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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000326
受付番号 R000000388
科学的試験名 Functional dyspepsia患者を対象としたクエン酸タンドスピロンとプラセボとの二重盲検比較試験ー上腹部消化器症状の完全及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/07
最終更新日 2009/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Functional dyspepsia患者を対象としたクエン酸タンドスピロンとプラセボとの二重盲検比較試験ー上腹部消化器症状の完全及び安全性の検討 Effect of tadospirone citrate on symptom resolution of patients with functional dyspepsia - A double-blind placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym FD患者のクエン酸タンドスピロン二重盲検比較試験 Effect of Tandospirone Citrate for FD patients
科学的試験名/Scientific Title Functional dyspepsia患者を対象としたクエン酸タンドスピロンとプラセボとの二重盲検比較試験ー上腹部消化器症状の完全及び安全性の検討 Effect of tadospirone citrate on symptom resolution of patients with functional dyspepsia - A double-blind placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FD患者のクエン酸タンドスピロン二重盲検比較試験 Effect of Tandospirone Citrate for FD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性胃腸症 Functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しいFD治療法の開発 Development of novel treatment for FD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状消失(改善) symptom resolution (improvement)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL改善 imprvement of quality of eibe

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗不安薬(クエン酸タンドスピロン)30mg/1日の1ヶ月間の投与 Administration of anti-anxiety drug )Tandospirone Citrate) 30mg/day for one month
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 試験製剤服薬開始前1週間において下記の消化器症状のいずれかについて中等度以上の症状が発現した患者
上腹部痛、上腹部不快感、上腹部膨満感、食後の膨満感、早期満腹感、悪心または嘔吐、食欲不振、げっぷ
② 試験製剤服薬開始前6ヵ月間に上部消化管内視鏡検査が実施され、上腹部消化器症状の原因となる器質的疾患(悪性腫瘍、消化性潰瘍、食道炎など)などが認められない患者
③ 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
④ 外来患者
⑤ 本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者
FD patients who meet Rome II criteria
1. patients who had at least one symptom described below in one week preceding the study pain, discomfort of epigastrium, bloating, abdominal fullness, early satiety, nausea or vomiting, appetite loss, belching.
2. patients who had no organic lesions that were confirmed by upper GI endoscopy within 6 months.
3. patients who are older than 20 years at entry.
4. out patients.
5. patients who understand the study contents and give informed consents by themselves
除外基準/Key exclusion criteria ① 悪性腫瘍、消化性潰瘍等、上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者
② 暴飲、暴食、NSAIDsの服薬、急激なストレス等、上腹部消化器症状の原因が明らかな患者
③ 胸やけを主訴とする患者
④ 過敏性腸症候群またはその疑いのある患者
⑤ 胃、食道など上部消化管手術歴のある患者
⑥ 高度の不安障害、抑うつを合併している患者、精神疾患を合併またはその疑いがある患者
⑦ 高度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者
⑧ 試験製剤服薬開始前1週間に以下の薬剤を使用した患者
消化管運動改善薬、胃酸分泌抑制薬(H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬)、プロスタグランジン製剤、NSAIDs
⑨ 試験製剤服薬開始前4週間に抗不安薬、その他の向精神薬を使用した患者
⑩ 妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者
⑪ その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1. patients who have obvious organic lesions such as malignancy, or peptic ulcers.
2. patients who have obvious causes for the symptoms such as overeating.
3. patients whose main symptom is heartburn.
4. patients who are or ore suspected IBS.
5. patients who have past history of surgery for upper GI diseases.
6. patients who have pathological anxiety, depression or obvious mental diseases.
7. patients with severe liver and renal diseases.
8. patients who took medicines described below within one week before the first day of the study; prokinetics, acid -inhibitory drugs (H2RA, PPI), PG drugs NSAIDs.
9. patients who took anti-anxiety drug or tranquilizer within 4 weeks before beginning of the study.
10. patients who are pregnancy, in breast-feeding or who wish pregnancy during the study period.
11. patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪洋人

ミドルネーム
Hiroto Miwa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of Medicine
所属部署/Division name 内科学上部消化管科 Upper gastroenterology Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6665
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本FD治療研究会 Japanese Sciety for treatment of Functional dyspepsia
部署名/Division name 事務局 secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6665
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hyo-med.ac.jp/department/gstr/fd_top.htm
Email/Email j-fd@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Sciety for treatment of Functional dyspepsia
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本FD治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The waksman foundation of japan inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人日本ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.hyo-med.ac.jp/department/gstr/fd_top.htm
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.nature.com/ajg/journal/vaop/ncurrent/abs/ajg2009427a.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
論文をご参照下さい
Objective: Functional dyspepsia is a common condition in the general population, however its treatment remains a challenge. The aim of this study was to examine the efficacy of tandospirone citrate, a new partial agonist of the 5-HT1A receptor, in improving the symptoms of patients with functional dyspepsia (FD).
Methods: In this double-blind, placebo-controlled, multicenter study, FD patients were randomized treatment with 10 mg tid tandospirone citrate or placebo for 4 weeks. The primary endpoint was change in abdominal symptom scores. The difference in proportion of responders (a total abdominal symptom score of  0 or 1) was also assessed. The quality of life questionnaire, the SF-8 and a psychological test questionnaire, the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) were completed at baseline and weekly intervals. 
Results: Data were available on 144 patients: 73 for tandospirone and 71 for placebo. Improvements in total abdominal scores were significantly larger with tandospirone than placebo at week 1, 2 and 4. Significantly greater improvements in the tandospirone group were observed in upper abdominal pain (p = 0.02) and discomfort (p =0.002) at week 4. The proportion of responders was significantly greater in the active treatment arm at week 3 (p=0.017) and 4 (p = 0.0016). Significant improvements in STAI (p < 0.0001) were reported in both arms as well as in the majority of questions in the SF-8 (p = 0.04). No serious adverse events were reported, with similar rates in both study arms. 
Conclusions: Despite a considerable placebo effect, the benefits of tandospirone were demonstrated in terms of improvement in abdominal symptom scores.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 07
最終更新日/Last modified on
2009 10 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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