UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000329
受付番号 R000000374
科学的試験名 肝移植患者におけるフロセミド・カンレノ酸投与とカルペリチド(hANP)併用投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/10
最終更新日 2015/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝移植患者におけるフロセミド・カンレノ酸投与とカルペリチド(hANP)併用投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験 A randomized controlled trial comparing renoprotective effect of conventional diuretics (furocemide and potassium canrenoate) with carperitide and conventional diuretics alone in liver transplant recipients.
一般向け試験名略称/Acronym 肝移植患者におけるカルペリチド(hANP)投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験 A randomized controlled trial evaluating the renoprotective effect of carperitide in liver transplant recipients.
科学的試験名/Scientific Title 肝移植患者におけるフロセミド・カンレノ酸投与とカルペリチド(hANP)併用投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験 A randomized controlled trial comparing renoprotective effect of conventional diuretics (furocemide and potassium canrenoate) with carperitide and conventional diuretics alone in liver transplant recipients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝移植患者におけるカルペリチド(hANP)投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験 A randomized controlled trial evaluating the renoprotective effect of carperitide in liver transplant recipients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝移植レシピエント liver transplantation recipients
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝移植術後腎不全症例に対し、通常利尿薬(フロセミド、カンレノ酸)にhANPを加えて投与した群と、通常利尿薬の増量のみを行った群における腎機能の保護作用を比較する。 To compare the renoprotective effect of conventional diuretics (furosemide and pottassium canrenoate) combined with carperitide (hANP), and conventional diuretics alone in patients with renal insufficiency after liver transplantation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の基準を満たし、利尿コントロール不能と判断され、血液透析を導入された症例数(率)
1)血清クレアチニン値 >6.0mg/dl
2)尿量1ml/kg/hrが6時間以上持続
3)血清K ≧6.0mEq/l
The number (rate) of cases requiring induction of hemo-dialysis due to insufficient diuresis fulfilling the following criteria.
1)Serum creatinine of >6.0mg/dl
2)Oliguria(1ml/kg/hr)lasting over 6hours
3)Serum potassium of > 6.0mEq/l
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1). 体重
2). 循環動態:血圧、脈拍、尿量
3). 血清クレアチニン、BUN値
4). 血清ANP, ALD, BNP, cGMP値
5). 血清レニン活性
6). 尿中クレアチニン値
7). 尿中NAG
8). 尿中L-FABP
9). クレアチニンクリアランス
1)Body weight
2)Blood pressure, pulse rate, urine volume
3)Serum creatinine, urea nitrogen
4)Serum atrial natriuretic peptide, aldosterone, brain natriuretic peptide, cyclic GMP
5)Serum renin activity
6)Urine creatinine
7)Urine NAG
8)Urine L-FABP
9)creatinine clearance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 hANPを0.1μg/kg/分を中心用量として持続静脈内投与し、反応利尿を観ながら、
0.025~0.2μg/kg/分の範囲で適宜増減する。
Intravenous administration of carperitide by the central dose of 0.1ug/kg/min, which is modulated between 0.025 and 0.22ug/kg/min according to the reactive urination.
介入2/Interventions/Control_2 従来の利尿剤を増量する(フロセミド 2mg/kg/dayまで、カンレノ酸 8mg/kg/day) Dose up of conventional diuretics(flosemide; up to 2mg/kg/day, pottassium canrenoate; up to 8mg/kg/day ) alone.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上記条件をみたし、同意を得られた肝移植患者の中で、術後、フロセミド 0.4 mg/kg/day+カンレノ酸 4 mg/kg/day、ドパミン、ドブタミン3μg/kg/分までの静脈投与を施行しても、A.)尿量が1 ml/Kg/h以下に減少した症例 (6時間ごとに判断) 、あるいは、B.)3日以内に血清クレアチニン値が術前値に比べ1 mg/dl以上増加。 Patient selection: Patients who present with the following findings despite the use of conventional diuretics (furocemide up to 0.4mg/kg/day and potassium canrenoate up to 4mg/kg/day) among those who fulfill the above conditions and agreed to participate; A.) Elevated serum creatinine more than oe equal to 1mg/dl compared to that of preoperative value. B.) Oliguria less than or equal to 1ml/kg/h within 3 days postoperatively (evaluated q6 hours).
除外基準/Key exclusion criteria 1). 慢性透析患者
2). 術前に血液透析を導入された患者。劇症肝炎における脳症進行回避のための持続血液透析を含む。
3). 術前に糖尿病、高血圧、心疾患、肺シャント、肺高血圧などの基礎疾患を有する症例
4). 肝腎症候群以外の特定された腎疾患を有する症例
5). 上記に加え、使用薬剤の禁忌とされる褐色細胞腫、てんかん、右室梗塞を有する患者
6). その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
Exclusion criteria
1) Patients on chronic hemo-dialysis.
2) Patients who required hemo-dialysis prior to transplantation. (Includes the use of continuous hemo-diafiltration for treating hepatic coma in fulminant hepatic failure)
3) Patients with underlying complications such as diabetes, hypertension, heart disease, hepatopulmonary syndrome, pulmonary hypertension etc.
4) Patients with renal disease other than hepatorenal syndrome.
5) Patients with contraindicated conditions for the use of studied agent such as pheochromocytoma, epilepsy, and right ventricle infarction.
6) Those that are considered ineligible by the participating physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅原 寧彦

ミドルネーム
Yasuhiko Sugawara
所属組織/Organization 東京大学医学部 University of Tokyo
所属部署/Division name 人工臓器移植外科、肝胆膵外科 Artificial Organ and Transplantation Division, Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
電話/TEL +81-3-3815-5411
Email/Email yasusuga-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菅原 寧彦

ミドルネーム
Yasuhiko Sugawara
組織名/Organization 東京大学医学部 University of Tokyo
部署名/Division name 人工臓器移植外科、肝胆膵外科 Artificial Organ and Transplantation Division, Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Departme
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasusuga-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部付属病院
人工臓器移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部付属病院
人工臓器移植外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 08
最終更新日/Last modified on
2015 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000374
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000374

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。