UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000290
受付番号 R000000369
科学的試験名 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に対するimatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/01
最終更新日 2011/07/06 00:41:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に対するimatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of imatinib mesylate for treatment of Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) in children: A Japanese Cooperative Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ph+ ALL04


英語
Ph+ ALL04

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に対するimatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of imatinib mesylate for treatment of Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) in children: A Japanese Cooperative Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ph+ ALL04


英語
Ph+ ALL04

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病


英語
Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児(1歳以上18歳未満)の初発未治療のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に統一した化学療法を行い、第1寛解期にある患児においてimatinib mesylateの効果を分子生物学的手法により明らかにすることを目的とする。寛解に入った全症例において第1寛解期に同種造血幹細胞移植(SCT)を行うことにより治療成績を向上させることを目指す。


英語
To evaluate the efficacy of imatinib mesylate in children with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in remission using a molecular technique. To evaluate the feasibilty of conductuing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients in the first remission.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メシル酸イマチニブ(imatinib mesylate)2週間投与後の微少残存病変(MRD,bcr/abl融合シグナル量)の減少率


英語
To determine the efficacy of imatinib mesylate for children with Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) assessed by a molecular quantification technique.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4年無イベント生存率(event-free survival)
第1寛解期での同種造血幹細胞移植の遂行率
有害事象発生割合


英語
To evaluate the event-free survival for patients with Ph+ ALL assessed by a life table analysis, To evaluate the rate of patients who receive allogeneic stem cell transplantation (SCT) in the first complete remission (CR).
To evaluate the safety of the regimen.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造血幹細胞移植前にimatinib mesylateを単独で投与し、その効果を分子生物学的手法により評価する。


英語
The effect of imatinib mesylate monotherapy will be assessed using a molecular technique before the hematopoietic stem cell transplantation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
フィラデルフィァ染色体陽性急性リンパ性白血病患児。
登録時のECOG performance statusスコアが0-2である。
他のがん種に対する治療も含め、化学療法、放射線照射いずれの既往もない。ただし、ステロイド剤と髄注は化学療法剤に含めない。
登録時に十分な肝・腎・心機能を有していること(ただし、白血病に起因すると考えられる場合を除く)。
具体的には、 血清ビリルビン値 ≦2.0 mg/dl
血清クレアチニン値 ≦2.0 mg/dl
心電図にて重篤な異常を認めない。
代諾者への十分な説明と文書による同意が得られること。また、患者本人が年齢に応じた説明を理解していること。
(被験者が16歳以上の場合には、代諾者とともに、被験者からのインフォームド・コンセントも得なければならない。)


英語
Patient with a diagnosis of Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia.
No previous treatment including chemotherapeutic agents and radiotherapy. The use of steroids or intrathecal tehrapy is accepted.
ECOG performance status score should be 0-2.
Adequate end organ function, defined as the following: total bilirubin < 2mg/dl, creatinin < 2mg/dl. Normal EKG.
Patients or legal guardians must sign an informed consent and have been told of its possible benefits and toxic side effects. Patients or their guardians will be given a copy of the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 頭蓋内出血
・ 治療を必要とした心不全の既往
・ 腎不全の既往
・ コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)
・ コントロール不良の糖尿病
・ 肝硬変
・ 重症の精神障害
・ 妊娠中、または妊娠の可能性がある


英語
Intracranial hemorrhage.
Heart failure requiring treatment.
Chronic renal failure.
Active uncontrolled infections.
Diabetes mellitus.
Liver chirrhosis.
Patient with any significant history of non-compliance to medical regimens or with inability to grant reliable informed consent.
Female patients who are pregnant or breast-feeding.

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
真部淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Manabe

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
104-8560 東京都中央区明石町9-1


英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-8560

電話/TEL

03-3-3541-5151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀧本哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Takimoto

組織名/Organization

日本語
JPLSG


英語
JPLSG

部署名/Division name

日本語
データセンター


英語
Data Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター1F


英語
National Nagoya Hospital, 4-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jplsg.jp/

Email/Email

jplsgdata@nnh.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jplsg.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
安全性の評価は、血液学・生化学を含む臨床検査データ、バイタルサイン、理学所見により明らかになった有害事象を、その時の治療内容と合わせて分析することにより行われる。


英語
Safety assessments will consist of evaluating adverse events, combining laboratory parameters including hematology and chemistry, vital signs, physical examinations, and documentation of all concomitant medications and/or therapies.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 11 24

最終更新日/Last modified on

2011 07 06



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000369


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名