UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除膵頭部癌による胆道閉塞に対するステントの開存性を検討する多施設共同無作為化比較試験－Covered metallic stent vs Plastic stent―

英語
Japanese multicenter, randomized trial of endoscopic stenting for the nonresectable pancreatic head cancer (JM-Test)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JM-Test

英語
JM-Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除膵頭部癌による胆道閉塞に対するステントの開存性を検討する多施設共同無作為化比較試験－Covered metallic stent vs Plastic stent―

英語
Japanese multicenter, randomized trial of endoscopic stenting for the nonresectable pancreatic head cancer (JM-Test)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JM-Test

英語
JM-Test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除膵頭部癌

英語
nonresectable pancreatic head cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管は肝臓で生成された胆汁が通る管である。胆管は肝臓の外へ出てから膵臓内を通過した後、膵管と合流し共通管となって十二指腸へ開口する。この途中で閉塞をきたした場合、胆汁の流出障害により肝障害や黄疸が引き起こされる。肝内胆管にうっ滞した胆汁は胆管内圧の上昇とともに類洞へ逆流し血管内に流入する。胆汁が血管内に流入することにより黄疸が出現し、胆管炎を併発している場合には容易に菌血症となり、そのまま放置されたり、免疫低下状態（高齢、糖尿病、悪性腫瘍などの基礎疾患の存在）にあったりすると急速に敗血症へと移行する。胆管ドレナージは黄疸、肝障害、腸管循環の改善を目的に施行され、閉塞性黄疸を呈した切除不能悪性胆道閉塞症例に対する内瘻術に用いられるステントは、近年、プラスチック製のステントからUncovered Metallic Stent（UMS）、Covered Metallic Stent（CMS）へと変遷してきている。CMSについては日本から既にRandomized studyも発表され、UMSよりも開存性に優れることが報告されているが、まだ世界的にコンセンサスを得るには到っていない。また、CMSは閉塞時も抜去可能で開存性にも優れているが、一方では胆嚢炎や膵炎、逸脱などの合併症が最近指摘されている。　そこで、今回の臨床試験では膵頭部癌のみを対象とし、非切除膵頭部癌による閉塞性黄疸症例に対するPlastic stent vs CMSのRandomized studyとし、経済性や合併症を含めたステントの選択について、この臨床試験を通して明らかにすることを目的とした。

英語
The bile duct is a passage that carries bile secreted by the liver. Running out of the liver, it enters the pancreas and then united with the pancreatic duct to forms a common bile duct opening into the duodenum. When the duct is clogged somewhere, the bile is prevented to flow, which causes hepatic diseases or jaundice. The accumulated bile in the duct, due to a raised internal pressure, flows back to the hepatic sinusoid and eventually into the blood vessels, causing jaundice. The patients along with choloangistis likely develop bacteriemia, which rapidly progresses to ichorrhemia, if left untreated or under immune compromise with aging or underlying diseases like diabetes and malignant tumors. The endoscopic bile duct drainage is performed for relief of jaundice, hepatapathy, and defective circulation in the intestine. The stent, which is placed to create an internal fistula for treatment of unresectable malignant distal biliary obstruction, has been conventionally made of plastic. However the plastic stent is now being replaced by Uncovered Metallic Stent(UMS) and the Covered Metallic Stent (CMS). As for the CMS, a randomized clinical study has been performed in Japan, reporting that CMS is superior to UMS in terms of patency. However CMS has not gained global acceptance yet. CMS has advantages that removal of the CMS can be performed even the duct is being clogged and that it has long-term patency. On the other hand, complications associated with the stent such as cholecystitis, pancreatitis, and displacements of the stent have been pointed out. Then we perform clinical trials targeting only pancreatic head cancer, a randomized study of Plastic stent versus CMS in treating distal biliary obstruction caused by an unresectable cancer in the pancreatic head. The purpose of the trials is to clarify which is the best choice, analyzing cost effectiveness and complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Stentの開存期間及び閉塞率

英語
Stent patency and occulusion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、Cost effectiveness、合併症の頻度とその種類

英語
Survival, Cost effectiveness, Types and frequency of complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
US,CTなどの画像診断にて膵頭部に腫瘤をみとめ、これによる閉塞性黄疸が疑われる場合は内視鏡的膵胆管造影を行い、膵癌の診断を確定するとともに、内視鏡的胆道ドレナージを行う。原則として、この段階では経鼻胆道ドレナージ(ENBD)あるいはPlastic stentを留置する。減黄しながら手術の可否を決定する。但し、この時点で既に切除不能と判断できる症例については、エントリーを行い指定されたステントを留置する（プラスティックステント）。

英語
When a tumor mass is detected based on diagnostic imaging including US and CT, and tumor-related obstructive jaundice is suspected, we determine whether it is pancreas cancer or not by endoscopic pancreatic cholangiography and perform endoscopic retrograde biliary drainage. At this stage, in principle, endoscopic nasobiliary biliary drainage (ENBD) is performed or the plastic stent is placed. While alleviating jaundice, we determine if surgery can be carried out or not. Meanwhile, patients whose tumor is determined as unresectable up to this point are enrolled in the trials for placement of a designated stent(Plastic stent).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
US,CTなどの画像診断にて膵頭部に腫瘤をみとめ、これによる閉塞性黄疸が疑われる場合は内視鏡的膵胆管造影を行い、膵癌の診断を確定するとともに、内視鏡的胆道ドレナージを行う。原則として、この段階では経鼻胆道ドレナージ(ENBD)あるいはPlastic stentを留置する。減黄しながら手術の可否を決定する。但し、この時点で既に切除不能と判断できる症例については、エントリーを行い指定されたステントを留置する（カバードメタリックステント）。

英語
When a tumor mass is detected based on diagnostic imaging including US and CT, and tumor-related obstructive jaundice is suspected, we determine whether it is pancreas cancer or not by endoscopic pancreatic cholangiography and perform endoscopic retrograde biliary drainage. At this stage, in principle, endoscopic nasobiliary biliary drainage (ENBD) is performed or the plastic stent is placed. While alleviating jaundice, we determine if surgery can be carried out or not. Meanwhile, patients whose tumor is determined as unresectable up to this point are enrolled in the trials for placement of a designated stent(Covered Metallic Stent).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胆道狭窄をきたしている非切除膵頭部癌症例。
狭窄部が胆管中下部の症例。
根治切除不能例・耐術不能例・手術拒否例
UICCによるTNM分類でStage 3以上の症例
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
Patients with unresectable pancreatic head cancer causing stricture of the bile duct
Patients with stricture in mid or lower bile duct
Patients with cancer radically unresectable, Patients who will not able to endure surgery. Patients refusing to undergo surgery
Patients with cancer>=stage 3 of TNM classification of UICC
Patients who fully understand and are willing to give a written informed consent about participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡的アプローチ困難な症例
Performance status 4の症例（Appendix参照）
他臓器に重篤な合併症を有する症例…ASA分類の3以上（透析患者も除く）
nformed consentの得られない症例
その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者
膵管内乳頭状腫瘍（IPMT）症例

英語
Patients with cancer endoscopically accessible
Patients with cancer endoscopically accessible
Patients with performance status 4 (See Appendix)
Patients with severe complications on other organs (>=stage 3 of ASA classification) except dialysis patients
Patients without an informed consent
Patients determined as not eligible by doctors in charge.
Patients with intraductal papillary-mucinous tumor:(IPMT)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊佐山浩通

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊佐山浩通

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Isayama

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

10

月

01

日

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日本語
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