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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000317
受付番号 R000000397
科学的試験名 小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/05
最終更新日 2014/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trials of mature B-cell neoplasms in children: A Japanese Cooperative Studies
一般向け試験名略称/Acronym 小児B細胞性リンパ腫の臨床試験 Clinical trials of childhood B-cell lymphomas
科学的試験名/Scientific Title 小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trials of mature B-cell neoplasms in children: A Japanese Cooperative Studies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児B細胞性リンパ腫の臨床試験 Clinical trials of childhood B-cell lymphomas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫 mature B-cell non-Hodgkin's lymphoa
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国における小児成熟B細胞性腫瘍に対する標準的治療法の確立、および本疾患に対する短期集中型多剤併用化学療法の有効性と安全性の検討
To establish the standard therapy in children with mature B-cell non-Hodgkin's lymphoa. To evaluate the efficacy and safety of short-duration, intensive chemotherapy in children with mature B-cell non-Hodgkin's lymphoa
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無イベント生存率 2 year event-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 2年生存率
(2) 有害事象発現割合
(1) 2 year overall survival
(2) incidence of therapy-related severe
toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 登録症例は治療前に病期と体内残存腫瘍量および腫瘍の浸潤部位により4つの治療グループ
(G1:Ⅰ期とⅡ期の全摘例、G2:Ⅰ期とⅡ期の非全摘例、G3:Ⅲ期と CNS 浸潤陰性IV期、G4:CNS浸潤陽性のIV期とBurkitt leukemia)に層別化される。治療レジメンは2種類の治療コース(A,B)より構成され、G1はAを2コース、G2はAとBを各々2コースの計4コース、G3はAを4コースとBを2コースの計6コース、G4はA1、A2、Bを各々2コースの計6コースの治療を受ける。コースAはプレドニゾロン(PSL)(またはデキサメタゾン:DEX)、大量メトトレキサート(MTX), シクロホスファミド(CPA)、ビンクリスチン(VCR)、ピラルビシン(THP)の5剤、コースBはシタラビン(Ara-C)にMTX, VCR,DEX,エトポシド(VP-16)の中から1-3剤を加えた2-4剤で構成される。
各コースでは薬剤の投与量と投与方法は治療グループにより異なっている。G2-G4の3グループは本コースの治療開始前に体内腫瘍量減少の目的にてPSL, CPA, VCRの3剤よりなる7日間の前治療(コースP)を受ける。髄注はMTX,ヒドロコルチゾン(HDC)の2剤またはAra-Cも追加した3剤をコース毎に実施する。中枢神経浸潤の予防および治療目的の頭蓋放射線照射は実施しない。各グループの標準治療期間は、G1は4週間、G2は12週間、G3とG4は18週間である。

All registered patients are stratified into four risk groups(G1:stage I/II and resected tumors;G2:stage I/II and unresected tumors;G3:stage III/stage IV CNS negative; G4:stage IV CNS positive & Burkitt leukemia). Patients in G1 will receive two courses of A. Patients in G2 will receive two courses of A and B. Patients in G3 will receive four courses of A and two courses of B. Patients in G4 will receive two courses of A1, A2 and B. Course A consits of PSL,(HD)MTX,CPA, VCR,THP, and course B consists of Ara-C,MTX,VCR,DEX,VP-16. Cranial radiation is omitted for all patients. Standard therapy durations are four weeks in G1, twelve weeks in G2 and eighteen weeks in G3/G4.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たに診断された成熟B細胞性腫瘍で以下の病型に該当する症例。
(1) diffuse large B-cell lymphoma
(2) mediastinal large B-cell lymphoma
(3) Burkitt lymphomaおよびBurkitt leukemia(=B-ALL,骨髄に25%以上のL3芽球陽性例)

Newly diagnosed patients with mature B-cell lymphomas including diffuse large B-cell lymphoma,mediastinal large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma/leukemia.
除外基準/Key exclusion criteria 1. Down症候群(21トリソミー)
2. 悪性腫瘍または造血細胞移植・臓器移植
の 既往
3. 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往
4. その他担当医師が不適当と判断する場合
1, Down's syndrome(21 trisomy)
2, Previous malignancy of any type
3, Prior stem cell/organ
transplantation
4, Congenital immunodeficiency
5, HIV positivity
目標参加者数/Target sample size 308

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鶴澤正仁

ミドルネーム
Masahito Tsurusawa
所属組織/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medcial University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 480-1195 愛知県愛知郡長久手町岩作字雁又21 Nagakute-cho, Aichi 480-1195 Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email mtsuru@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤明子

ミドルネーム
Saito akiko
組織名/Organization JPLSG JPLSG
部署名/Division name データーセンター data center
郵便番号/Zip code
住所/Address 460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1 460-0001,Nagoya, naka-ku,sannomaru 4-1-1
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jplsg.jp/
Email/Email jplsgdata@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Studu Group(JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jplsg.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
試験期間中に341例の登録があり、最終的に321例が解析対象となった。4年OEとEFSは92.7%と87.4%であった。治療群別のEFSは1群(n=17)が94%、2群(n=103)が98%、3群(n=111)が84%、4群(n=90)が78%であった。組織型(BLとDLBCL)には有意差はなかった。治療関連死は3例(0.9%)に認めた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 07 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 01 31
最終更新日/Last modified on
2014 09 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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