UMIN試験ID | C000000291 |
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受付番号 | R000000368 |
科学的試験名 | 原発乳癌に対するDocetaxel followed by FEC併用療法による術前化学療法の検討 (JBCRG-03) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/11/25 |
最終更新日 | 2021/08/13 16:24:34 |
日本語
原発乳癌に対するDocetaxel followed by FEC併用療法による術前化学療法の検討 (JBCRG-03)
英語
Study of Docetaxel followed by FEC as primary systemic chemotherapy for operable breast cancer (JBCRG-03)
日本語
JBCRG-03
英語
JBCRG-03(DOC-FEC as primary systemic chemotherapy)
日本語
原発乳癌に対するDocetaxel followed by FEC併用療法による術前化学療法の検討 (JBCRG-03)
英語
Study of Docetaxel followed by FEC as primary systemic chemotherapy for operable breast cancer (JBCRG-03)
日本語
JBCRG-03
英語
JBCRG-03(DOC-FEC as primary systemic chemotherapy)
日本/Japan |
日本語
手術可能乳癌
英語
Operable breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術可能な原発乳癌に対する術前化学療法として、Docetaxel followed by FEC療法の効果、安全性を評価する
英語
To evaluate the effectg and safety of Docetaxel followed by FEC as primary systemic chmeotehrapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的効果、安全性
英語
Pathological responce, safety
日本語
腫瘍縮小効果、乳房温存術施行率、生存期間、無再発生存期間
英語
Clinical response, Breast conserving rate, Overall survival, Disease free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法
英語
Chemotherapy
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
T1c-3N0M0, T1-3N1M0
乳癌に対して未治療
パーフォマンスステータス0-1
主要臓器機能が保たれている症例
文書にての同意
英語
T1c-3N0M0, T1-3N1M0
No previous treatment for breast cancer
Adequate organ function
Written informed consent
日本語
薬剤過敏症のある症例
重篤な合併症のある症例
炎症性乳癌
重複癌
両側性乳癌
英語
Drug hypersensitivity
Severe complication
Inflammatory breast cancer
Double cancer
Bilateral breast cancer
130
日本語
名 | 広治 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 |
英語
名 | Hiroji |
ミドルネーム | |
姓 | Iwata |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
乳腺科
英語
Department of Breast Oncology
464-8681
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
052-762-6111
hiwata@aichi-cc.jp
日本語
名 | 克昌 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒井 |
英語
名 | Katsumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kuroi |
日本語
JBCRG
英語
JBCRG
日本語
事務局
英語
Head office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
JBCRG
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Advanced Clinical Reseach Orginization (ACRO)
日本語
先端医療研究支援機構
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
JBCRG
英語
JBCRG
日本語
103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
office@jbcrg.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21719750/
137
日本語
病理組織学的効果の評価が132例で可能であり、pCR率は23%、near pCR率は6%、準pCR率は29%であった。
DOC施行後の臨床的奏効率は64%、FEC施行後の全奏効率79%であった。
乳房温存術施行率は79%であった。
英語
Of the 132 patients assessable
for pathologic response, 23% experienced a pCR and 6% had a near pCR (few remaining cancer cells), resulting in a quasi-pCR of 29%.
Clinical RR following the initial DOC regimen was 64%. The overall clinical RR after completion of FEC was 79%.
Breast-conserving surgery was
performed in 79% of patients.
2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
切除可能な原発乳癌症例
英語
Patients with operable primary breast cancer
日本語
Docetaxel療法を4コース施行した後、FEC療法を4コース施行する。
その後、適応と判断される術式により手術を施行する。
英語
4 cycles of DOC administered i.v. every 21 days were followed by 4 cycles of FEC administered i.v. on Day 1 every 21 days before surgery.
日本語
好中球減少症が最も頻度の高いグレード3/4の有害事象で,DOC、及びFEC治療中に夫々44%、60%に認められた。
英語
Neutropenia was the most common Grade 3/4 treatment-related AE and was observed in 44% and 60% of
patients during DOC and FEC therapy, respectively.
日本語
主要評価項目:
組織学的効果、および安全性
副次的評価項目:
腫瘍縮小効果、乳房温存術施行率
英語
Primary endpoints:
Pathological response, Safety
Secondary endpoints:
Clinical response
Breast-conserving surgery rate
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
学会報告:第15回日本乳癌学会、第16回日本乳癌学会、第6回EBCC
論文:Biomed Pharmacother (2005,Oct;59 Suppl 2:S387-92)、BIG News Letter (2006,Vol.8 No.1)、Breast Cancer (2006,Vol.13 No.1,p.38-48)、「乳癌の臨床」(2007,Vol.22 No.5,p.372-375)、European Journal of Cancer Supplements (2008,Vol.6,No.7,p.121)、Japanese Journal of Clinical Oncology (2011,41, p 867-875)
英語
Presentations:The 15th Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society(2007),The 16th Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society(2008), 6hth EBCC
Papers:Biomed Pharmacother (2005,Oct; 59 Suppl 2:S387-92), BIG News Letter (2006, 8(1), Breast Cancer (2006,13(1), p38-48), JJBC(2007, 22(5), p372-375), European J of Cancer Suppl.(2008,16(7), p121),Japanese Journal of Clinical Oncology(2011, 41: 867-875)
2005 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000368
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000368
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |