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一般向け試験名/Public title

日本語
肝移植後のサイトメガロウイルス感染に対するvalganciclovir(バリキサ®錠)とganciclovir (点滴静注用デノシン®)の治療効果の非盲検非劣性比較試験

英語
A randomized non-inferiority trial of valganciclovir versus intravenous ganciclovir as preemptive therapy for cytomegalovirus infection in living donor liver transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝移植後のサイトメガロウイルス感染に対するvalganciclovir(バリキサ®錠)とganciclovir (点滴静注用デノシン®)の治療効果の非劣性比較試験

英語
A randomized non-inferiority trial of valganciclovir versus intravenous ganciclovir for cytomegalovirus infection in living donor liver transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝移植後のサイトメガロウイルス感染に対するvalganciclovir(バリキサ®錠)とganciclovir (点滴静注用デノシン®)の治療効果の非盲検非劣性比較試験

英語
A randomized non-inferiority trial of valganciclovir versus intravenous ganciclovir as preemptive therapy for cytomegalovirus infection in living donor liver transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝移植後のサイトメガロウイルス感染に対するvalganciclovir(バリキサ®錠)とganciclovir (点滴静注用デノシン®)の治療効果の非劣性比較試験

英語
A randomized non-inferiority trial of valganciclovir versus intravenous ganciclovir for cytomegalovirus infection in living donor liver transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生体肝移植後のサイトメガロウイルス感染症

英語
cytomegalovirus infection after living donor liver transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
valganciclovir(バリキサ®錠)の肝移植後のサイトメガロウイルス感染症に対する治療効果のganciclovir (点滴静注用デノシン®)の治療効果に対する非劣性を検証することを目的とする。

英語
To test the hypothesis that treatment outcome for cytomegalovirus infection after living donor liver transplantation with oral valganciclovir is non-inferior to that of intravenous ganciclovir.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療の有効率（サイトメガロウイルスpp65抗原が陽性になり、治療を開始してから2週間後のサイトメガロウイルスpp65抗原の陰性化しているものを有効と定義する）
サイトメガロウイルスpp65抗原検査で白血球50000個ｘ２の細胞をカウントし、陽性細胞が5個以上の際、サイトメガロウイルスpp65抗原陽性とする。5個未満の場合をサイトメガロウイルスpp65抗原は陰性とする。

英語
Primary endpoint is a status of cytomegalovirus pp65 antigenemia assay two weeks after the initiation of treatment.
A positive antigenemia test is defined as the presence of more than 5 antigen-positive cells/50000 white blood cells.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①治療開始後からサイトメガロウイルスpp65抗原が陰性化するまでの日数
②耐性率＝foscarnet(点滴静注用ホスカビル®)移行率（治療開始後2週間の時点でサイトメガロウイルスpp65抗原陽性細胞数が当初の3倍、あるいは50を超える場合、治療開始から3週間の時点でサイトメガロウイルスpp65抗原が陰性化しない場合と定義する）
③短期間でのサイトメガロウイルス感染の再燃率（サイトメガロウイルスpp65抗原が治療開始後に陰性化した後、1ヶ月以内で再度サイトメガロウイルスpp65抗原が陽性かする割合）
④長期間でのサイトメガロウイルス感染の再燃率（移植後1年以内で再度サイトメガロウイルスpp65抗原が陽性化する割合）
⑤移植後1年以内でのサイトメガロウイルスpp65抗原陽性化後の治療を要するような拒絶反応の発生率（急性拒絶のGrade分類であるBanff Scoreが3点以上とする）
⑥移植後1年での患者生存率
⑦有害事象により試驗中止になった症例の発生率
⑧症状を呈するようなサイトメガロウイルス感染症の発生率（治療開始時に既に症状がある場合は除く）

英語
Secondary endpoint are the duration from the initiation of treatment to the acquirement of a negative antigenemia assay test, the rate of conversion to foscarnet, recurrence rate of cytomegalovirus infection during one month after the acquirement of a negative antigenemia assay test, the occurrence rate of rejection episodes to be treated during one year after transplantation, one year survival after transplantation, and the occurrence rate of cytomegalovirus disease.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象症例（肝移植術後にサイトメガロウイルス感染症を起こした患者）は最小法で2群（経口バリキサ投与群、デノシン静注投与群）に割り付けられる。
経口バリキサ群はサイトメガロウイルスpp65抗原が陽性化してからvalganciclovir(バリキサ®錠)を投与を開始し、抗原の陰性化後1週間まで投与を継続する。
その後さらに地固め療法としてvalganciclovir(バリキサ®錠)の投与を1 週間続行する。
投与量はクレアチニンクリアランスの値によって増減する。

英語
Participated patients will be divided into two groups randomaly. One is oral valganciclovir group and the other is intravenous ganciclovir group.
Oral valganciclovir group is treated when patients have a positive cytomegalovirus pp65 antigenemia assasy.
For initial treatment, administration of oral valganciclovir (900mg/body/12hr) is continued until one week after pp65 antigenemia assay turns negative.
Then, for maintenance therpy, oral valganciclovir is administered (900mg/body/day) for one more week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デノシン静注投与群サイトメガロウイルスpp65抗原の陽性化をもってganciclovir（点滴静注用デノシン®）の投与を開始し、抗原の陰性化後1週間まで投与を継続する。
その後さらに、地固め療法としてvalganciclovir(バリキサ®錠)の投与を1 週間続行する。
投与量はクレアチニンクリアランスの値によって増減する。

英語
Intravenous ganciclovir group is treated when patients have a positive cytomegalovirus pp65 antigenemia assasy.
For initial treatment, administration of intravenous ganciclovir (5.0mg/kg/12hr)is continued until one week after pp65 antigenemia assay turns negative.
Then, for maintenance therapy, oral valganciclovir is administered (900mg/body/day) for one more week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)生体肝移植を受けた患者
2)肝移植後にはじめてサイトメガロウイルス感染が確認された患者
3)20歳以上（同意取得時）
4)試験期間中は避妊することに同意した患者
5)男性では試験薬投与終了（中止）後90日間、避妊することに同意した患者
6)試験期間中は授乳しないことに同意した患者
7)下記の血液学的検査値に該当する患者
・好中球数：＞=1000 cells/μL
・血小板数：＞=50000 cells/μL
・ヘマトクリット値：＞=18 ％
8)推定クレアチニンクリアランス：＞=20 mL/min
［クレアチニンクリアランス計算式］
(男性)クレアチニンクリアランス＝（140－年齢）x　体重(kg)／（72×血清クレアチニン［mg/100mL］）
(女性)クレアチニンクリアランス＝（140－年齢）×0.86 x 体重(kg)／（72×血清クレアチニン ［mg/100mL］）
9）経口投与が可能な患者

英語
1. living-donor liver transplantation recipient
2. Patients who are complicated with cytomegalovirus infection after liver transplantation for the first time.
3. Age >= 20 years
4. Patients who singned informed consent form to avoid pregnacy during the trial
5. Male patients who signed informed consent form to avoid pregnacy until 90 days after finishing the treatment.
6. Female patients who signed informed consent form to avoid breast feeding during the trial.
7. Patients who are relevant to the hematological data below.
neutrophils>=1000 cells/microL
platelet count>=50000 cells/microL
hematocrit level>=18%
8. Estimated cleatinine clearance>=20 ml/minute
estimated formula
(Male)estimated cleatinine clearance (ml/minute) = (140-Age)x Body Weight(kg)/ (72xserum creatinine level (mg/dl))
(Female)estimated cleatinine clearance (ml/minute) =(140-Age)x0.86 x Body Weight(kg) /(72xserum creatinine level (mg/l) )
9. Patients who is able to take oral medications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤でコントロールできない下痢，あるいは吸収不良の患者
2)過去にvalganciclovir(バリキサ®錠)，ganciclovir(点滴静注用デノシン®)又は本剤と化学構造が類似する化合物（acyclovir，valacyclovir）に対する過敏症の既往歴がある患者
3)他の感染症を含む重篤な疾患を合併している患者
4)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者
5)ABO不適合ドナーからの肝移植症例
6)再肝移植症例
7)HIV抗体陽性症例
8)サイトメガロウイルス感染による症状を発病している患者（従来通りganciclovir(点滴静注用デノシン®)で治療する）
9)その他、担当医師が医学的根拠から不適当と判断した患者

英語
1)Patients complicated with severe or uncontrollable diarrhea, or malabsorption.
2)Drug allergy to valganciclovir, ganciclovir or other other drugs(acyclovir, and valacyclovir) similar in structures with those two drugs.
3)Patients complicated with severe diseases including other infectious diseases.
4)Pregnat women or women of childbearing potential or brestfeeding
5)Patients who received a graft from ABO incopatible donor.
6)Patients for HIV infection
8)Patients who have symptoms due to cytomegalovirus infection at the onset of positive cytomegalovirus pp65 antigen assay.
9)Patients who are judged as inappropriate by a doctor in attendance for some medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅原　寧彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Sugawara

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
人工臓器移植外科

英語
Artificial Organ and Transplantation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅原　寧彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Sugawara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
人工臓器移植外科

英語
Artificial Organ and Transplantation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Artificial Organ and Transplantation Division, Tokyo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院人工臓器移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Science, Sports and Culture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

06

月

13

日

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日本語
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