturbance
3.Concomitant therapy with another anticancer drug or flucytocine
4.Marked pleural effusion or ascites
5.Symptomatic brain metastasis
6.Intestinal fresh hemorrhage
7.Active secondary cancer
8.Accompanied serious diseases
9.Severe Ischemic heart disease or Arrhythmia which requires treatment
10.Watery diarrhea
11.Decision as ineligible by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
栗原 稔

ミドルネーム
Minoru Kurihara
所属組織/Organization 東京がん化学療法研究会(TCOG) The Tokyo cooperative Oncology Group
所属部署/Division name 理事 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-23-2 山下ビル3F 1-23-2 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京がん化学療法研究会(TCOG) The Tokyo cooperative Oncology Group
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-23-2 山下ビル3F
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokyo cooperative Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会(TCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tokyo cooperative Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会(TCOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.springerlink.com:80/content/h0w03400l76922m8/?p=9636b082bb344721ae0e0bfc46bf95ff&pi=1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Thirty-three patients were enrolled. Pharmacokinetics of S-1 was studied in six patients, and the maximum plasma concentrations of respective metabolites after S-1 administration were found to be similar to those reported for younger cancer patients. The overall response rate in 33 patients was 21.2% (95% CI, 10.7-37.8%), and median progression-free survival was 3.9 months, with a median overall survival of 15.7 months. Frequently noted adverse events include leukopenia, neutropenia, anemia, anorexia, and fatigue. As for serious adverse events, relatively higher frequencies of anemia (9%) and anorexia (12%) of grade 3 severity were found, but there were no grade 4 episodes. 

Conclusions:
The results suggest that S-1 monotherapy is safe and useful for elderly patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer when the dose is selected with caution, taking into account renal function.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 18
最終更新日/Last modified on
2009 09 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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