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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000305
受付番号 R000000386
科学的試験名 肝細胞癌根治後のC型慢性肝疾患に対するPEG-IFNα-2b/Ribavirin療法の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/01/16
最終更新日 2006/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌根治後のC型慢性肝疾患に対するPEG-IFNα-2b/Ribavirin療法の有用性に関する臨床試験 Efficacy of PEG-IFN alpha-2b and Ribavirin after curative treatment of hepatitis C virus related hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym PEG-IFNα-2b/Ribavirin療法 PEG-IFN alpha-2b and Ribavirin Therapy
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌根治後のC型慢性肝疾患に対するPEG-IFNα-2b/Ribavirin療法の有用性に関する臨床試験 Efficacy of PEG-IFN alpha-2b and Ribavirin after curative treatment of hepatitis C virus related hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PEG-IFNα-2b/Ribavirin療法 PEG-IFN alpha-2b and Ribavirin Therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝疾患 Hepatitis C virus related chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型肝炎ウイルスに起因する肝細胞癌患者に対して外科的切除またはラジオ波焼灼療法(RFA)により根治的治療を施行したC型慢性肝疾患患者を対象として、PEG-IFNα-2b/Ribavirin療法を行い、肝細胞癌の再発及び生存率に及ぼす影響、更には安全性について検討する。 Investigate the effect of PEG-IFN alpha-2b and Ribavirin for the recurrence of hepatocellular carcinoma, survival, and safety in patients with chronic liver disease after curative treatment of hepatitis C virus related hepatocellular carcinoma by surgical resection or radiofrequency ablation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)生存期間
2)HCV RNA陰性化
3)ALT正常化
4)安全性
1) Survival
2) Sustained viral response
3) Sustained biochemical response
4) Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PEG-IFNα-2b 1.0μg/kg/w+Ribavirin 400-600mg/day 48週間(年齢:<65歳かつHb濃度:≧10g/dLかつ白血球数:≧1,500/mm3かつ好中球数:≧750/mm3かつ血小板数:≧80,000/mm3の条件を満たす患者) PEG-IFN alpha-2b 1.0microgram/kg/w+ Ribavirin 400-600mg/day for 48 weeks(Patients with age: under 65 years old, hemoglobin concentration: equal or over 10g/dl, white blood cell count: equal or over 1,500/mm3, blood neutrophil count: equal or over 750/mm3, and platelet count: equal or over 80,000/mm3)
介入2/Interventions/Control_2 PEG-IFNα-2b 0.5μg/kg/w+Ribavirin 200mg/day 48週間(年齢:<65歳かつHb濃度:≧10g/dLかつ白血球数:≧1,500/mm3かつ好中球数:≧750/mm3かつ血小板数:≧80,000/mm3の条件を満たさない患者) PEG-IFN alpha-2b 0.5microgram/kg/w+ Ribavirin 200mg/day for 48 weeks (Patients other than age: under 65 years old, hemoglobin concentration: equal or over 10g/dl, white blood cell count: equal or over 1,500/mm3, blood neutrophil count: equal or over 750/mm3, and platelet count: equal or over 80,000/mm3)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝細胞癌治療前の基準
1)初発又は初回再発(初発治療後1年以降に再発)の患者
2)門脈侵襲のない患者
肝細胞癌治療後の基準
1)外科的切除術あるいはRFAにより肝細胞癌に対して根治的治療が実施された患者
2)肝細胞癌治療後8週以上12週以内の画像検査において、肝細胞癌の再発を認めない患者
3)画像検査にて根治確認後、8週間以内に治療開始が可能な患者
4)血清中HCV RNAが陽性のC型慢性肝疾患患者
Criteria before treatment of hepatocellular carcinoma
1) Patients with first occurrence or first recurrence (after more than 1 year from treatment of hepatocellular carcinoma) of hepatocellular carcinoma
2) Patients without portal venous invasion
Criteria after treatment of hepatocellular carcinoma
1) Patients with curative treatment of hepatocellular carcinoma by surgical resection or radiofrequency ablation
2) Patients passed 8 to 12 weeks after treatment of hepatocellular carcinoma and observed no recurrence by imaging test
3) Patients who can treat within 8 weeks after confirming no recurrence by imaging test
4) Hepatitis C virus related chronic liver disease patients with detectable serum HCV RNA
除外基準/Key exclusion criteria 1)重複癌を有する患者
2)肝細胞癌に対して抗悪性腫瘍剤の全身投与による治療歴のある患者
3)妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
4)妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
5)パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月間の間、コンドームの使用を守れない患者
6)リバビリン又は他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対して過敏症の既往歴のある患者
7)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
8)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
9)慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
10)重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
11)重篤な肝機能障害患者
12)自己免疫性肝炎の患者
13)PEG-IFNα-2b又は他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
14)ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
15)小柴胡湯を投与中の患者
16)担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
1) Patients with concomitant carcinoma except for hepatocelular carcinoma
2) Patients with experience of systemic anti-cancer drug treatment for hepatocellular carcinoma
3) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
4) Female patients or male patients with partners who may become pregnant who cannot practice contraception during treatment and 6 months after end of treatment
5) Male patients with pregnant partners who cannot comply with condom use during treatment and 6 months after end of treatment
6) History of hypersensitivity to ribavirin or other nucleoside analogues (acyclovir, ganciclovir, vidarabine etc.)
7) Inadequately controlled cardiac disease (myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia etc.)
8) Hemoglobinopathy (thalassemia, drepanocytic anemia etc.)
9) Chronic renal failure or renal function disorder with creatinine clearance of 50 mL/min or less
10) With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
11) Serious hepatic function disorder
12) Autoimmune hepatitis
13) History of hypersensitivity to PEG-IFN alpha-2b or other interferons
14) History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
15) Patients receiving shosaiko-to
16) Judged by investigator to be not appropriate for inclusion in this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大崎往夫

ミドルネーム
Yukio Osaki
所属組織/Organization 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 消化器科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 Fudegasaki-cho 5-30, Tennoji-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6774-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 達

ミドルネーム
Toru Kimura
組織名/Organization 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
部署名/Division name 消化器科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 Fudegasaki-cho 5-30, Tennoji-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6774-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tookimura-gi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪赤十字病院消化器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 01 14
最終更新日/Last modified on
2006 01 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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