UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000328
受付番号	R000000390
科学的試験名	スタチン製剤の2型糖尿病に合併する高コレステロール血症患者を対象とした脂質介入試験
一般公開日（本登録希望日）	2006/03/01
最終更新日	2008/02/19 23:02:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スタチン製剤の2型糖尿病に合併する高コレステロール血症患者を対象とした脂質介入試験

英語
Nippon Medical School- Tohoku University Graduate School Intervention with Pitavastatin: Study for hypercholesterolemia with type 2 diabetes mellitus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nippon medical school, Tohoku university, Plaque Prevention study (NTPP study)

英語
Nippon medical school, Tohoku university, Plaque Prevention study (NTPP study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スタチン製剤の2型糖尿病に合併する高コレステロール血症患者を対象とした脂質介入試験

英語
Nippon Medical School- Tohoku University Graduate School Intervention with Pitavastatin: Study for hypercholesterolemia with type 2 diabetes mellitus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nippon medical school, Tohoku university, Plaque Prevention study (NTPP study)

英語
Nippon medical school, Tohoku university, Plaque Prevention study (NTPP study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者

英語
Hypercholesterolemic patients with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピタバスタチンの安全性と高コレステロール血症を有する2型糖尿病者の動脈硬化に対する防止効果を評価する。

英語
To evaluate the safety and the efficacy of Pitavastatin on the prevention of atherosclerosis in hypercholesterolemic patients with type2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頚動脈内膜中膜肥厚度(IMT)の変化率および変化量

英語
A change of intima-media thickness (IMT)of common carotid artery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の変化率あるいは変化量
(1)血清脂質(LDLコレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール)
(2)動脈硬化関連マーカー(アディポネクチン、hsCRP、PCOOHおよび尿中8-OH-dG)
(3)LPL mass
(4)血糖(空腹時血糖、HbA1c)
(5)尿中アルブミン
有害事象、臨床検査値異常発生状況

英語
A change of the following items
(1)Serum lipid profile (LDL-C, triglyceride, HDL-C)
(2)Atherosclerosis-related markers (adiponectin, hsCRP, PCOOH, urinary 8-OH-dG)
(3)LPL mass
(4)Plasma glucose (fasting plasma glucose, HbA1c)
(5)Microalbuminuria
Evaluation of adverse events and laboratory test abnormalities

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)8週間以上食事・運動療法および薬物療法にて血糖コントロールが十分なされ、過去2回のHbA1cの測定値が8.0%未満で、変動率が±10%以内の安定している患者
(2)観察期間中に測定した血清LDLコレステロール140 mg/dL以上 (Friedewaldの計算式による)の高コレステロール血症患者。
(3)中性脂肪が400 mg/dL未満の患者
(4)2型糖尿病と診断された患者
(5)年齢：20歳以上75歳未満(同意書取得時)
(6)性別：不問
(7)本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
Patients who
(1)are treated with diet, exercise and/or medication for at least 8 weeks, with HbA1c < 8.0% (a percent change to be =/< +/-10%) at last 2 measurements.
(2)have Hypercholesterolemia with fasting level of serum LDL-C >/= 140 mg/dL (by the Friedewald formula) at measurements in the run-in period.
(3)have fasting serum levels of triglyceride < 400 mg/dL.
(4)are diagnosed with type 2 diabetes.
(5)are at age of 20 to 75 years at time of consent.
(6)male or female
(7)provide written informed concent for participation in the study voluntarily after being fully informed and explained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c 8%以上)
(2)薬物過敏症の既往または重篤な副作用の既往のある患者
(3)重症高血圧症患者(収縮期血圧180 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上)
(4)脳血管障害又は心筋梗塞の新鮮例(発作後3ヵ月以内)および心不全の患者
(5)重篤な腎機能障害のある患者、または血清クレアチニン1.5 mg/dL以上の患者
(6)スタチンの添付文書に記載されている「禁忌」「原則禁忌」または「原則併用禁忌」に該当する患者
○重篤な肝障害、胆道閉塞のある患者
○シクロスポリンを投与中の患者
○妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
○腎機能に関する臨床検査値に異常が認められフィブラート系薬剤を使用している患者

英語
(1)Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >/= 8.0%).
(2)Known hypersensitivity or history of clinically significant adverse reactions to any component of drugs.
(3)Have serious hypertension (systolic blood pressure >/= 180 mmHg, or diastolic blood pressure >/= 110 mmHg)
(4)History of stroke, myocardial infarction (observed within the immediate 3 months prior to screening) or heart failure.
(5)Patients with serious renal disfunction or serum creatinine more than 1.5 mg/dL.
(6)Patients who are relevant to contraindications listed in statin labellings.
* Patients with serious liver dysfunction or biliary obstruction.
* Patients who are being treated with cyclosporine.
* Pregnant, possibly pregnant, or lactating.
* Patients, taking fibrates, with laboratory test abnormalities in renal function.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓岡芳知

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshitomo Oka

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子代謝病態学分野

英語
Molecular Metabolism and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, SEIRYO-CHO, AOBAKU, SENDAI, MIYAGI 980-8575

電話/TEL

022-717-7611

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓石垣泰

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasushi Ishigaki

組織名/Organization

日本語
脂質代謝異常研究会事務局

英語
Dyslipidemia with diabetes study group

部署名/Division name

日本語
東北大学大学院医学系研究科分子代謝病態学分野

英語
Molecular Metabolism and Diabetes, Tohoku University, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, SEIRYO-CHO, AOBAKU, SENDAI, MIYAGI 980-8575

電話/TEL

022-717-7611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yishigaki@int3.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dyslipidemia with diabetes study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
脂質代謝異常研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dyslipidemia with diabetes study group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
脂質代謝異常研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2008 年 02 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000390

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000390

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）