UMIN試験ID | C000000296 |
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受付番号 | R000000376 |
科学的試験名 | 急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾール・オザグレルナトリウム併用療法とオザグレルナトリウム単独療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/12/16 |
最終更新日 | 2006/01/13 18:52:59 |
日本語
急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾール・オザグレルナトリウム併用療法とオザグレルナトリウム単独療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of the effects between ozagrel Na combined with cilostazol and ozagrel Na alone for acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA; a randomized open trial.
日本語
急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾールの有効性に関する研究
英語
Efficacy of cilostazol in the treatment of acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA.
日本語
急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾール・オザグレルナトリウム併用療法とオザグレルナトリウム単独療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of the effects between ozagrel Na combined with cilostazol and ozagrel Na alone for acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA; a randomized open trial.
日本語
急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾールの有効性に関する研究
英語
Efficacy of cilostazol in the treatment of acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA.
日本/Japan |
日本語
脳梗塞
英語
Ischemic stroke
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性期穿通枝脳梗塞で症状の安定した患者を対象とし,シロスタゾール,オザグレルNa併用とオザグレルNa単独投与の,急性期穿通枝脳梗塞の予後改善効果を,無作為割付臨床比較試験にて検討する.
英語
To assess whether administration of cilostazol provides an clinical benefit of patients with acute phase ischemic stroke.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
割付1ヶ月後のADL自立(mRS 0-2)患者比率
英語
The frequency of patients with 'minimal or no neurological disability (defined as modified Rankin scale 0-2)' at 1 month into the treatment.
日本語
(1)急性期症状増悪(治療開始後2週間以
内にNIHSS2以上増加)患者比率
(2)1ヶ月後のNIHSS.
(3)1ヶ月後のBI.
(4)血管事故(出血,再発,死亡).その他の有害事象.
英語
(1)The frequency of neurological deterioration within 14 days into the treatment.
(2)NIHSS at 1 month into the treatment
(3)BI at 1 month into the treatment
(4)Vascular or other adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シロスタゾール投与群または非投与群に割り付ける.シロスタゾール投与群(介入群)は同薬100mg/日を1日2回,2週間連日経口投与する.
英語
Patients will be randomly selected to receive combined therapy with ozagrel Na and cilostazol for 14 days. Cilostazol will be administered orally at a daily dose of 200mg.
日本語
シロスタゾール非投与群(対象群)
英語
Patients will also be randomly selected to receive treatment with ozagrel Na alone for 14 days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)初発脳梗塞の患者.
(2)脳梗塞発症後48時間以内に治療開始可能な症状の安定した患者.
(3)MRI(DWI)により,中大脳動脈穿通枝領域に責任病巣に相当する梗塞巣を認めた患者.
(4)本試験への参加について本人または家族の同意が得られている患者.
英語
(1)Initial attack of stroke
(2)Beginning of treatment within 48 hours after the onset of symptoms
(3)Infarction in the territory of the perforating arteries of the MCA, which should be defined by MR DW image.
(4)Informed consent
日本語
(1)MRAまたはDSAで責任穿通枝が起始する中大脳動脈および同側の内頸動脈に50%以上の狭窄がある患者.
(2)出血しているまたは出血傾向のある患者 (消化性潰瘍,血友病,毛細血管脆弱症,頭蓋内出血,消化管出血,尿路出血,喀血,硝子体出血等)
(3)うっ血性心不全の患者
(4)脳塞栓症の患者
(5)重度な血液障害,肝障害,腎障害のある患者
(6)悪性新生物のある患者または悪性新生物治療後5年未満の患者
(7)シロスタゾール,塩酸チクロピジン,アスピリン,ワーファリンを使用中の患者
(8)その他の治験に参加している患者
英語
(1)Occlusive lesion of the internal carotid artery or the middle cerebral artery
(2)Hemorrhagic disorders
(3)Congestive heart failure
(4)Embolic stroke
(5)Severe liver and renal dysfunction
(6)Malignant disorders
(7)Taking cilostazol, ticlipidine
, aspirin or warfarin
(8)The patient participating in
other clinical trials
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Matsumoto |
日本語
広南病院
英語
Kohnan Hospital
日本語
血管内脳外科
英語
Department of Neuroendovascular
日本語
宮城県仙台市太白区長町南4-20-1
英語
4-20-1 Nagamachi-minami Taihaku-ku Sendai Miyagi Japan
022-248-3585
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 竜史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryushi Kondoh |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate medical university
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru Morioka Iwate Japan
019-651-5111
rkondoh@iwate-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Kohnan Hospital Department of Neuroendovascular Therapy
日本語
広南病院血管内脳外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |