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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000286
受付番号 R000000366
科学的試験名 5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行・再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性の検討臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/18
最終更新日 2008/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行・再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性の検討臨床第II相試験 Phase II Study of bi-weekly Paclitaxel (TAXOL)for fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行・再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性の検討臨床第II相試験 Phase II Study of bi-weekly Paclitaxel (TAXOL)for fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer
科学的試験名/Scientific Title 5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行・再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性の検討臨床第II相試験 Phase II Study of bi-weekly Paclitaxel (TAXOL)for fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行・再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性の検討臨床第II相試験 Phase II Study of bi-weekly Paclitaxel (TAXOL)for fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行・再発胃癌 5-fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行・再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性と安全性を検討する。 Effectiveness and the safety are examined of bi-weekly Paclitaxel (TAXOL)for fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、全生存率、TTP Adverse events, OS, TTP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TXL 140mg/m2/week iv, day1.15 q 4weeks
4週間を1サイクルとし、PDが確認されるまで治療を継続する。
TXL 140mg/m2/week iv, day1.15 q 4weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胃癌であることが証明されている症例
2)ECOG Performance Status(PS)が0~2の症例
3)測定可能病変を有する症例
4)前治療として5-FU系製剤を使用し、不応ないしは再発の症例(1レジメン以内とし休薬期間は2週間以上とする)
5)十分な主要臓器能を有すること。(検査は登録の2週間以内)
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビ:8.0g/dl 以上(輸血後2週間あけること)
GOT、GPT:正常値上限の2倍以下
(但し、肝転移による異常値は本規定に拘束されない)
血清総ビリルビン:1.5mg/dl以下
血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
心電図 :正常(治療を要する心電図異常がない症例)
6)重篤な合併症、活動性の重複癌のない症例
7)年齢20歳以上80歳以下の症例
8)本化学療法実施についての文書によるInformed Consentが得られている症例
1) With pathologically proven gastric cancer
2) ECOG performance status of 0-2
3) With at least one measurable lesion (RECIST)
4)Cases with previous treatment containing 5- fluorouracil, and was refractory or recurrent (limited to only 1 course and the interval was required for more than 2 weeks)
5) With adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic, and renal functions.
6) No Accompanied serious diseases, No Active secondary cancer
7) Age 20-80 years
8) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)下記のような重篤な合併症を有する症例
・ 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)
・ 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
・ 肝硬変を合併している症例
・ 間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難を有する症例
・ 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
・ 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
・ コントロール困難な糖尿病を合併している症例
・ 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL®)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
4)急性の炎症性疾患のある症例
5)前治療等により末梢神経障害のある症例
6)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
7)生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
8)有症状脳転移を有する症例
9)アルコール過敏症の症例
1) Accompanied serious diseases
2) A past history of drug allergy
3) A past history of allergic reaction to polyoxy-ethilen oil
4) Acute inflammatory disease
5) Peripheral neuropathy
6) Pregnancy or breast feeding
7) Concomitant malignancy. It influences survival, adverse events
8) Symptomatic brain metastasis
9) hypersensitivity to alcohol
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小泉 和三郎

ミドルネーム
Wasaburo Koizumi
所属組織/Organization 北里大学東病院 Kitazato Univercity East Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Digestive Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市麻溝台2-1-1 2-1-1 Asamizodai Sagamihara-shi Kanagawa Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京がん化学療法研究会(TCOG) The Tokyo Cooperative Oncology Group
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-23-2 山下ビル3F
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokyo Cooperative Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会(TCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tokyo Cooperative Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会(TCOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 18
最終更新日/Last modified on
2008 04 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000366
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000366

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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