UMIN試験ID | C000000308 |
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受付番号 | R000000398 |
科学的試験名 | 局所進行膵管癌に対する塩酸ゲムシタビンによる全身性化学療法の第Ⅱ相試験実施 JCOG0506 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/01/19 |
最終更新日 | 2014/02/21 14:28:50 |
日本語
局所進行膵管癌に対する塩酸ゲムシタビンによる全身性化学療法の第Ⅱ相試験実施 JCOG0506
英語
Phase II study of gemcitabine alone in locally advanced pancreatic cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0506)
日本語
局所進行膵管癌に対する塩酸ゲムシタビンによる全身性化学療法の第Ⅱ相試験実施 JCOG0506
英語
Phase II study of gemcitabine alone in locally advanced pancreatic cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0506)
日本語
局所進行膵管癌に対する塩酸ゲムシタビンによる全身性化学療法の第Ⅱ相試験実施 JCOG0506
英語
Phase II study of gemcitabine alone in locally advanced pancreatic cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0506)
日本語
局所進行膵管癌に対する塩酸ゲムシタビンによる全身性化学療法の第Ⅱ相試験実施 JCOG0506
英語
Phase II study of gemcitabine alone in locally advanced pancreatic cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0506)
日本/Japan |
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局所進行膵管癌
英語
pancreatic neoplasm
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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明らかな遠隔転移はないが局所への広範な浸潤のため切除不能{局所進行膵管癌(UICC:Stage III:T4,N0-1,M0)}である浸潤性膵管癌患者に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)単剤による全身性化学療法の有効性と安全性を評価する。
英語
The aim of this study is to evaluate safety and efficacy of a gemicitabin alone as a first-line treatment for locally advanced pancreatic cancer patients.
We plan a next phase III study to compare this regimen with chemoradiotherapy with fluorouracil.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存割合
英語
1-year overall survival
日本語
有害事象、症状緩和割合、CA19-9奏効割合
英語
clinical benefit response (CBR), CA19-9 response, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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塩酸ゲムシタビン 1,000mg/m2/day day 1, 8, 15に投与 4週1コース プロトコール治療中止まで繰り返す。
英語
Patients receive 30-minute infusion of gemcitabine (1000 mg/m2/day, days 1, 8, and 15) every 4 weeks. It is repeated until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)管状腺癌もしくは腺扁平上皮癌と診断、もしくは矛盾しない所見が得られている。
2)画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と判断される。
3)上腹部CTもしくはMRIにて、T4(UICC)と診断される。
4)化学放射線療法を行うと仮定した場合に、上腹部CTもしくはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて15cm×15cmの照射野に含めることが可能と、施設もしくは協力施設の放射線治療医が確認している。
5)登録時の年齢が20歳以上。
6)Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
7)膵癌に対する外科的切除術の既往がない、かつ他がん腫に対する治療も含めて化学療法・放射線療法のいずれの既往もない。
8)主要臓器機能が保たれている。
9)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
Patients are included if they meet the following criteria: histologically or cytologically proven exocrine pancreatic cancer, locally advanced: T4 (UICC) without obvious organ metastasis, aged 20 years or over, definitive chemoradiotherapy can be indicated: all pancreas lesions and lymph node metastases are included in the radiation field, 15 cm on a side, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2. In recurred cases, sufficient organ function. They have no history of radiotherapy, chemotherapy and surgery for pancreas except for exploraratory laparotomy, choledochojejunostomy and gastrojejunostomy. They provided written informed consent.
日本語
1)胸部X線および上腹部CTにて、胸水あるいは腹水を有すると判断される。
2) 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する。
3)New York Heart Associationの心機能分類でIII(身体活動が高度に制限される。安静時は無症状であるが、普通以下の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難をきたす)・IV(非常に軽度の身体活動でも愁訴をきたす患者。安静時においても心不全あるいは狭心症状を示す。少しの身体活動でも愁訴が増加する。)のいずれかである。
4)発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。
5)活動性の感染症を有する、または38℃以上の発熱がある。
6)糖尿病にて1日40単位を超えるインスリンの継続的使用が必要、もしくは1日40単位以下のインスリンの継続的使用(もしくは無使用)であるがコントロール不良*。
*:コントロール不良かどうかは、空腹時血糖≧140mg/dl、HbA1c≧9.0などを目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖などで判断可能な場合HbA1cは必須としない。
7)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8)重篤な薬物アレルギーを有する。
9)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。
10)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性。
11)パートナーの妊娠を希望する男性。
英語
Patients are excluded if they meet the following criteria: They have obvious ascetic or pleural effusion, lung fibrosis or pneumonitis, uncontrolled diabetes mellitus in spite of using more than 40 unit insulin, Classification of New York Heart Association (NYHA) of III or IV, myocardial infarction within 6 months before this trial, synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ, or severe mental disease.
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古瀬純司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junzi Furuse, MD, PhD |
日本語
杏林大学医学部
英語
Kyorin University School of Medicine
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腫瘍内科
英語
Medical Oncology Division
日本語
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2,Shinkawa,Mitaka,Tokyo 181-8611,Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Ishiii, MD, PhD |
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JCOG0506研究事務局
英語
JCOG0506 Coordinating Office
日本語
癌研究会有明病院 消化器センター
英語
Medical Oncology Division, National Cancer Institute Hospital
日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-10-6
英語
63-10-6,Ariake,Koto-ku,Tokyo 135-8550,Japan
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
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その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院 (北海道)
岩手県立中央病院(岩手県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がんセンター東病院 (千葉県)
総合病院国保旭中央病院 (千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
2006 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20185458
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2006 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000398
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000398
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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