UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000296
受付番号 R000000376
科学的試験名 急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾール・オザグレルナトリウム併用療法とオザグレルナトリウム単独療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/16
最終更新日 2006/01/13 18:52:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾール・オザグレルナトリウム併用療法とオザグレルナトリウム単独療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験


英語
Comparison of the effects between ozagrel Na combined with cilostazol and ozagrel Na alone for acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA; a randomized open trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾールの有効性に関する研究


英語
Efficacy of cilostazol in the treatment of acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾール・オザグレルナトリウム併用療法とオザグレルナトリウム単独療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験


英語
Comparison of the effects between ozagrel Na combined with cilostazol and ozagrel Na alone for acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA; a randomized open trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期穿通枝脳梗塞患者に対するシロスタゾールの有効性に関する研究


英語
Efficacy of cilostazol in the treatment of acute phase ischemic stroke in the territory of perforating arteries of the MCA.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞


英語
Ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期穿通枝脳梗塞で症状の安定した患者を対象とし,シロスタゾール,オザグレルNa併用とオザグレルNa単独投与の,急性期穿通枝脳梗塞の予後改善効果を,無作為割付臨床比較試験にて検討する.


英語
To assess whether administration of cilostazol provides an clinical benefit of patients with acute phase ischemic stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割付1ヶ月後のADL自立(mRS 0-2)患者比率


英語
The frequency of patients with 'minimal or no neurological disability (defined as modified Rankin scale 0-2)' at 1 month into the treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)急性期症状増悪(治療開始後2週間以
内にNIHSS2以上増加)患者比率
(2)1ヶ月後のNIHSS.
(3)1ヶ月後のBI.
(4)血管事故(出血,再発,死亡).その他の有害事象.


英語
(1)The frequency of neurological deterioration within 14 days into the treatment.
(2)NIHSS at 1 month into the treatment
(3)BI at 1 month into the treatment
(4)Vascular or other adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロスタゾール投与群または非投与群に割り付ける.シロスタゾール投与群(介入群)は同薬100mg/日を1日2回,2週間連日経口投与する.


英語
Patients will be randomly selected to receive combined therapy with ozagrel Na and cilostazol for 14 days. Cilostazol will be administered orally at a daily dose of 200mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シロスタゾール非投与群(対象群)


英語
Patients will also be randomly selected to receive treatment with ozagrel Na alone for 14 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)初発脳梗塞の患者.
(2)脳梗塞発症後48時間以内に治療開始可能な症状の安定した患者.
(3)MRI(DWI)により,中大脳動脈穿通枝領域に責任病巣に相当する梗塞巣を認めた患者.
(4)本試験への参加について本人または家族の同意が得られている患者.


英語
(1)Initial attack of stroke
(2)Beginning of treatment within 48 hours after the onset of symptoms
(3)Infarction in the territory of the perforating arteries of the MCA, which should be defined by MR DW image.
(4)Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)MRAまたはDSAで責任穿通枝が起始する中大脳動脈および同側の内頸動脈に50%以上の狭窄がある患者.
(2)出血しているまたは出血傾向のある患者 (消化性潰瘍,血友病,毛細血管脆弱症,頭蓋内出血,消化管出血,尿路出血,喀血,硝子体出血等)
(3)うっ血性心不全の患者
(4)脳塞栓症の患者
(5)重度な血液障害,肝障害,腎障害のある患者
(6)悪性新生物のある患者または悪性新生物治療後5年未満の患者
(7)シロスタゾール,塩酸チクロピジン,アスピリン,ワーファリンを使用中の患者
(8)その他の治験に参加している患者


英語
(1)Occlusive lesion of the internal carotid artery or the middle cerebral artery
(2)Hemorrhagic disorders
(3)Congestive heart failure
(4)Embolic stroke
(5)Severe liver and renal dysfunction
(6)Malignant disorders
(7)Taking cilostazol, ticlipidine
, aspirin or warfarin
(8)The patient participating in
other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 康史


英語

ミドルネーム
Yasushi Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
広南病院


英語
Kohnan Hospital

所属部署/Division name

日本語
血管内脳外科


英語
Department of Neuroendovascular

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区長町南4-20-1


英語
4-20-1 Nagamachi-minami Taihaku-ku Sendai Miyagi Japan

電話/TEL

022-248-3585

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 竜史


英語

ミドルネーム
Ryushi Kondoh

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate medical university

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru Morioka Iwate Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rkondoh@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kohnan Hospital Department of Neuroendovascular Therapy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広南病院血管内脳外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 12 14

最終更新日/Last modified on

2006 01 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名