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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000330
受付番号 R000000377
科学的試験名 末梢性動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病)による重症間欠性跛行に対する末梢血単核球移植治療のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/15
最終更新日 2013/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢性動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病)による重症間欠性跛行に対する末梢血単核球移植治療のランダム化比較試験 Peripheral blood mononuclear cell therapy in PAD patients with intermittent claudication randamized trial
一般向け試験名略称/Acronym 末梢血単核球移植治療比較試験 PB-MNC therapy (PERTINENT) trial
科学的試験名/Scientific Title 末梢性動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病)による重症間欠性跛行に対する末梢血単核球移植治療のランダム化比較試験 Peripheral blood mononuclear cell therapy in PAD patients with intermittent claudication randamized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢血単核球移植治療比較試験 PB-MNC therapy (PERTINENT) trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病 ASO/Buerger disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢性動脈疾患に対して末梢血単核球移植を行ない、下肢虚血症状の改善が得られるかどうかを検討する。 To evaluate the efficacy of PB-MNC therapy in PAD patients with IC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヶ月後の最大歩行距離改善率、跛行出現距離改善率、下肢血圧回復時間改善率、ABPI改善率 Maximum walking distance, Pain-free walking distance, Recovery time of lower leg BP after exercise, ABPI at 6 months after treatment as compared with those before treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes レーザードップラー、下肢シンチ、MRI、下肢動脈造影、QOLによる判定 Laser doppler image, Scintigraphy, MRI, Angiography, QOL estimation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 末梢血単核球移植 PB-MNC implantation
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水投与 Saline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 末梢性血管疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病)による重症間欠性跛行(Fontaine2B相当)を有するが、従来の内科および外科的治療にても症状が改善せず、将来的に虚血症状の悪化が見込まれる患者を対象とする。 PAD patients presenting with severe IC resistant to conventional therapies
除外基準/Key exclusion criteria 悪性新生物を有する患者及び5年以内にその既往のある患者、重症の糖尿病性網膜症を有する患者、重症腎不全の患者、その他、主治医が不適当と判断した患者。 Patients with malignant diseases, severe diabetic retinopathy, or severe renal failure.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小室一成

ミドルネーム
Issei Komuro
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環病態医科学 Department of Cardiovascular Science and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2097
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
南野 徹

ミドルネーム
Tohru Minamino
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環病態医科学・循環器内科 Department of Cardiovascular Science and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2964
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_minamino@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Science and Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
循環病態医科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 14
最終更新日/Last modified on
2013 08 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000377
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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