UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入維持療法の臨床効果に関する検討

英語
Control Group and Maintenance Treatment with Bacillus Calmette-Guerin for Superficial Bladder Cancer: A Prospective Randomized Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入維持療法

英語
Bacillus Calmette-Guerin for Superficial Bladder Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入維持療法の臨床効果に関する検討

英語
Control Group and Maintenance Treatment with Bacillus Calmette-Guerin for Superficial Bladder Cancer: A Prospective Randomized Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入維持療法

英語
Bacillus Calmette-Guerin for Superficial Bladder Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在性膀胱癌・膀胱上皮内癌

英語
superficial bladder cancer, carcinoma in situ (CIS)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BCG膀胱内注入療法における維持療法の有効性と安全性を、導入療法のみの群を対象とした無作為化比較試験により検討する

英語
To confirm the effect of maintenance Bacillus Calmette-Guerin therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、再発時の増悪率、CISに対する奏功率

英語
overall survival, progression rate, complete response rate in CIS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BCG膀胱内注入療法：週1回8週間

英語
BCG instilled once a week for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BCG膀胱内注入療法：週1回6週間＋3、6、12ヵ月目に週1回3週間の投与（計9回の追加投与）

英語
BCG instilled once a week for 6 weeks, followed by three weekly instillations at month 3, 6, and 12

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
?@本人から文書による同意が得られている症例 ?A投与開始予定日から6週間以内に筋層を含むTURBTにより肉眼的に全ての表在性膀胱癌（Ta,T1）が切除されている症例（CISの残存の有無は問わない）。 ?B腫瘍が病理組織学的に移行上皮癌と確認された症例。 ?C表在性膀胱癌（Ta,T1）または膀胱上皮内癌（CIS）であることが確認された症例の内、以下の何れか1つ以上に該当する症例。 　a.今回のTURBT時点の腫瘍(Ta,T1)が3個以上の多発症例 b.表在性膀胱癌(Ta,T1)の最大腫瘍径が3cm 以上の症例 c.膀胱上皮内癌(CIS)の症例 　d.今回の再発が3回目以上の症例 　e.12ヶ月以内に再発した症例 ?D今回の癌の診断から遡り、12ヶ月以内にBCGの膀胱内投与歴のない症例。12ヶ月以前のBCGの投与歴は1コースまでとする。 ?E前治療による影響が持ち越されていない症例（抗癌剤膀胱内投与及び経口代謝拮抗剤は4週間以上） ?F主要臓器機能が十分保持されている症例 　（但し、検査は登録前1ヶ月以内に実施） 　白血球数 3,300/mm3～10,000/mm3 　血小板数 10×104/mm3以上 　血色素数 9.5g/dL以上 　AST(GOT), ALT(GPT) 施設正常値上限の2倍以下 　総ビリルビン 2.0mg/dL以下 　クレアチニン 1.5mg/dL以下 ?G年齢：登録時に20歳以上79歳以下 ?HPerformance Status(P.S.)：0-2(ECOG)

英語
1) written informed consent. 2) complete resection of superficial bladder cancer within 6 weeks (with or without CIS). 3) histological diagnosis of transitional cell carcinoma. 4) histological diagnosis of superficial bladder cancer(Ta, T1) or carcinoma in situ (CIS). to fulfill at least one of the requirements (a. - e.) a. 3 (or more) separate tumors b. more than 3cm in tumor diameter c. CIS d. history of twice or more treatments for superficial bladder cancer e. history of superficial bladder cancer within 12 months 5) no medical history of BCG treatment within 12 months and no medical history of plural BCG treatments. 6) no medical history of administration of anticancer drugs or antimetabolic drugs within 4 weeks. 7) normal blood test. to fulfill all requirements (a.-f.) a. white blood cells: 3300/mm3-10000/ mm3 b. platelets: more than 10X104/mm3 c. Hb.: more than 9.5g/dl d. AST(GOT) and ALT(GPT): within double standard-value e. total bilirubin: less than 2.0mg/dl f. creatinine: less than1.5mg/dl 8) age 20-79 years 9) Performance Status (PS): 0-2(ECOG)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
?@膀胱筋層浸潤を有する症例又はその既往のある症例 ?A上部尿路、尿道の悪性腫瘍を合併する症例又はその既往のある症例 ?Bリンパ節転移又は他臓器転移のある症例 ?C膀胱癌に対する抗癌剤の静注又は動注化学療法の既往又は放射線療法の既往のある症例 ?D免疫抑制量のステロイド等の薬物療法を現在受けている症例 ?E先天性、後天性の免疫不全症を有する症例 ?F活動性の重複癌を有する症例 ?G活動性の結核病変を有する症例又は抗結核薬の治療を現在受けている症例 ?H重篤な細菌性尿路感染症を有する症例又は登録前4週間以内に重篤なウイルス性、細菌性感染症に罹患した症例 ?I重篤な過敏症の既往のある症例又はその他重篤な合併症（心、肺、腎、肝、血液疾患等）を有する症例 ?JBCGの全身性過敏症反応の既往を有する症例 ?K萎縮膀胱を有する症例 ?L間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 ?M妊婦・授乳婦及び妊娠の可能性のある婦人 ?Nその他、試験担当医師が本試験に不適切と考える症例。

英語
1) invasive bladder cancer or history of invasive bladder cancer 2) malignant tumor in upper urinary tract or malignant tumor in urethra 3) lymph node or distant metastasis 4) injection of anticancer drug for bladder cancer. radiation for bladder cancer 5) immunosupressive glucocorticoid or other immunosupressive treatments 6) immunosupressive diseases 7) active malignant diseases except for bladder cancer 8) active tuberculosis or anti tuberculosis therapy 9) severe bacterial urinary tract infection disease or medical history of severe infection within 4 weeks 10) medical history of severe irritation or severe complications such as cardiovascular disorder, respiratory disease, kidney disease, liver disease or blood disease 11) medical history of BCG allergy 12) contracted bladder 13) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 14) pregnant woman, nursing mother, woman expecting pregnancy 15) other concerns about BCG therapy (physician's decision)

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三股浩光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Mimata, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Oita University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
Idaigaoka1-1, Hasama-cho, Yufu-shi, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5893

Email/Email

mimata@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤文憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Fuminori Sato, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
大分BCG膀注療法研究会

英語
Oita BCG study group

部署名/Division name

日本語
大分大学医学部腎泌尿器外科学

英語
Department of Oncological Science (Urology), Faculty of Medicine, Oita university

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
Idaigaoka1-1, Hasama-cho, Yufu-shi, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5893

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fs@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita BCG study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分BCG膀注療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oita university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000371

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