UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000293
受付番号 R000000370
科学的試験名 脳梗塞を対象としたOUTCOME 研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/31
最終更新日 2007/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞を対象としたOUTCOME 研究 Outcome Assessment using SF-36 v2 in Stroke Patient Study
一般向け試験名略称/Acronym オアシス スタディ OASIS STUDY
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞を対象としたOUTCOME 研究 Outcome Assessment using SF-36 v2 in Stroke Patient Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オアシス スタディ OASIS STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 Brain infarction
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康関連QOL調査票SF-36 v2スコアをアウトカム指標に用い、日本における脳梗塞の現状について調査すること To survey the health-related quality of life (HRQOL) using the SF-36 v2 score of patients with chronic brain infarction in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳梗塞慢性期の現状と予後の調査 Survey of present condition and prognosis of chronic brain infarction
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①慢性期脳梗塞患者でのSF-36 v2 スコアーを測定すること
②慢性期脳梗塞患者におけるめまいのQOLに及ぼす影響を検討すること
To determine the SF-36 v2 score and to investigate the effect on QOL of vertigo, dizziness, presyncope, and light-headedness after chronic brain infarction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳梗塞最終発作後1ヶ月以上経過の患者
2)外来での患者(ただし、リハビリテーション目的の入院は含めることができる)
3)日本人
4)同意の得られた患者
5)慢性期脳梗塞で脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害によると思われるめまいを有し、ケタス投与を予定している患者はⅠ群とする。めまいを有しない患者はⅡ群とする。
1. Patients whose last attack occurred more than 1 month ago
2. Outpatients (including hospitalization for rehabilitation)
3. Japanese nationality
4. Patients who consented to participate in this study
5. Group I: Patients with dizziness, vertigo, presyncope, and light-headedness which are likely due to secondary chronic cerebral circulation impairment associated with sequelae of brain infarction, and patients for whom KETAS (IBUDILAST) was prescribed
Group II: Patients without dizziness, vertigo, presyncope, and light-headedness which are likely due to chronic cerebral circulation impairment associated with sequelae of brain infarction
除外基準/Key exclusion criteria 1)調査票を読み、理解し、自身で記入することができない患者
2)寝たきりの患者
3)入院中の患者
(入院リハビリテーションは除く)
4)すでにケタスおよび酒石酸イフェンプロジルで脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害によると思われるめまいの治療を受けている患者
5)めまいの原因がメニエール病、前庭神経炎、良性発作性頭位変換性眩暈、中耳炎、てんかんによると明らかに考えられる、あるいは強く疑われる脳梗塞患者
注意:上記5)の症例は、本研究の主旨にそぐわないので、不適当と判断してください。
6)その他、担当医師が不適と判断した患者
1. Patients who cannot read, understand and fill in the questionnaire by themselves
2. Patients who idle their time away
3. Patients who are hospitalized
4. Patients who are undergoing treatment for dizziness, vertigo, presyncope, light-headedness which are likely due to chronic cerebral circulation impairment associated with sequelae of brain infarction
5. Patients whose dizziness, vertigo, presyncope, and light-headedness is definitely or likely caused by Meniere disease, vestibular neuronitis, benign paroxysmal positional vertigo, otitis media, or epilepsy
6. Patients whom the investigator judges are not suitable to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 2400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠原 幸人

ミドルネーム
Yukito Shinohara
所属組織/Organization 国家公務員共済組合連合会 立川病院 KYOSAI Tachikawa HOSPITAL
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒190-0022 東京都立川市錦町4-2-22 Nishiki Cho, 4-2-22, Tachikawa City, Tokyo, Japan, 151-0053
電話/TEL 042-523-3131
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下河辺尚史

ミドルネーム
Takashi Shimokoube
組織名/Organization 杏林製薬株式会社 Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd
部署名/Division name 育薬推進部 P.L.C. Management Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒101-8311 東京都千代田区神田駿河台2-5 5, Kanda Surugadai 2-Chome, Chiyoda-Ku, Tokyo 101-8311, Japan
電話/TEL 03-3293-3422
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi.shimokoube@mb.kyorin-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OASIS STUDY Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
OASIS STUDY研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyorin Pharmaceutical Co, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究期間:2005-2007
観察時期:登録時、8週、24週
観察項目:
1.SF-36 v2によるQOL調査
2.その他の観察項目
年齢、性別、脳梗塞のタイプ、重症度、部位、合併症、タバコ・アルコール、めまいの種類、併用薬剤、自覚症状、神経症状、リハビリテーション、脳梗塞再発、うつの評価(脳卒中うつスケール)
Period: 2005–2007
Observation time: baseline, 8 weeks, 24 weeks
Matters investigated:
1. QOL determination using SF-36 v2
2. Other matters:
Age, sex, brain infarction type, stroke severity (modified Rankin scale), side of stroke, complication, smoking, alcohol, dizziness-vertigo-presyncope-light headedness, combination medicine, subjective symptoms, psychic symptoms, rehabilitation, recurrence, evaluation of depression (Japan-Stroke Scale (JSS)-D)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 12 07
最終更新日/Last modified on
2007 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000370
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。