UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000317
受付番号 R000000397
科学的試験名 小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/05
最終更新日 2014/09/01 12:04:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II clinical trials of mature B-cell neoplasms in children: A Japanese Cooperative Studies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児B細胞性リンパ腫の臨床試験


英語
Clinical trials of childhood B-cell lymphomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II clinical trials of mature B-cell neoplasms in children: A Japanese Cooperative Studies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児B細胞性リンパ腫の臨床試験


英語
Clinical trials of childhood B-cell lymphomas

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫


英語
mature B-cell non-Hodgkin's lymphoa

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国における小児成熟B細胞性腫瘍に対する標準的治療法の確立、および本疾患に対する短期集中型多剤併用化学療法の有効性と安全性の検討


英語
To establish the standard therapy in children with mature B-cell non-Hodgkin's lymphoa. To evaluate the efficacy and safety of short-duration, intensive chemotherapy in children with mature B-cell non-Hodgkin's lymphoa

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無イベント生存率


英語
2 year event-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 2年生存率
(2) 有害事象発現割合


英語
(1) 2 year overall survival
(2) incidence of therapy-related severe
toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録症例は治療前に病期と体内残存腫瘍量および腫瘍の浸潤部位により4つの治療グループ
(G1:Ⅰ期とⅡ期の全摘例、G2:Ⅰ期とⅡ期の非全摘例、G3:Ⅲ期と CNS 浸潤陰性IV期、G4:CNS浸潤陽性のIV期とBurkitt leukemia)に層別化される。治療レジメンは2種類の治療コース(A,B)より構成され、G1はAを2コース、G2はAとBを各々2コースの計4コース、G3はAを4コースとBを2コースの計6コース、G4はA1、A2、Bを各々2コースの計6コースの治療を受ける。コースAはプレドニゾロン(PSL)(またはデキサメタゾン:DEX)、大量メトトレキサート(MTX), シクロホスファミド(CPA)、ビンクリスチン(VCR)、ピラルビシン(THP)の5剤、コースBはシタラビン(Ara-C)にMTX, VCR,DEX,エトポシド(VP-16)の中から1-3剤を加えた2-4剤で構成される。
各コースでは薬剤の投与量と投与方法は治療グループにより異なっている。G2-G4の3グループは本コースの治療開始前に体内腫瘍量減少の目的にてPSL, CPA, VCRの3剤よりなる7日間の前治療(コースP)を受ける。髄注はMTX,ヒドロコルチゾン(HDC)の2剤またはAra-Cも追加した3剤をコース毎に実施する。中枢神経浸潤の予防および治療目的の頭蓋放射線照射は実施しない。各グループの標準治療期間は、G1は4週間、G2は12週間、G3とG4は18週間である。


英語
All registered patients are stratified into four risk groups(G1:stage I/II and resected tumors;G2:stage I/II and unresected tumors;G3:stage III/stage IV CNS negative; G4:stage IV CNS positive & Burkitt leukemia). Patients in G1 will receive two courses of A. Patients in G2 will receive two courses of A and B. Patients in G3 will receive four courses of A and two courses of B. Patients in G4 will receive two courses of A1, A2 and B. Course A consits of PSL,(HD)MTX,CPA, VCR,THP, and course B consists of Ara-C,MTX,VCR,DEX,VP-16. Cranial radiation is omitted for all patients. Standard therapy durations are four weeks in G1, twelve weeks in G2 and eighteen weeks in G3/G4.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに診断された成熟B細胞性腫瘍で以下の病型に該当する症例。
(1) diffuse large B-cell lymphoma
(2) mediastinal large B-cell lymphoma
(3) Burkitt lymphomaおよびBurkitt leukemia(=B-ALL,骨髄に25%以上のL3芽球陽性例)


英語
Newly diagnosed patients with mature B-cell lymphomas including diffuse large B-cell lymphoma,mediastinal large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma/leukemia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Down症候群(21トリソミー)
2. 悪性腫瘍または造血細胞移植・臓器移植
の 既往
3. 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往
4. その他担当医師が不適当と判断する場合


英語
1, Down's syndrome(21 trisomy)
2, Previous malignancy of any type
3, Prior stem cell/organ
transplantation
4, Congenital immunodeficiency
5, HIV positivity

目標参加者数/Target sample size

308


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鶴澤正仁


英語

ミドルネーム
Masahito Tsurusawa

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院


英語
Aichi Medcial University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
480-1195 愛知県愛知郡長久手町岩作字雁又21


英語
Nagakute-cho, Aichi 480-1195 Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

mtsuru@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齋藤明子


英語

ミドルネーム
Saito akiko

組織名/Organization

日本語
JPLSG


英語
JPLSG

部署名/Division name

日本語
データーセンター


英語
data center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
460-0001,Nagoya, naka-ku,sannomaru 4-1-1

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jplsg.jp/

Email/Email

jplsgdata@nnh.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Studu Group(JPLSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jplsg.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
試験期間中に341例の登録があり、最終的に321例が解析対象となった。4年OEとEFSは92.7%と87.4%であった。治療群別のEFSは1群(n=17)が94%、2群(n=103)が98%、3群(n=111)が84%、4群(n=90)が78%であった。組織型(BLとDLBCL)には有意差はなかった。治療関連死は3例(0.9%)に認めた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 07 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 01 31

最終更新日/Last modified on

2014 09 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名