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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID C000000297
受付番号 R000000380
科学的試験名 MCIを対象とするアルツハイマー病の早期診断に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/16
最終更新日 2016/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MCIを対象とするアルツハイマー病の早期診断に関する多施設共同研究 Study on Diagnosis of early Alzheimer's disease-Japan
一般向け試験名略称/Acronym MCIを対象とするアルツハイマー病の早期診断に関する多施設共同研究 SEAD-Japan
科学的試験名/Scientific Title MCIを対象とするアルツハイマー病の早期診断に関する多施設共同研究 Study on Diagnosis of early Alzheimer's disease-Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MCIを対象とするアルツハイマー病の早期診断に関する多施設共同研究 SEAD-Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病(AD)の早期診断において現状で最も期待されているFDG-PETにMRI,神経心理検査も比較の対象に加えてMCIを対象とした前向きの多施設共同試験により,ADの早期診断に関するFDG-PETの有用性を中心に日本発の高いレベルのエビデンスを確立することを目的とする.
The goal of this study is to examine how FDG-PET can be used with other tests to predict the conversion from MCI to Alzheimer's disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Amnestic MCI
明らかな神経疾患,精神疾患を認めない.
神経学的症候を認めない.
精神医学的徴候(うつ,幻覚,妄想など)を認めない(GDS10点以下).
Amnestic MCI
No significant neurologic or psychiatric disease
No neurological abnormality
No psychiatirc symptom (Geriatric Depression Scale <=10)
除外基準/Key exclusion criteria アルコール中毒の既往
てんかんの既往
教育歴が6年以下
症状を評価しうる情報提供者が存在しない.
インスリン治療中の糖尿病患者
抗うつ剤、向精神病薬、長期にわたる催眠鎮静剤(抗不安薬を含む)の投与をうけている患者.
PET検査前一ヶ月以内に塩酸ドネペジルの投与を受けている患者.
重篤な合併症
History of alcohol abuse or dependency
History of epilepsy
Years of schooling <=6
No study partner
Diabetes mellitus under insulin treatment
Specific psychoactive medications (for example, certain antidepressants, anti-anxiety medications, sleeping pills, etc.)
Donepezil hydrochloride within the past one month before PET study
Critical complication
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 健吾

ミドルネーム
Kengo Ito
所属組織/Organization 国立長寿医療センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 研究所・長寿脳科学研究部 Department of Brain Science and Molecular Imaging, National Institute for Longevity Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町源吾36-3 36-3, Gengo Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8522, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email kito@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 健吾

ミドルネーム
Kengo Ito
組織名/Organization 国立長寿医療センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 研究所・長寿脳科学研究部 Department of Brain Science and Molecular Imaging, National Institute for Longevity Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町源吾36-3 36-3, Gengo Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8522, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kito@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Brain Science and Molecular Imaging
National Institute for Longevity Sciences
National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療センター
研究所・長寿脳科学研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究 Prospective Cohort Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 12 16
最終更新日/Last modified on
2016 08 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000380

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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