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一般向け試験名/Public title

日本語
肝移植患者におけるフロセミド・カンレノ酸投与とカルペリチド（hANP）併用投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験

英語
A randomized controlled trial comparing renoprotective effect of conventional diuretics (furocemide and potassium canrenoate) with carperitide and conventional diuretics alone in liver transplant recipients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝移植患者におけるカルペリチド（hANP）投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験

英語
A randomized controlled trial evaluating the renoprotective effect of carperitide in liver transplant recipients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝移植患者におけるフロセミド・カンレノ酸投与とカルペリチド（hANP）併用投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験

英語
A randomized controlled trial comparing renoprotective effect of conventional diuretics (furocemide and potassium canrenoate) with carperitide and conventional diuretics alone in liver transplant recipients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝移植患者におけるカルペリチド（hANP）投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験

英語
A randomized controlled trial evaluating the renoprotective effect of carperitide in liver transplant recipients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝移植レシピエント

英語
liver transplantation recipients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝移植術後腎不全症例に対し、通常利尿薬(フロセミド、カンレノ酸)にhANPを加えて投与した群と、通常利尿薬の増量のみを行った群における腎機能の保護作用を比較する。

英語
To compare the renoprotective effect of conventional diuretics (furosemide and pottassium canrenoate) combined with carperitide (hANP), and conventional diuretics alone in patients with renal insufficiency after liver transplantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の基準を満たし、利尿コントロール不能と判断され、血液透析を導入された症例数(率)
1)血清クレアチニン値　>6.0mg/dl
2)尿量1ml/kg/hrが6時間以上持続
3)血清K　≧6.0mEq/l

英語
The number (rate) of cases requiring induction of hemo-dialysis due to insufficient diuresis fulfilling the following criteria.
1)Serum creatinine of >6.0mg/dl
2)Oliguria(1ml/kg/hr)lasting over 6hours
3)Serum potassium of > 6.0mEq/l

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1). 体重
2). 循環動態：血圧、脈拍、尿量
3). 血清クレアチニン、BUN値
4). 血清ANP, ALD, BNP, cGMP値
5). 血清レニン活性
6). 尿中クレアチニン値
7). 尿中NAG
8). 尿中L-FABP
9). クレアチニンクリアランス

英語
1)Body weight
2)Blood pressure, pulse rate, urine volume
3)Serum creatinine, urea nitrogen
4)Serum atrial natriuretic peptide, aldosterone, brain natriuretic peptide, cyclic GMP
5)Serum renin activity
6)Urine creatinine
7)Urine NAG
8)Urine L-FABP
9)creatinine clearance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
hANPを0.1μg/kg/分を中心用量として持続静脈内投与し、反応利尿を観ながら、
0.025～0.2μg/kg/分の範囲で適宜増減する。

英語
Intravenous administration of carperitide by the central dose of 0.1ug/kg/min, which is modulated between 0.025 and 0.22ug/kg/min according to the reactive urination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の利尿剤を増量する(フロセミド 2mg/kg/dayまで、カンレノ酸 8mg/kg/day)

英語
Dose up of conventional diuretics(flosemide; up to 2mg/kg/day, pottassium canrenoate; up to 8mg/kg/day ) alone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上記条件をみたし、同意を得られた肝移植患者の中で、術後、フロセミド 0.4 mg/kg/day＋カンレノ酸 4 mg/kg/day、ドパミン、ドブタミン3μg／kg／分までの静脈投与を施行しても、A.)尿量が1 ml/Kg/h以下に減少した症例 (6時間ごとに判断) 、あるいは、B.)３日以内に血清クレアチニン値が術前値に比べ1 mg/dl以上増加。

英語
Patient selection: Patients who present with the following findings despite the use of conventional diuretics (furocemide up to 0.4mg/kg/day and potassium canrenoate up to 4mg/kg/day) among those who fulfill the above conditions and agreed to participate; A.) Elevated serum creatinine more than oe equal to 1mg/dl compared to that of preoperative value. B.) Oliguria less than or equal to 1ml/kg/h within 3 days postoperatively (evaluated q6 hours).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1). 慢性透析患者
2). 術前に血液透析を導入された患者。劇症肝炎における脳症進行回避のための持続血液透析を含む。
3). 術前に糖尿病、高血圧、心疾患、肺シャント、肺高血圧などの基礎疾患を有する症例
4). 肝腎症候群以外の特定された腎疾患を有する症例
5). 上記に加え、使用薬剤の禁忌とされる褐色細胞腫、てんかん、右室梗塞を有する患者
6). その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria
1) Patients on chronic hemo-dialysis.
2) Patients who required hemo-dialysis prior to transplantation. (Includes the use of continuous hemo-diafiltration for treating hepatic coma in fulminant hepatic failure)
3) Patients with underlying complications such as diabetes, hypertension, heart disease, hepatopulmonary syndrome, pulmonary hypertension etc.
4) Patients with renal disease other than hepatorenal syndrome.
5) Patients with contraindicated conditions for the use of studied agent such as pheochromocytoma, epilepsy, and right ventricle infarction.
6) Those that are considered ineligible by the participating physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅原　寧彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Sugawara

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
人工臓器移植外科、肝胆膵外科

英語
Artificial Organ and Transplantation Division, Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

yasusuga-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅原　寧彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Sugawara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
人工臓器移植外科、肝胆膵外科

英語
Artificial Organ and Transplantation Division, Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Departme

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasusuga-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部付属病院
人工臓器移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部付属病院
人工臓器移植外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000374

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