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一般向け試験名/Public title

日本語
Functional dyspepsia患者を対象としたクエン酸タンドスピロンとプラセボとの二重盲検比較試験ー上腹部消化器症状の完全及び安全性の検討

英語
Effect of tadospirone citrate on symptom resolution of patients with functional dyspepsia - A double-blind placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FD患者のクエン酸タンドスピロン二重盲検比較試験

英語
Effect of Tandospirone Citrate for FD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Functional dyspepsia患者を対象としたクエン酸タンドスピロンとプラセボとの二重盲検比較試験ー上腹部消化器症状の完全及び安全性の検討

英語
Effect of tadospirone citrate on symptom resolution of patients with functional dyspepsia - A double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FD患者のクエン酸タンドスピロン二重盲検比較試験

英語
Effect of Tandospirone Citrate for FD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性胃腸症

英語
Functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しいFD治療法の開発

英語
Development of novel treatment for FD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状消失（改善）

英語
symptom resolution (improvement)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL改善

英語
imprvement of quality of eibe

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗不安薬（クエン酸タンドスピロン）30mg/1日の1ヶ月間の投与

英語
Administration of anti-anxiety drug )Tandospirone Citrate) 30mg/day for one month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 試験製剤服薬開始前1週間において下記の消化器症状のいずれかについて中等度以上の症状が発現した患者
上腹部痛、上腹部不快感、上腹部膨満感、食後の膨満感、早期満腹感、悪心または嘔吐、食欲不振、げっぷ
② 試験製剤服薬開始前6ヵ月間に上部消化管内視鏡検査が実施され、上腹部消化器症状の原因となる器質的疾患(悪性腫瘍、消化性潰瘍、食道炎など)などが認められない患者
③ 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
④ 外来患者
⑤ 本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者

英語
FD patients who meet Rome II criteria
1. patients who had at least one symptom described below in one week preceding the study pain, discomfort of epigastrium, bloating, abdominal fullness, early satiety, nausea or vomiting, appetite loss, belching.
2. patients who had no organic lesions that were confirmed by upper GI endoscopy within 6 months.
3. patients who are older than 20 years at entry.
4. out patients.
5. patients who understand the study contents and give informed consents by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 悪性腫瘍､消化性潰瘍等､上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者
② 暴飲、暴食､NSAIDsの服薬､急激なストレス等､上腹部消化器症状の原因が明らかな患者
③ 胸やけを主訴とする患者
④ 過敏性腸症候群またはその疑いのある患者
⑤ 胃､食道など上部消化管手術歴のある患者
⑥ 高度の不安障害､抑うつを合併している患者、精神疾患を合併またはその疑いがある患者
⑦ 高度の肝機能障害､腎機能障害を有する患者
⑧ 試験製剤服薬開始前1週間に以下の薬剤を使用した患者
消化管運動改善薬、胃酸分泌抑制薬(H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬)、プロスタグランジン製剤、NSAIDs
⑨ 試験製剤服薬開始前4週間に抗不安薬、その他の向精神薬を使用した患者
⑩ 妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者
⑪ その他､担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1. patients who have obvious organic lesions such as malignancy, or peptic ulcers.
2. patients who have obvious causes for the symptoms such as overeating.
3. patients whose main symptom is heartburn.
4. patients who are or ore suspected IBS.
5. patients who have past history of surgery for upper GI diseases.
6. patients who have pathological anxiety, depression or obvious mental diseases.
7. patients with severe liver and renal diseases.
8. patients who took medicines described below within one week before the first day of the study; prokinetics, acid -inhibitory drugs (H2RA, PPI), PG drugs NSAIDs.
9. patients who took anti-anxiety drug or tranquilizer within 4 weeks before beginning of the study.
10. patients who are pregnancy, in breast-feeding or who wish pregnancy during the study period.
11. patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三輪洋人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学上部消化管科

英語
Upper gastroenterology Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6665

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
日本FD治療研究会

英語
Japanese Sciety for treatment of Functional dyspepsia

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6665

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hyo-med.ac.jp/department/gstr/fd_top.htm

Email/Email

j-fd@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Sciety for treatment of Functional dyspepsia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本FD治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The waksman foundation of japan inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hyo-med.ac.jp/department/gstr/fd_top.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nature.com/ajg/journal/vaop/ncurrent/abs/ajg2009427a.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
論文をご参照下さい

英語
Objective: Functional dyspepsia is a common condition in the general population, however its treatment remains a challenge. The aim of this study was to examine the efficacy of tandospirone citrate, a new partial agonist of the 5-HT1A receptor, in improving the symptoms of patients with functional dyspepsia (FD).
Methods: In this double-blind, placebo-controlled, multicenter study, FD patients were randomized treatment with 10 mg tid tandospirone citrate or placebo for 4 weeks. The primary endpoint was change in abdominal symptom scores. The difference in proportion of responders (a total abdominal symptom score of 0 or 1) was also assessed. The quality of life questionnaire, the SF-8 and a psychological test questionnaire, the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) were completed at baseline and weekly intervals.
Results: Data were available on 144 patients: 73 for tandospirone and 71 for placebo. Improvements in total abdominal scores were significantly larger with tandospirone than placebo at week 1, 2 and 4. Significantly greater improvements in the tandospirone group were observed in upper abdominal pain (p = 0.02) and discomfort (p =0.002) at week 4. The proportion of responders was significantly greater in the active treatment arm at week 3 (p=0.017) and 4 (p = 0.0016). Significant improvements in STAI (p < 0.0001) were reported in both arms as well as in the majority of questions in the SF-8 (p = 0.04). No serious adverse events were reported, with similar rates in both study arms.
Conclusions: Despite a considerable placebo effect, the benefits of tandospirone were demonstrated in terms of improvement in abdominal symptom scores.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

10

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000388

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