UMIN試験ID | C000000306 |
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受付番号 | R000000394 |
科学的試験名 | 頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/01 |
最終更新日 | 2014/12/26 11:36:54 |
日本語
頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Multicentric Phase II Study
日本語
頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Multicentric Phase II Study
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頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Multicentric Phase II Study
日本語
頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Multicentric Phase II Study
日本/Japan |
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病期III・IVの頭頸部扁平上皮癌
英語
Head and neck squamous cell carcinoma at stage III and IV
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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頭頸部癌患者に対して抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法を施行し、その有効性および安全性について検討すること
英語
To assess the efficacy and safety of weekly administration of cisplatin and docetaxel concurrently combined with conventional radiotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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抗腫瘍効果
英語
Response rate
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生存期間、臓器温存率、安全性
英語
Survival rate, organ preservation rate, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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化学放射線同時併用療法
放射線療法:1日1回2Gy照射、週5回照射、30-35回照射で総線量60-70Gy(非上咽頭癌)あるいは1日1回1.8Gy照射、週5回照射、39回照射で総線量70.2Gy(上咽頭癌)
化学療法:シスプラチン20mg/m2およびドセタキセル10mg/m2の週1回投与を1コースとして計6コース
切除不能例に対しては化学放射線同時併用療法後に補助化学療法としてTPF=シスプラチン+ドセタキセル+5-FUを2コース以上実施する
英語
Concurrent chemoradiotherapy
Radiotherapy: 2Gy/fraction/day, 5fractions/week, total dose of 60-70Gy/30-35fractions for non-nasopharyngeal cancer, or 1.8Gy/fraction/day, 5fractions/week, total dose of 70.2Gy/39fractions for nasopharyngeal cancer
Chemotherapy: weekly administration of cisplatin 20mg/m2 and docetaxel 10mg/m2, total of 6 courses
Adjuvant chemotherapy of 2 or more than 2 courses of TPF (CDDP+DOC+5-FU) is scheduled for technically unresectable cases.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)未治療新群症例
2)他疾患に対する既治療として今回の照射野に放射線治療を受けていない症例
3)評価可能病変又は測定可能病変を有する症例
4)Performance Statusが0~1の症例(ECOG Score)
5)試験開始日より3ヶ月以上生存すると予測される症例
6)主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持され、下記の基準が満たされている症例
白血球数≧4,000/mm3、好中球数≧2,000/mm3、血小板数≧100,000/mm3
GOT(AST)・GPT(ALT)<施設内正常値上限の2倍
BUN<25mg/dl、クレアチニン<1.5mg/dl、クレアチニン・クリアランス>60ml/min
7)感染症、発熱(38℃以上)のない症例
8)試験の参加に対し文書にて同意が得られている症例
英語
1) no tumor-specific pretreatment
2) no prior radiation against the same field as currently scheduled
3) estimable or measurable lesion
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
5) expected survival duration for > 3months after the biginning of the treatment
6) no major impairment of liver, kidney, or bone marrow, fulfilling the condition of AST/ALT <2times the upper limit of normal, BUN <25mg/dl, serum creatinine <1.5mg/dl, creatinine clearance >60ml/min, white blood cell count >4000/mm3, neutrophil count >2000/mm3, and platelet count >100,000/mm3
7) no evidence of active infection or fever >38C
8) written informed consent
日本語
1)胸部単純X線写真またはCTで明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例
悪性高血圧、心疾患、出血傾向の発現、コントロール不良の糖尿病等
3)遠隔転移や活動性の重複癌を有する症例
但し、重複癌が異時性で無治療且つ無病期間が24ヶ月以上の場合、あるいは表在癌の場合は適格となり除外されない
4)持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留症例や心嚢液貯留症例
5)末梢神経障害や浮腫を合併している症例
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
7)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
8)本試験開始前より長期にわたりステロイドを投与している症例
英語
1) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evidenced by chest X-ray and/or chest CT
2) major heart/lung disorders, or uncontrolled diabetes mellitus
3) distant metastases or second primary cancer except when there has been no evidence of the disease for more than 24 months without any treatment and when the disease is superficial
4) major pulmonary effusion or ascites
5) neuropathy or edema
6) pregnancy or lactation
7) history of major allergy to medicine
8) long use of steroid
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪原 秀典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Inohara |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University School of Medicine
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耳鼻咽喉科
英語
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5056
hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪原 秀典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Inohara |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University School of Medicine
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耳鼻咽喉科
英語
Department of Otolaryngology
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5056
hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, Osaka University School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科耳鼻咽喉科・頭頸部外科
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その他
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Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, Osaka University School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科耳鼻咽喉科・頭頸部外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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切除可能例:CR率 71%, 2年粗生存率 82%, 4年粗生存率 68%
切除不能例:CR率 45%, 2年粗生存率 58%, 4年粗生存率 44%
英語
CR rate 71%, 2-year overall survival 82%, and 4-year overall survival 68% for technically resectable disease.
CR rate 45%, 2-year overall survival 58%, and 4-year overall survival 44% for technically unresectable disease.
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2006 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000394
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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