UMIN試験ID | C000000287 |
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受付番号 | R000000367 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺癌に対するUFT・Cisplatin・放射線同時併用療法後におけるConsolidation Chemotherapyの比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/11/18 |
最終更新日 | 2010/08/26 11:02:58 |
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するUFT・Cisplatin・放射線同時併用療法後におけるConsolidation Chemotherapyの比較試験
英語
A Phase III Study of Consolidation Chemotherapy Using UFT plus Cisplatin versus Docetaxel Following Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するUFT・Cisplatin・放射線同時併用療法後におけるConsolidation Chemotherapyの比較試験
英語
A Phase III Study of Consolidation Chemotherapy Using UFT plus Cisplatin versus Docetaxel Following Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するUFT・Cisplatin・放射線同時併用療法後におけるConsolidation Chemotherapyの比較試験
英語
A Phase III Study of Consolidation Chemotherapy Using UFT plus Cisplatin versus Docetaxel Following Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するUFT・Cisplatin・放射線同時併用療法後におけるConsolidation Chemotherapyの比較試験
英語
A Phase III Study of Consolidation Chemotherapy Using UFT plus Cisplatin versus Docetaxel Following Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行非小細胞肺癌
英語
Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するUFT・Cisplatin・放射線同時併用療法後におけるConsolidation ChemotherapyとしてUFT+Cisplatin療法とDocetaxel単独療法の有用性を臨床第Ⅲ相試験にて比較する
英語
It compares by a Phase III Study of Consolidation Chemotherapy Using UFT plus Cisplatin versus Docetaxel Following Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
生存
英語
Survival
日本語
奏功率、TTP、安全性、コンプライアンス
英語
Response rate, TTP, Safety, Compliance
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
共通
・UFTは第1日より14日間経口投与し、14日間休薬の後、第29日より14日間連日投与する
・Cisplatin 80mg/m2を第8日および第36日に点滴静注する。
・放射線: 2Gy×5days/week,d1-40, total 60Gy
A法
UFT : 400mg/㎡,p.o.,d1-14*
Cisplatin: 80mg/㎡,div,d8*
以上を1サイクルとして3~4週毎に2サイクル行う
英語
UFT:400mg/m2,p.o.,d1-14,d29-42
Cisplatin:80mg/m2,div,d8,36
Radiation:2Gy*5days/week,d1-40,
total 60Gy
A:
UFT:400mg/m2,p.o.,d1-14
Cisplatin: 80mg/m2,div,d8
every 3-4weeks
日本語
共通
・UFTは第1日より14日間経口投与し、14日間休薬の後、第29日より14日間連日投与する
・Cisplatin 80mg/m2を第8日および第36日に点滴静注する。
・放射線: 2Gy×5days/week,d1-40, total 60Gy
B法
Docetaxel : 60mg/㎡,div,d1*
以上を1サイクルとして3週毎に3サイクル行う
*:Consolidation Chemotherapy開始日をday 1とする
英語
UFT:400mg/m2,p.o.,d1-14,d29-42
Cisplatin:80mg/m2,div,d8,36
Radiation:2Gy*5days/week,d1-40,
total 60Gy
B:
Docetaxel:60mg/m2,div,d1 every 3weeks
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適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断がついた症例
2)測定可能病変又は評価可能病変を有する症例で前治療のないⅢA,ⅢB期の症例
3)年齢75歳以下
4)PS(ECOG)0-1
5)骨髄、肝、腎などの機能が保持されている症例
6) 文書による同意
英語
1)Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2) Measurable or evaluable disease, No prior chemotherapy ,Stage IIIA or IIIB
3) 75 years old or less
4) P.S.(ECOG) 0-1
5)Sufficient organ functions
6)Provided written informed consent.
日本語
1)対側肺門リンパ節転移例
2)癌性胸水あるいは癌性心嚢水のコントロール治療が必要
3)活動性の重複癌
4) 重篤な合併症(抗生剤でコントロール出来ない感染症を含む)
5) 胸部単純写真にて明らかな肺線維症および間質性肺炎の合併
6) 妊婦、授乳期および妊娠の可能性(意志)
英語
1)bronchopulmonary lymph node metastasis
2) Pleural or pericardial effusion requiring treatment
3) Concomitant malignancy
4) Serious concomitant disease
5)Apparent ineterstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy.
Man who wont let to pregnancy
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一瀬 幸人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukito Ichinose |
日本語
九州がんセンター
英語
National Kyushu Cancer Center
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呼吸器部
英語
National Kyushu Cancer Center
日本語
福岡県福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1 Notame Mimami-ku Fukuoka-shi Fukuoka Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大島 由美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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九州がんセンター
英語
National Kyushu Cancer Center
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呼吸器部
英語
Respiratory
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福岡県福岡市南区野多目3-1-1
英語
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その他
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
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東京がん化学療法研究会(TCOG)
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英語
日本語
その他
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
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東京がん化学療法研究会(TCOG)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2003 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2003 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000367
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000367
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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