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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID C000000290
受付番号 R000000369
科学的試験名 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に対するimatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/01
最終更新日 2011/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に対するimatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of imatinib mesylate for treatment of Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) in children: A Japanese Cooperative Trial
一般向け試験名略称/Acronym Ph+ ALL04 Ph+ ALL04
科学的試験名/Scientific Title 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に対するimatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of imatinib mesylate for treatment of Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) in children: A Japanese Cooperative Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ph+ ALL04 Ph+ ALL04
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児(1歳以上18歳未満)の初発未治療のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)に統一した化学療法を行い、第1寛解期にある患児においてimatinib mesylateの効果を分子生物学的手法により明らかにすることを目的とする。寛解に入った全症例において第1寛解期に同種造血幹細胞移植(SCT)を行うことにより治療成績を向上させることを目指す。 To evaluate the efficacy of imatinib mesylate in children with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in remission using a molecular technique. To evaluate the feasibilty of conductuing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients in the first remission.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メシル酸イマチニブ(imatinib mesylate)2週間投与後の微少残存病変(MRD,bcr/abl融合シグナル量)の減少率 To determine the efficacy of imatinib mesylate for children with Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) assessed by a molecular quantification technique.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4年無イベント生存率(event-free survival)
第1寛解期での同種造血幹細胞移植の遂行率
有害事象発生割合
To evaluate the event-free survival for patients with Ph+ ALL assessed by a life table analysis, To evaluate the rate of patients who receive allogeneic stem cell transplantation (SCT) in the first complete remission (CR).
To evaluate the safety of the regimen.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 造血幹細胞移植前にimatinib mesylateを単独で投与し、その効果を分子生物学的手法により評価する。 The effect of imatinib mesylate monotherapy will be assessed using a molecular technique before the hematopoietic stem cell transplantation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria フィラデルフィァ染色体陽性急性リンパ性白血病患児。
登録時のECOG performance statusスコアが0-2である。
他のがん種に対する治療も含め、化学療法、放射線照射いずれの既往もない。ただし、ステロイド剤と髄注は化学療法剤に含めない。
登録時に十分な肝・腎・心機能を有していること(ただし、白血病に起因すると考えられる場合を除く)。
具体的には、 血清ビリルビン値 ≦2.0 mg/dl
血清クレアチニン値 ≦2.0 mg/dl
心電図にて重篤な異常を認めない。
代諾者への十分な説明と文書による同意が得られること。また、患者本人が年齢に応じた説明を理解していること。
(被験者が16歳以上の場合には、代諾者とともに、被験者からのインフォームド・コンセントも得なければならない。)
Patient with a diagnosis of Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia.
No previous treatment including chemotherapeutic agents and radiotherapy. The use of steroids or intrathecal tehrapy is accepted.
ECOG performance status score should be 0-2.
Adequate end organ function, defined as the following: total bilirubin < 2mg/dl, creatinin < 2mg/dl. Normal EKG.
Patients or legal guardians must sign an informed consent and have been told of its possible benefits and toxic side effects. Patients or their guardians will be given a copy of the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria ・ 頭蓋内出血
・ 治療を必要とした心不全の既往
・ 腎不全の既往
・ コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)
・ コントロール不良の糖尿病
・ 肝硬変
・ 重症の精神障害
・ 妊娠中、または妊娠の可能性がある
Intracranial hemorrhage.
Heart failure requiring treatment.
Chronic renal failure.
Active uncontrolled infections.
Diabetes mellitus.
Liver chirrhosis.
Patient with any significant history of non-compliance to medical regimens or with inability to grant reliable informed consent.
Female patients who are pregnant or breast-feeding.
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
真部淳

ミドルネーム
Atsushi Manabe
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics,
郵便番号/Zip code
住所/Address 104-8560 東京都中央区明石町9-1 9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-8560
電話/TEL 03-3-3541-5151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀧本哲也

ミドルネーム
Tetsuya Takimoto
組織名/Organization JPLSG JPLSG
部署名/Division name データセンター Data Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター1F National Nagoya Hospital, 4-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jplsg.jp/
Email/Email jplsgdata@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jplsg.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 安全性の評価は、血液学・生化学を含む臨床検査データ、バイタルサイン、理学所見により明らかになった有害事象を、その時の治療内容と合わせて分析することにより行われる。 Safety assessments will consist of evaluating adverse events, combining laboratory parameters including hematology and chemistry, vital signs, physical examinations, and documentation of all concomitant medications and/or therapies.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 24
最終更新日/Last modified on
2011 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000369
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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