UMIN試験ID | C000000290 |
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受付番号 | R000000369 |
科学的試験名 | 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に対するimatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/12/01 |
最終更新日 | 2011/07/06 00:41:49 |
日本語
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に対するimatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of imatinib mesylate for treatment of Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) in children: A Japanese Cooperative Trial
日本語
Ph+ ALL04
英語
Ph+ ALL04
日本語
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に対するimatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of imatinib mesylate for treatment of Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) in children: A Japanese Cooperative Trial
日本語
Ph+ ALL04
英語
Ph+ ALL04
日本/Japan |
日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
英語
Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
小児(1歳以上18歳未満)の初発未治療のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に統一した化学療法を行い、第1寛解期にある患児においてimatinib mesylateの効果を分子生物学的手法により明らかにすることを目的とする。寛解に入った全症例において第1寛解期に同種造血幹細胞移植(SCT)を行うことにより治療成績を向上させることを目指す。
英語
To evaluate the efficacy of imatinib mesylate in children with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in remission using a molecular technique. To evaluate the feasibilty of conductuing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients in the first remission.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
メシル酸イマチニブ(imatinib mesylate)2週間投与後の微少残存病変(MRD,bcr/abl融合シグナル量)の減少率
英語
To determine the efficacy of imatinib mesylate for children with Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) assessed by a molecular quantification technique.
日本語
4年無イベント生存率(event-free survival)
第1寛解期での同種造血幹細胞移植の遂行率
有害事象発生割合
英語
To evaluate the event-free survival for patients with Ph+ ALL assessed by a life table analysis, To evaluate the rate of patients who receive allogeneic stem cell transplantation (SCT) in the first complete remission (CR).
To evaluate the safety of the regimen.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
造血幹細胞移植前にimatinib mesylateを単独で投与し、その効果を分子生物学的手法により評価する。
英語
The effect of imatinib mesylate monotherapy will be assessed using a molecular technique before the hematopoietic stem cell transplantation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
フィラデルフィァ染色体陽性急性リンパ性白血病患児。
登録時のECOG performance statusスコアが0-2である。
他のがん種に対する治療も含め、化学療法、放射線照射いずれの既往もない。ただし、ステロイド剤と髄注は化学療法剤に含めない。
登録時に十分な肝・腎・心機能を有していること(ただし、白血病に起因すると考えられる場合を除く)。
具体的には、 血清ビリルビン値 ≦2.0 mg/dl
血清クレアチニン値 ≦2.0 mg/dl
心電図にて重篤な異常を認めない。
代諾者への十分な説明と文書による同意が得られること。また、患者本人が年齢に応じた説明を理解していること。
(被験者が16歳以上の場合には、代諾者とともに、被験者からのインフォームド・コンセントも得なければならない。)
英語
Patient with a diagnosis of Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia.
No previous treatment including chemotherapeutic agents and radiotherapy. The use of steroids or intrathecal tehrapy is accepted.
ECOG performance status score should be 0-2.
Adequate end organ function, defined as the following: total bilirubin < 2mg/dl, creatinin < 2mg/dl. Normal EKG.
Patients or legal guardians must sign an informed consent and have been told of its possible benefits and toxic side effects. Patients or their guardians will be given a copy of the consent form.
日本語
・ 頭蓋内出血
・ 治療を必要とした心不全の既往
・ 腎不全の既往
・ コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)
・ コントロール不良の糖尿病
・ 肝硬変
・ 重症の精神障害
・ 妊娠中、または妊娠の可能性がある
英語
Intracranial hemorrhage.
Heart failure requiring treatment.
Chronic renal failure.
Active uncontrolled infections.
Diabetes mellitus.
Liver chirrhosis.
Patient with any significant history of non-compliance to medical regimens or with inability to grant reliable informed consent.
Female patients who are pregnant or breast-feeding.
56
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 真部淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Manabe |
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics,
日本語
104-8560 東京都中央区明石町9-1
英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-8560
03-3-3541-5151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧本哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Takimoto |
日本語
JPLSG
英語
JPLSG
日本語
データセンター
英語
Data Center
日本語
460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター1F
英語
National Nagoya Hospital, 4-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya
052-951-1111
http://www.jplsg.jp/
jplsgdata@nnh.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
http://www.jplsg.jp/
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
安全性の評価は、血液学・生化学を含む臨床検査データ、バイタルサイン、理学所見により明らかになった有害事象を、その時の治療内容と合わせて分析することにより行われる。
英語
Safety assessments will consist of evaluating adverse events, combining laboratory parameters including hematology and chemistry, vital signs, physical examinations, and documentation of all concomitant medications and/or therapies.
2005 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000369
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000369
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |