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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000296
受付番号 R000000376
科学的試験名 急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾール・オザグレルナトリウム併用療法とオザグレルナトリウム単独療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/16
最終更新日 2006/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾール・オザグレルナトリウム併用療法とオザグレルナトリウム単独療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 Comparison of the effects between ozagrel Na combined with cilostazol and ozagrel Na alone for acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA; a randomized open trial.
一般向け試験名略称/Acronym 急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾールの有効性に関する研究 Efficacy of cilostazol in the treatment of acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA.
科学的試験名/Scientific Title 急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾール・オザグレルナトリウム併用療法とオザグレルナトリウム単独療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 Comparison of the effects between ozagrel Na combined with cilostazol and ozagrel Na alone for acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA; a randomized open trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾールの有効性に関する研究 Efficacy of cilostazol in the treatment of acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 Ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期穿通枝脳梗塞で症状の安定した患者を対象とし,シロスタゾール,オザグレルNa併用とオザグレルNa単独投与の,急性期穿通枝脳梗塞の予後改善効果を,無作為割付臨床比較試験にて検討する. To assess whether administration of cilostazol provides an clinical benefit of patients with acute phase ischemic stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 割付1ヶ月後のADL自立(mRS 0-2)患者比率

The frequency of patients with 'minimal or no neurological disability (defined as modified Rankin scale 0-2)' at 1 month into the treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)急性期症状増悪(治療開始後2週間以
内にNIHSS2以上増加)患者比率
(2)1ヶ月後のNIHSS.
(3)1ヶ月後のBI.
(4)血管事故(出血,再発,死亡).その他の有害事象.
(1)The frequency of neurological deterioration within 14 days into the treatment.
(2)NIHSS at 1 month into the treatment
(3)BI at 1 month into the treatment
(4)Vascular or other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シロスタゾール投与群または非投与群に割り付ける.シロスタゾール投与群(介入群)は同薬100mg/日を1日2回,2週間連日経口投与する. Patients will be randomly selected to receive combined therapy with ozagrel Na and cilostazol for 14 days. Cilostazol will be administered orally at a daily dose of 200mg.
介入2/Interventions/Control_2 シロスタゾール非投与群(対象群)

Patients will also be randomly selected to receive treatment with ozagrel Na alone for 14 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)初発脳梗塞の患者.
(2)脳梗塞発症後48時間以内に治療開始可能な症状の安定した患者.
(3)MRI(DWI)により,中大脳動脈穿通枝領域に責任病巣に相当する梗塞巣を認めた患者.
(4)本試験への参加について本人または家族の同意が得られている患者.
(1)Initial attack of stroke
(2)Beginning of treatment within 48 hours after the onset of symptoms
(3)Infarction in the territory of the perforating arteries of the MCA, which should be defined by MR DW image.
(4)Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)MRAまたはDSAで責任穿通枝が起始する中大脳動脈および同側の内頸動脈に50%以上の狭窄がある患者.
(2)出血しているまたは出血傾向のある患者 (消化性潰瘍,血友病,毛細血管脆弱症,頭蓋内出血,消化管出血,尿路出血,喀血,硝子体出血等)
(3)うっ血性心不全の患者
(4)脳塞栓症の患者
(5)重度な血液障害,肝障害,腎障害のある患者
(6)悪性新生物のある患者または悪性新生物治療後5年未満の患者
(7)シロスタゾール,塩酸チクロピジン,アスピリン,ワーファリンを使用中の患者
(8)その他の治験に参加している患者
(1)Occlusive lesion of the internal carotid artery or the middle cerebral artery
(2)Hemorrhagic disorders
(3)Congestive heart failure
(4)Embolic stroke
(5)Severe liver and renal dysfunction
(6)Malignant disorders
(7)Taking cilostazol, ticlipidine
, aspirin or warfarin
(8)The patient participating in
other clinical trials
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 康史

ミドルネーム
Yasushi Matsumoto
所属組織/Organization 広南病院 Kohnan Hospital
所属部署/Division name 血管内脳外科 Department of Neuroendovascular
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市太白区長町南4-20-1 4-20-1 Nagamachi-minami Taihaku-ku Sendai Miyagi Japan
電話/TEL 022-248-3585
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 竜史

ミドルネーム
Ryushi Kondoh
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate medical university
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru Morioka Iwate Japan
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rkondoh@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kohnan Hospital Department of Neuroendovascular Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広南病院血管内脳外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 12 14
最終更新日/Last modified on
2006 01 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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