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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID C000000292
受付番号 R000000371
科学的試験名 表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入維持療法の臨床効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/01
最終更新日 2015/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入維持療法の臨床効果に関する検討 Control Group and Maintenance Treatment with Bacillus Calmette-Guerin for Superficial Bladder Cancer: A Prospective Randomized Trial
一般向け試験名略称/Acronym 表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入維持療法 Bacillus Calmette-Guerin for Superficial Bladder Cancer
科学的試験名/Scientific Title 表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入維持療法の臨床効果に関する検討 Control Group and Maintenance Treatment with Bacillus Calmette-Guerin for Superficial Bladder Cancer: A Prospective Randomized Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入維持療法 Bacillus Calmette-Guerin for Superficial Bladder Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在性膀胱癌・膀胱上皮内癌 superficial bladder cancer, carcinoma in situ (CIS)
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BCG膀胱内注入療法における維持療法の有効性と安全性を、導入療法のみの群を対象とした無作為化比較試験により検討する To confirm the effect of maintenance Bacillus Calmette-Guerin therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間、再発時の増悪率、CISに対する奏功率 overall survival, progression rate, complete response rate in CIS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BCG膀胱内注入療法:週1回8週間 BCG instilled once a week for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 BCG膀胱内注入療法:週1回6週間+3、6、12ヵ月目に週1回3週間の投与(計9回の追加投与) BCG instilled once a week for 6 weeks, followed by three weekly instillations at month 3, 6, and 12
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ?@本人から文書による同意が得られている症例 ?A投与開始予定日から6週間以内に筋層を含むTURBTにより肉眼的に全ての表在性膀胱癌(Ta,T1)が切除されている症例(CISの残存の有無は問わない)。 ?B腫瘍が病理組織学的に移行上皮癌と確認された症例。 ?C表在性膀胱癌(Ta,T1)または膀胱上皮内癌(CIS)であることが確認された症例の内、以下の何れか1つ以上に該当する症例。  a.今回のTURBT時点の腫瘍(Ta,T1)が3個以上の多発症例 b.表在性膀胱癌(Ta,T1)の最大腫瘍径が3cm 以上の症例 c.膀胱上皮内癌(CIS)の症例  d.今回の再発が3回目以上の症例  e.12ヶ月以内に再発した症例 ?D今回の癌の診断から遡り、12ヶ月以内にBCGの膀胱内投与歴のない症例。12ヶ月以前のBCGの投与歴は1コースまでとする。 ?E前治療による影響が持ち越されていない症例(抗癌剤膀胱内投与及び経口代謝拮抗剤は4週間以上) ?F主要臓器機能が十分保持されている症例  (但し、検査は登録前1ヶ月以内に実施)  白血球数 3,300/mm3~10,000/mm3  血小板数 10×104/mm3以上  血色素数 9.5g/dL以上  AST(GOT), ALT(GPT) 施設正常値上限の2倍以下  総ビリルビン 2.0mg/dL以下  クレアチニン 1.5mg/dL以下 ?G年齢:登録時に20歳以上79歳以下 ?HPerformance Status(P.S.):0-2(ECOG) 1) written informed consent. 2) complete resection of superficial bladder cancer within 6 weeks (with or without CIS). 3) histological diagnosis of transitional cell carcinoma. 4) histological diagnosis of superficial bladder cancer(Ta, T1) or carcinoma in situ (CIS). to fulfill at least one of the requirements (a. - e.) a. 3 (or more) separate tumors b. more than 3cm in tumor diameter c. CIS d. history of twice or more treatments for superficial bladder cancer e. history of superficial bladder cancer within 12 months 5) no medical history of BCG treatment within 12 months and no medical history of plural BCG treatments. 6) no medical history of administration of anticancer drugs or antimetabolic drugs within 4 weeks. 7) normal blood test. to fulfill all requirements (a.-f.) a. white blood cells: 3300/mm3-10000/ mm3 b. platelets: more than 10X104/mm3 c. Hb.: more than 9.5g/dl d. AST(GOT) and ALT(GPT): within double standard-value e. total bilirubin: less than 2.0mg/dl f. creatinine: less than1.5mg/dl 8) age 20-79 years 9) Performance Status (PS): 0-2(ECOG)
除外基準/Key exclusion criteria ?@膀胱筋層浸潤を有する症例又はその既往のある症例 ?A上部尿路、尿道の悪性腫瘍を合併する症例又はその既往のある症例 ?Bリンパ節転移又は他臓器転移のある症例 ?C膀胱癌に対する抗癌剤の静注又は動注化学療法の既往又は放射線療法の既往のある症例 ?D免疫抑制量のステロイド等の薬物療法を現在受けている症例 ?E先天性、後天性の免疫不全症を有する症例 ?F活動性の重複癌を有する症例 ?G活動性の結核病変を有する症例又は抗結核薬の治療を現在受けている症例 ?H重篤な細菌性尿路感染症を有する症例又は登録前4週間以内に重篤なウイルス性、細菌性感染症に罹患した症例 ?I重篤な過敏症の既往のある症例又はその他重篤な合併症(心、肺、腎、肝、血液疾患等)を有する症例 ?JBCGの全身性過敏症反応の既往を有する症例 ?K萎縮膀胱を有する症例 ?L間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 ?M妊婦・授乳婦及び妊娠の可能性のある婦人 ?Nその他、試験担当医師が本試験に不適切と考える症例。 1) invasive bladder cancer or history of invasive bladder cancer 2) malignant tumor in upper urinary tract or malignant tumor in urethra 3) lymph node or distant metastasis 4) injection of anticancer drug for bladder cancer. radiation for bladder cancer 5) immunosupressive glucocorticoid or other immunosupressive treatments 6) immunosupressive diseases 7) active malignant diseases except for bladder cancer 8) active tuberculosis or anti tuberculosis therapy 9) severe bacterial urinary tract infection disease or medical history of severe infection within 4 weeks 10) medical history of severe irritation or severe complications such as cardiovascular disorder, respiratory disease, kidney disease, liver disease or blood disease 11) medical history of BCG allergy 12) contracted bladder 13) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 14) pregnant woman, nursing mother, woman expecting pregnancy 15) other concerns about BCG therapy (physician's decision)
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三股浩光

ミドルネーム
Hiromitsu Mimata, MD, PhD
所属組織/Organization 大分大学医学部 Faculty of Medicine, Oita University
所属部署/Division name 腎泌尿器外科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒879-5593大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 Idaigaoka1-1, Hasama-cho, Yufu-shi, Oita 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5893
Email/Email mimata@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤文憲

ミドルネーム
Fuminori Sato, MD, PhD
組織名/Organization 大分BCG膀注療法研究会 Oita BCG study group
部署名/Division name 大分大学医学部腎泌尿器外科学 Department of Oncological Science (Urology), Faculty of Medicine, Oita university
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒879-5593大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 Idaigaoka1-1, Hasama-cho, Yufu-shi, Oita 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5893
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fs@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita BCG study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分BCG膀注療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oita university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大分大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 11 30
最終更新日/Last modified on
2015 11 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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