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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000304
受付番号 R000000392
科学的試験名 悪性腫瘍患者におけるグラニセトロン静脈内投与の化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果に関する2用量無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/01/11
最終更新日 2012/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性腫瘍患者におけるグラニセトロン静脈内投与の化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果に関する2用量無作為化比較試験 Randomized controlled trial of two intravenous doses of granisetron (1mg vs 3mg) for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym グラニセトロンの化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果に関する無作為化比較試験 Randomized controlled trial of granisetron for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting
科学的試験名/Scientific Title 悪性腫瘍患者におけるグラニセトロン静脈内投与の化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果に関する2用量無作為化比較試験 Randomized controlled trial of two intravenous doses of granisetron (1mg vs 3mg) for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グラニセトロンの化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果に関する無作為化比較試験 Randomized controlled trial of granisetron for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん、卵巣がん、子宮頸がん、子宮内膜がんなど breast cancer , ovarian cancer , cervical cancer , endometrial cancer , etc
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 グラニセトロン1mgの化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果はグラニセトロン3mgに劣らないか(非劣性)。 Examine Non-inferiority of 1mg of granisetron to 3mg of granisetron in the efficacy for chemotherapy-induced nausea and vomiting
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全奏功割合 Complete Response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嘔吐性事象の完全制御 Complete control

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グラニセトロン1mg(点滴静注)投与を抗がん剤投与日(Day 1)に行う Granisetron 1mg/body (drip on intravenous,day1)
介入2/Interventions/Control_2 グラニセトロン3mg(点滴静注)投与を抗がん剤投与日(Day 1)に行う Granisetron 3mg/body (drip on intravenous,day1)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が20歳以上
(2)PS(ECOG)0 - 2
(3)High risk groupに分類される抗がん剤による治療を予定している患者<ASCO 制吐剤ガイドライン参照>
(4)以下の臓器機能を有する症例(臨床検査値は登録前3週間以内)
1) 好中球1000/ mm2以上
2) GPT(ALT) 100IU/L を超えない
3) クレアチニン 1.5mg/dl以下(但しCBDCAに関してはクレアチニンは2.5mg/dlまで可とする)
(5)説明文書により試験参加に同意した症例
(1)20 years-old over
(2)PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status scale) 0-2
(3)patients to use the neoplastic agents belong to the acute emetic High risk category <refer to the ASCO clinical practice guideline,Recommendations for the use of Antiemetics>
(4)Each of the following values are examined within 3weeks before registration for this study
1)ANC>=1,000/mm2
2)GPT(ALT) <100IU/L
3)CRE<=1.5 (CBDCA:CRE<=2.5)
(5)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(2)Day2からDay7の間に催吐作用がinter mediate risk 以上の化学療法、または放射線療法を予定している患者
(3)悪性腫瘍以外に重篤でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍など)を有する患者
(4)症状日誌を正確に記載できない患者
(1)patients with known hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist
(2)patients to use the neoplastic agents belong to the acute emetic category intermediate and High risk or to do the radiation therapy between Day2 and 7
(3)serious complications excepting malignancy (e.g. bowel obdormition, fibroid lung, cerebrovascular accident, active gastric and duodenum)
(4)can't exactly record episodes in diaries, Shoujyou-nisshi
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北條 泰輔

ミドルネーム
Taisuke Hojo , Ph.D
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Pharmacy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji,Chuuou-ku,Tokyo,104-0045,Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
米村 雅人

ミドルネーム
Masahito Yonemura
組織名/Organization グラニセトロン研究事務局 Granisetorn coordinating office
部署名/Division name 国立がんセンター中央病院薬剤部 Pharmacy Division of National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji,Chuuou-ku,Tokyo,104-0045,Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myonemur@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharmacy Division of National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院薬剤部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 01 11
最終更新日/Last modified on
2012 10 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000392
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000392

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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