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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌根治後のC型慢性肝疾患に対するPEG-IFNα-2b/Ribavirin療法の有用性に関する臨床試験

英語
Efficacy of PEG-IFN alpha-2b and Ribavirin after curative treatment of hepatitis C virus related hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEG-IFNα-2b/Ribavirin療法

英語
PEG-IFN alpha-2b and Ribavirin Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌根治後のC型慢性肝疾患に対するPEG-IFNα-2b/Ribavirin療法の有用性に関する臨床試験

英語
Efficacy of PEG-IFN alpha-2b and Ribavirin after curative treatment of hepatitis C virus related hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEG-IFNα-2b/Ribavirin療法

英語
PEG-IFN alpha-2b and Ribavirin Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝疾患

英語
Hepatitis C virus related chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝細胞癌患者に対して外科的切除またはラジオ波焼灼療法（RFA）により根治的治療を施行したC型慢性肝疾患患者を対象として、PEG-IFNα-2b/Ribavirin療法を行い、肝細胞癌の再発及び生存率に及ぼす影響、更には安全性について検討する。

英語
Investigate the effect of PEG-IFN alpha-2b and Ribavirin for the recurrence of hepatocellular carcinoma, survival, and safety in patients with chronic liver disease after curative treatment of hepatitis C virus related hepatocellular carcinoma by surgical resection or radiofrequency ablation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）生存期間
2）HCV RNA陰性化
3）ALT正常化
4）安全性

英語
1) Survival
2) Sustained viral response
3) Sustained biochemical response
4) Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEG-IFNα-2b 1.0μg/kg/w＋Ribavirin 400-600mg/day 48週間（年齢：＜65歳かつHb濃度：≧10g/dLかつ白血球数：≧1,500/mm3かつ好中球数：≧750/mm3かつ血小板数：≧80,000/mm3の条件を満たす患者）

英語
PEG-IFN alpha-2b 1.0microgram/kg/w+ Ribavirin 400-600mg/day for 48 weeks(Patients with age: under 65 years old, hemoglobin concentration: equal or over 10g/dl, white blood cell count: equal or over 1,500/mm3, blood neutrophil count: equal or over 750/mm3, and platelet count: equal or over 80,000/mm3)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PEG-IFNα-2b 0.5μg/kg/w＋Ribavirin 200mg/day 48週間（年齢：＜65歳かつHb濃度：≧10g/dLかつ白血球数：≧1,500/mm3かつ好中球数：≧750/mm3かつ血小板数：≧80,000/mm3の条件を満たさない患者）

英語
PEG-IFN alpha-2b 0.5microgram/kg/w+ Ribavirin 200mg/day for 48 weeks (Patients other than age: under 65 years old, hemoglobin concentration: equal or over 10g/dl, white blood cell count: equal or over 1,500/mm3, blood neutrophil count: equal or over 750/mm3, and platelet count: equal or over 80,000/mm3)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝細胞癌治療前の基準
1）初発又は初回再発（初発治療後1年以降に再発）の患者
2）門脈侵襲のない患者
肝細胞癌治療後の基準
1）外科的切除術あるいはRFAにより肝細胞癌に対して根治的治療が実施された患者
2）肝細胞癌治療後8週以上12週以内の画像検査において、肝細胞癌の再発を認めない患者
3）画像検査にて根治確認後、8週間以内に治療開始が可能な患者
4）血清中HCV RNAが陽性のC型慢性肝疾患患者

英語
Criteria before treatment of hepatocellular carcinoma
1) Patients with first occurrence or first recurrence (after more than 1 year from treatment of hepatocellular carcinoma) of hepatocellular carcinoma
2) Patients without portal venous invasion
Criteria after treatment of hepatocellular carcinoma
1) Patients with curative treatment of hepatocellular carcinoma by surgical resection or radiofrequency ablation
2) Patients passed 8 to 12 weeks after treatment of hepatocellular carcinoma and observed no recurrence by imaging test
3) Patients who can treat within 8 weeks after confirming no recurrence by imaging test
4) Hepatitis C virus related chronic liver disease patients with detectable serum HCV RNA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重複癌を有する患者
2）肝細胞癌に対して抗悪性腫瘍剤の全身投与による治療歴のある患者
3）妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
4）妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
5）パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月間の間、コンドームの使用を守れない患者
6）リバビリン又は他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対して過敏症の既往歴のある患者
7）コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
8）異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
9）慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
10）重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
11）重篤な肝機能障害患者
12）自己免疫性肝炎の患者
13）PEG-IFNα-2b又は他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
14）ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
15）小柴胡湯を投与中の患者
16）担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
1) Patients with concomitant carcinoma except for hepatocelular carcinoma
2) Patients with experience of systemic anti-cancer drug treatment for hepatocellular carcinoma
3) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
4) Female patients or male patients with partners who may become pregnant who cannot practice contraception during treatment and 6 months after end of treatment
5) Male patients with pregnant partners who cannot comply with condom use during treatment and 6 months after end of treatment
6) History of hypersensitivity to ribavirin or other nucleoside analogues (acyclovir, ganciclovir, vidarabine etc.)
7) Inadequately controlled cardiac disease (myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia etc.)
8) Hemoglobinopathy (thalassemia, drepanocytic anemia etc.)
9) Chronic renal failure or renal function disorder with creatinine clearance of 50 mL/min or less
10) With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
11) Serious hepatic function disorder
12) Autoimmune hepatitis
13) History of hypersensitivity to PEG-IFN alpha-2b or other interferons
14) History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
15) Patients receiving shosaiko-to
16) Judged by investigator to be not appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大崎往夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Osaki

所属組織/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ｹ崎町5-30

英語
Fudegasaki-cho 5-30, Tennoji-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6774-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　達

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Kimura

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ｹ崎町5-30

英語
Fudegasaki-cho 5-30, Tennoji-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6774-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tookimura-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪赤十字病院消化器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2005

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

28

日

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