UMIN試験ID | C000000317 |
---|---|
受付番号 | R000000397 |
科学的試験名 | 小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/02/05 |
最終更新日 | 2014/09/01 12:04:32 |
日本語
小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trials of mature B-cell neoplasms in children: A Japanese Cooperative Studies
日本語
小児B細胞性リンパ腫の臨床試験
英語
Clinical trials of childhood B-cell lymphomas
日本語
小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trials of mature B-cell neoplasms in children: A Japanese Cooperative Studies
日本語
小児B細胞性リンパ腫の臨床試験
英語
Clinical trials of childhood B-cell lymphomas
日本/Japan |
日本語
成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫
英語
mature B-cell non-Hodgkin's lymphoa
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
わが国における小児成熟B細胞性腫瘍に対する標準的治療法の確立、および本疾患に対する短期集中型多剤併用化学療法の有効性と安全性の検討
英語
To establish the standard therapy in children with mature B-cell non-Hodgkin's lymphoa. To evaluate the efficacy and safety of short-duration, intensive chemotherapy in children with mature B-cell non-Hodgkin's lymphoa
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無イベント生存率
英語
2 year event-free survival
日本語
(1) 2年生存率
(2) 有害事象発現割合
英語
(1) 2 year overall survival
(2) incidence of therapy-related severe
toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
登録症例は治療前に病期と体内残存腫瘍量および腫瘍の浸潤部位により4つの治療グループ
(G1:Ⅰ期とⅡ期の全摘例、G2:Ⅰ期とⅡ期の非全摘例、G3:Ⅲ期と CNS 浸潤陰性IV期、G4:CNS浸潤陽性のIV期とBurkitt leukemia)に層別化される。治療レジメンは2種類の治療コース(A,B)より構成され、G1はAを2コース、G2はAとBを各々2コースの計4コース、G3はAを4コースとBを2コースの計6コース、G4はA1、A2、Bを各々2コースの計6コースの治療を受ける。コースAはプレドニゾロン(PSL)(またはデキサメタゾン:DEX)、大量メトトレキサート(MTX), シクロホスファミド(CPA)、ビンクリスチン(VCR)、ピラルビシン(THP)の5剤、コースBはシタラビン(Ara-C)にMTX, VCR,DEX,エトポシド(VP-16)の中から1-3剤を加えた2-4剤で構成される。
各コースでは薬剤の投与量と投与方法は治療グループにより異なっている。G2-G4の3グループは本コースの治療開始前に体内腫瘍量減少の目的にてPSL, CPA, VCRの3剤よりなる7日間の前治療(コースP)を受ける。髄注はMTX,ヒドロコルチゾン(HDC)の2剤またはAra-Cも追加した3剤をコース毎に実施する。中枢神経浸潤の予防および治療目的の頭蓋放射線照射は実施しない。各グループの標準治療期間は、G1は4週間、G2は12週間、G3とG4は18週間である。
英語
All registered patients are stratified into four risk groups(G1:stage I/II and resected tumors;G2:stage I/II and unresected tumors;G3:stage III/stage IV CNS negative; G4:stage IV CNS positive & Burkitt leukemia). Patients in G1 will receive two courses of A. Patients in G2 will receive two courses of A and B. Patients in G3 will receive four courses of A and two courses of B. Patients in G4 will receive two courses of A1, A2 and B. Course A consits of PSL,(HD)MTX,CPA, VCR,THP, and course B consists of Ara-C,MTX,VCR,DEX,VP-16. Cranial radiation is omitted for all patients. Standard therapy durations are four weeks in G1, twelve weeks in G2 and eighteen weeks in G3/G4.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
新たに診断された成熟B細胞性腫瘍で以下の病型に該当する症例。
(1) diffuse large B-cell lymphoma
(2) mediastinal large B-cell lymphoma
(3) Burkitt lymphomaおよびBurkitt leukemia(=B-ALL,骨髄に25%以上のL3芽球陽性例)
英語
Newly diagnosed patients with mature B-cell lymphomas including diffuse large B-cell lymphoma,mediastinal large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma/leukemia.
日本語
1. Down症候群(21トリソミー)
2. 悪性腫瘍または造血細胞移植・臓器移植
の 既往
3. 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往
4. その他担当医師が不適当と判断する場合
英語
1, Down's syndrome(21 trisomy)
2, Previous malignancy of any type
3, Prior stem cell/organ
transplantation
4, Congenital immunodeficiency
5, HIV positivity
308
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴澤正仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Tsurusawa |
日本語
愛知医科大学病院
英語
Aichi Medcial University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
480-1195 愛知県愛知郡長久手町岩作字雁又21
英語
Nagakute-cho, Aichi 480-1195 Japan
0561-62-3311
mtsuru@aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤明子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Saito akiko |
日本語
JPLSG
英語
JPLSG
日本語
データーセンター
英語
data center
日本語
460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
460-0001,Nagoya, naka-ku,sannomaru 4-1-1
052-951-1111
http://www.jplsg.jp/
jplsgdata@nnh.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Studu Group(JPLSG)
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
http://www.jplsg.jp/
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
日本語
試験期間中に341例の登録があり、最終的に321例が解析対象となった。4年OEとEFSは92.7%と87.4%であった。治療群別のEFSは1群(n=17)が94%、2群(n=103)が98%、3群(n=111)が84%、4群(n=90)が78%であった。組織型(BLとDLBCL)には有意差はなかった。治療関連死は3例(0.9%)に認めた。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2005 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000397
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000397
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |