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一般向け試験名/Public title

日本語
5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行･再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性の検討臨床第II相試験

英語
Phase II Study of bi-weekly Paclitaxel (TAXOL)for fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行･再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性の検討臨床第II相試験

英語
Phase II Study of bi-weekly Paclitaxel (TAXOL)for fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行･再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性の検討臨床第II相試験

英語
Phase II Study of bi-weekly Paclitaxel (TAXOL)for fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行･再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性の検討臨床第II相試験

英語
Phase II Study of bi-weekly Paclitaxel (TAXOL)for fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行･再発胃癌

英語
5-fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行･再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性と安全性を検討する。

英語
Effectiveness and the safety are examined of bi-weekly Paclitaxel (TAXOL)for fluorouracil resistant advanced and recurrent Gastric Cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、全生存率、ＴＴＰ

英語
Adverse events, OS, TTP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TXL 140mg/m2/week iv, day1.15 q 4weeks
4週間を1サイクルとし、PDが確認されるまで治療を継続する。

英語
TXL 140mg/m2/week iv, day1.15 q 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胃癌であることが証明されている症例
2)ECOG Performance Status(PS)が0～2の症例
3)測定可能病変を有する症例
4)前治療として5-FU系製剤を使用し、不応ないしは再発の症例（1レジメン以内とし休薬期間は2週間以上とする）
5)十分な主要臓器能を有すること｡（検査は登録の２週間以内）
白血球数：4,000/mm3以上
好中球数：2,000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビ：8.0g/dl　以上(輸血後2週間あけること)
GOT､GPT：正常値上限の2倍以下
（但し､肝転移による異常値は本規定に拘束されない）
血清総ビリルビン：1.5mg/dl以下
血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
心電図 ：正常(治療を要する心電図異常がない症例)
6)重篤な合併症､活動性の重複癌のない症例
7)年齢20歳以上80歳以下の症例
8)本化学療法実施についての文書によるInformed Consentが得られている症例

英語
1) With pathologically proven gastric cancer
2) ECOG performance status of 0-2
3) With at least one measurable lesion (RECIST)
4)Cases with previous treatment containing 5- fluorouracil, and was refractory or recurrent (limited to only 1 course and the interval was required for more than 2 weeks)
5) With adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic, and renal functions.
6) No Accompanied serious diseases, No Active secondary cancer
7) Age 20-80 years
8) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)下記のような重篤な合併症を有する症例
・ 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 （高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
・ 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
・ 肝硬変を合併している症例
・ 間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難を有する症例
・ 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
・ 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
・ コントロール困難な糖尿病を合併している症例
・ 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールＥＬ®)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び､硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
4)急性の炎症性疾患のある症例
5)前治療等により末梢神経障害のある症例
6)妊婦､授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
7)生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
8)有症状脳転移を有する症例
9)アルコール過敏症の症例

英語
1) Accompanied serious diseases
2) A past history of drug allergy
3) A past history of allergic reaction to polyoxy-ethilen oil
4) Acute inflammatory disease
5) Peripheral neuropathy
6) Pregnancy or breast feeding
7) Concomitant malignancy. It influences survival, adverse events
8) Symptomatic brain metastasis
9) hypersensitivity to alcohol

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉　和三郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Wasaburo Koizumi

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitazato Univercity East Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Digestive Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1

英語
2-1-1 Asamizodai Sagamihara-shi Kanagawa Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京がん化学療法研究会（ＴＣＯＧ）

英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-23-2 山下ビル3F

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京がん化学療法研究会（ＴＣＯＧ）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京がん化学療法研究会（ＴＣＯＧ）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

04

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000366

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