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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000308
受付番号 R000000398
科学的試験名 局所進行膵管癌に対する塩酸ゲムシタビンによる全身性化学療法の第Ⅱ相試験実施 JCOG0506
一般公開日(本登録希望日) 2006/01/19
最終更新日 2014/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行膵管癌に対する塩酸ゲムシタビンによる全身性化学療法の第Ⅱ相試験実施 JCOG0506 Phase II study of gemcitabine alone in locally advanced pancreatic cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0506)
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行膵管癌に対する塩酸ゲムシタビンによる全身性化学療法の第Ⅱ相試験実施 JCOG0506 Phase II study of gemcitabine alone in locally advanced pancreatic cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0506)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行膵管癌に対する塩酸ゲムシタビンによる全身性化学療法の第Ⅱ相試験実施 JCOG0506 Phase II study of gemcitabine alone in locally advanced pancreatic cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0506)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行膵管癌に対する塩酸ゲムシタビンによる全身性化学療法の第Ⅱ相試験実施 JCOG0506 Phase II study of gemcitabine alone in locally advanced pancreatic cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0506)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行膵管癌 pancreatic neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 明らかな遠隔転移はないが局所への広範な浸潤のため切除不能{局所進行膵管癌(UICC:Stage III:T4,N0-1,M0)}である浸潤性膵管癌患者に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)単剤による全身性化学療法の有効性と安全性を評価する。 The aim of this study is to evaluate safety and efficacy of a gemicitabin alone as a first-line treatment for locally advanced pancreatic cancer patients.
We plan a next phase III study to compare this regimen with chemoradiotherapy with fluorouracil.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存割合 1-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、症状緩和割合、CA19-9奏効割合 clinical benefit response (CBR), CA19-9 response, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸ゲムシタビン 1,000mg/m2/day  day 1, 8, 15に投与  4週1コース プロトコール治療中止まで繰り返す。 Patients receive 30-minute infusion of gemcitabine (1000 mg/m2/day, days 1, 8, and 15) every 4 weeks. It is repeated until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)管状腺癌もしくは腺扁平上皮癌と診断、もしくは矛盾しない所見が得られている。
2)画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と判断される。
3)上腹部CTもしくはMRIにて、T4(UICC)と診断される。
4)化学放射線療法を行うと仮定した場合に、上腹部CTもしくはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて15cm×15cmの照射野に含めることが可能と、施設もしくは協力施設の放射線治療医が確認している。
5)登録時の年齢が20歳以上。
6)Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
7)膵癌に対する外科的切除術の既往がない、かつ他がん腫に対する治療も含めて化学療法・放射線療法のいずれの既往もない。
8)主要臓器機能が保たれている。
9)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
Patients are included if they meet the following criteria: histologically or cytologically proven exocrine pancreatic cancer, locally advanced: T4 (UICC) without obvious organ metastasis, aged 20 years or over, definitive chemoradiotherapy can be indicated: all pancreas lesions and lymph node metastases are included in the radiation field, 15 cm on a side, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2. In recurred cases, sufficient organ function. They have no history of radiotherapy, chemotherapy and surgery for pancreas except for exploraratory laparotomy, choledochojejunostomy and gastrojejunostomy. They provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部X線および上腹部CTにて、胸水あるいは腹水を有すると判断される。
2) 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する。
3)New York Heart Associationの心機能分類でIII(身体活動が高度に制限される。安静時は無症状であるが、普通以下の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難をきたす)・IV(非常に軽度の身体活動でも愁訴をきたす患者。安静時においても心不全あるいは狭心症状を示す。少しの身体活動でも愁訴が増加する。)のいずれかである。
4)発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。
5)活動性の感染症を有する、または38℃以上の発熱がある。
6)糖尿病にて1日40単位を超えるインスリンの継続的使用が必要、もしくは1日40単位以下のインスリンの継続的使用(もしくは無使用)であるがコントロール不良*。
*:コントロール不良かどうかは、空腹時血糖≧140mg/dl、HbA1c≧9.0などを目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖などで判断可能な場合HbA1cは必須としない。
7)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8)重篤な薬物アレルギーを有する。
9)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。
10)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性。
11)パートナーの妊娠を希望する男性。
Patients are excluded if they meet the following criteria: They have obvious ascetic or pleural effusion, lung fibrosis or pneumonitis, uncontrolled diabetes mellitus in spite of using more than 40 unit insulin, Classification of New York Heart Association (NYHA) of III or IV, myocardial infarction within 6 months before this trial, synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ, or severe mental disease.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古瀬純司

ミドルネーム
Junzi Furuse, MD, PhD
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2,Shinkawa,Mitaka,Tokyo 181-8611,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井浩

ミドルネーム
Hiroshi Ishiii, MD, PhD
組織名/Organization JCOG0506研究事務局 JCOG0506 Coordinating Office
部署名/Division name 癌研究会有明病院 消化器センター Medical Oncology Division, National Cancer Institute Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明3-10-6 63-10-6,Ariake,Koto-ku,Tokyo 135-8550,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院 (北海道)
岩手県立中央病院(岩手県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がんセンター東病院 (千葉県)
総合病院国保旭中央病院 (千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20185458
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website: 
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 01 19
最終更新日/Last modified on
2014 02 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000398
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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