UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000291
受付番号 R000000368
科学的試験名 原発乳癌に対するDocetaxel followed by FEC併用療法による術前化学療法の検討 (JBCRG-03)
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/25
最終更新日 2021/08/13 16:24:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発乳癌に対するDocetaxel followed by FEC併用療法による術前化学療法の検討 (JBCRG-03)


英語
Study of Docetaxel followed by FEC as primary systemic chemotherapy for operable breast cancer (JBCRG-03)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-03


英語
JBCRG-03(DOC-FEC as primary systemic chemotherapy)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発乳癌に対するDocetaxel followed by FEC併用療法による術前化学療法の検討 (JBCRG-03)


英語
Study of Docetaxel followed by FEC as primary systemic chemotherapy for operable breast cancer (JBCRG-03)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-03


英語
JBCRG-03(DOC-FEC as primary systemic chemotherapy)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術可能乳癌


英語
Operable breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能な原発乳癌に対する術前化学療法として、Docetaxel followed by FEC療法の効果、安全性を評価する


英語
To evaluate the effectg and safety of Docetaxel followed by FEC as primary systemic chmeotehrapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的効果、安全性


英語
Pathological responce, safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果、乳房温存術施行率、生存期間、無再発生存期間


英語
Clinical response, Breast conserving rate, Overall survival, Disease free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法


英語
Chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
T1c-3N0M0, T1-3N1M0
乳癌に対して未治療
パーフォマンスステータス0-1
主要臓器機能が保たれている症例
文書にての同意


英語
T1c-3N0M0, T1-3N1M0
No previous treatment for breast cancer
Adequate organ function
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬剤過敏症のある症例
重篤な合併症のある症例
炎症性乳癌
重複癌
両側性乳癌


英語
Drug hypersensitivity
Severe complication
Inflammatory breast cancer
Double cancer
Bilateral breast cancer

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
広治
ミドルネーム
岩田


英語
Hiroji
ミドルネーム
Iwata

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科


英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

hiwata@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克昌
ミドルネーム
黒井


英語
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi

組織名/Organization

日本語
JBCRG


英語
JBCRG

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F


英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

office@jbcrg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JBCRG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Advanced Clinical Reseach Orginization (ACRO)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JBCRG


英語
JBCRG

住所/Address

日本語
103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F


英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/Tel

03-6264-8873

Email/Email

office@jbcrg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 11 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21719750/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

137

主な結果/Results

日本語
病理組織学的効果の評価が132例で可能であり、pCR率は23%、near pCR率は6%、準pCR率は29%であった。
DOC施行後の臨床的奏効率は64%、FEC施行後の全奏効率79%であった。
乳房温存術施行率は79%であった。


英語
Of the 132 patients assessable
for pathologic response, 23% experienced a pCR and 6% had a near pCR (few remaining cancer cells), resulting in a quasi-pCR of 29%.
Clinical RR following the initial DOC regimen was 64%. The overall clinical RR after completion of FEC was 79%.
Breast-conserving surgery was
performed in 79% of patients.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2011 07 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
切除可能な原発乳癌症例


英語
Patients with operable primary breast cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Docetaxel療法を4コース施行した後、FEC療法を4コース施行する。
その後、適応と判断される術式により手術を施行する。


英語
4 cycles of DOC administered i.v. every 21 days were followed by 4 cycles of FEC administered i.v. on Day 1 every 21 days before surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
好中球減少症が最も頻度の高いグレード3/4の有害事象で,DOC、及びFEC治療中に夫々44%、60%に認められた。


英語
Neutropenia was the most common Grade 3/4 treatment-related AE and was observed in 44% and 60% of
patients during DOC and FEC therapy, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:
組織学的効果、および安全性
副次的評価項目:
腫瘍縮小効果、乳房温存術施行率


英語
Primary endpoints:
Pathological response, Safety
Secondary endpoints:
Clinical response
Breast-conserving surgery rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
学会報告:第15回日本乳癌学会、第16回日本乳癌学会、第6回EBCC
論文:Biomed Pharmacother (2005,Oct;59 Suppl 2:S387-92)、BIG News Letter (2006,Vol.8 No.1)、Breast Cancer (2006,Vol.13 No.1,p.38-48)、「乳癌の臨床」(2007,Vol.22 No.5,p.372-375)、European Journal of Cancer Supplements (2008,Vol.6,No.7,p.121)、Japanese Journal of Clinical Oncology (2011,41, p 867-875)


英語
Presentations:The 15th Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society(2007),The 16th Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society(2008), 6hth EBCC
Papers:Biomed Pharmacother (2005,Oct; 59 Suppl 2:S387-92), BIG News Letter (2006, 8(1), Breast Cancer (2006,13(1), p38-48), JJBC(2007, 22(5), p372-375), European J of Cancer Suppl.(2008,16(7), p121),Japanese Journal of Clinical Oncology(2011, 41: 867-875)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 11 25

最終更新日/Last modified on

2021 08 13



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000368


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名