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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000294
受付番号 R000000372
科学的試験名 高コレステロール血症者に対する生活習慣改善指導プログラムの有効性を検証する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/08
最終更新日 2007/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高コレステロール血症者に対する生活習慣改善指導プログラムの有効性を検証する無作為化比較試験 Effect of the life style improvement support program for the hypercholesterolemia, a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 高コレステロール血症者への生活習慣改善指導の無作為化比較試験 Life style support for the hypercholesterolemia (LSS-HC), a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 高コレステロール血症者に対する生活習慣改善指導プログラムの有効性を検証する無作為化比較試験 Effect of the life style improvement support program for the hypercholesterolemia, a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高コレステロール血症者への生活習慣改善指導の無作為化比較試験 Life style support for the hypercholesterolemia (LSS-HC), a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高脂血症 Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高脂血症の従業員に生活習慣改善プログラムを実施し、コレステロール値の低下によりプログラムの効果を検証する To examine the effect of life style improvement support program for hypercholesterolemia workers by way of evaluating reduction of total cholesterol value after the program
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清総コレステロール値 Serum total cholesterol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c値、空腹時血糖値、LDLコレステロール値、中性脂肪値、血圧、BMI、生活習慣の改善、費用対効果 HbA1c, fasting blood glucose, LDL cholesterol, triglyceride, blood pressure, BMI, improvement of life style, ROI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群は通常の会社人事部門による健康指導等(行われている場合)に加えて、9ヶ月間の生活習慣改善プログラムに参加する Intervention group attend nine-month life style improvement program, in addition to ordinary health advice by corporate personnel department (if any)
介入2/Interventions/Control_2 対照群は通常の会社人事部門による健康指導等(行われている場合)のみを受ける Control group is given ordinary health advice by corporate personnel department (if any)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血清総コレステロール 220mg/dl以上 Serum total cholesterol levels with 220 mg/dl or more
除外基準/Key exclusion criteria 1.以下の疾患を有する者
・虚血性心疾患
・中等度以上の腎疾患(クレアチニン2.0mg/dl以上、尿蛋白2+以上)
・糖尿病
2.メンタルコントロールが不良な者
3.妊娠または妊娠の可能性のある者
4.その他、研究の遂行に不適当と考えられる者
1.Patients of
(1)Ischemic heart desease
(2)Kidney desease of medium level (creatinine 2.0mg/dl or more, urinary protein 2+ or more)
(3)Diabetes
2.Persons with mental problems
3.Pregnant wemen
4.Persons who are not adequate for the research
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田知成

ミドルネーム
Tomonari Ikeda
所属組織/Organization 東京海上研究所 The Tokio Marine Research Institute
所属部署/Division name 研究員 Reseach Officer
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区丸の内1-2-1 2-1, Marunouchi 1-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3285-0391
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田知成

ミドルネーム
Tomonari Ikeda
組織名/Organization 東京海上研究所 The Tokio Marine Research Institute
部署名/Division name 研究員 Reseach Officer
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区丸の内1-2-1 2-1, Marunouchi 1-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3285-0391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikeda@tmresearch.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokio Marine Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京海上研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tokio Marine Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京海上研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 12 08
最終更新日/Last modified on
2007 05 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000372
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000372

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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