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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000291
受付番号 R000000368
科学的試験名 原発乳癌に対するDocetaxel followed by FEC併用療法による術前化学療法の検討 (JBCRG-03)
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/25
最終更新日 2019/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発乳癌に対するDocetaxel followed by FEC併用療法による術前化学療法の検討 (JBCRG-03) Study of Docetaxel followed by FEC as primary systemic chemotherapy for operable breast cancer (JBCRG-03)
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-03 JBCRG-03(DOC-FEC as primary systemic chemotherapy)
科学的試験名/Scientific Title 原発乳癌に対するDocetaxel followed by FEC併用療法による術前化学療法の検討 (JBCRG-03) Study of Docetaxel followed by FEC as primary systemic chemotherapy for operable breast cancer (JBCRG-03)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-03 JBCRG-03(DOC-FEC as primary systemic chemotherapy)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術可能乳癌 Operable breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術可能な原発乳癌に対する術前化学療法として、Docetaxel followed by FEC療法の効果、安全性を評価する To evaluate the effectg and safety of Docetaxel followed by FEC as primary systemic chmeotehrapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的効果、安全性 Pathological responce, safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果、乳房温存術施行率、生存期間、無再発生存期間 Clinical response, Breast conserving rate, Overall survival, Disease free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法 Chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria T1c-3N0M0, T1-3N1M0
乳癌に対して未治療
パーフォマンスステータス0-1
主要臓器機能が保たれている症例
文書にての同意
T1c-3N0M0, T1-3N1M0
No previous treatment for breast cancer
Adequate organ function
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 薬剤過敏症のある症例
重篤な合併症のある症例
炎症性乳癌
重複癌
両側性乳癌
Drug hypersensitivity
Severe complication
Inflammatory breast cancer
Double cancer
Bilateral breast cancer
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広治
ミドルネーム
岩田
Hiroji
ミドルネーム
Iwata
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email hiwata@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克昌
ミドルネーム
黒井
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi
組織名/Organization JBCRG JBCRG
部署名/Division name 事務局 Head office
郵便番号/Zip code 103-0016
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JBCRG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Advanced Clinical Reseach Orginization (ACRO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
先端医療研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JBCRG JBCRG
住所/Address 103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/Tel 03-6264-8873
Email/Email office@jbcrg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 学会報告:第15回日本乳癌学会、第16回日本乳癌学会、第6回EBCC
論文:Biomed Pharmacother (2005,Oct;59 Suppl 2:S387-92)、BIG News Letter (2006,Vol.8 No.1)、Breast Cancer (2006,Vol.13 No.1,p.38-48)、「乳癌の臨床」(2007,Vol.22 No.5,p.372-375)、European Journal of Cancer Supplements (2008,Vol.6,No.7,p.121)、Japanese Journal of Clinical Oncology (2011,41, p 867-875)
Presentations:The 15th Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society(2007),The 16th Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society(2008), 6hth EBCC
Papers:Biomed Pharmacother (2005,Oct; 59 Suppl 2:S387-92), BIG News Letter (2006, 8(1), Breast Cancer (2006,13(1), p38-48), JJBC(2007, 22(5), p372-375), European J of Cancer Suppl.(2008,16(7), p121),Japanese Journal of Clinical Oncology(2011, 41: 867-875)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 25
最終更新日/Last modified on
2019 11 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000368
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000368

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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