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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000309
受付番号 R000000399
科学的試験名 治療中高血圧患者における早朝高血圧管理の臓器障害抑制に関する研究  
一般公開日(本登録希望日) 2006/01/20
最終更新日 2006/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療中高血圧患者における早朝高血圧管理の臓器障害抑制に関する研究
 
Japan Morning Surge -1 study
一般向け試験名略称/Acronym JMS-1研究 JMS1 study
科学的試験名/Scientific Title 治療中高血圧患者における早朝高血圧管理の臓器障害抑制に関する研究
 
Japan Morning Surge -1 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JMS-1研究 JMS1 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療中高血圧患者 Hypertensive outpatiens
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早朝高血圧は、心血管系イベントの危険因子であるとされるが、早朝高血圧を抑制することにより高血圧性臓器障害が抑制されるかどうかはまだ明らかになっていない。早朝高血圧には交感神経亢進が関与していることが知られている。今回、早朝血圧レベルがコントロール不良の治療中高血圧患者に対し、就寝前交感神経遮断薬(α遮断薬、β遮断薬)追加投与による早朝血圧厳格コントロールすることにより高血圧性臓器障害が抑制できるかを検討する。 Morning blood pressure is reported to be more closely related to hypertensive organ damage such as left ventricular mass index, microalbuminuria and silent cerebral infarcts, than blood pressure at other times of the day. Morning blood pressure may play an important role in pathogenesis of hypertensive target organ damage. Increased sympathetic nerve activity is reported to be one of the mechanisms of morning hypertension; however, there are no available data that show whether strict home blood pressure control, especially in the morning period can reduce target organ damage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 微量アルブミン尿
脳性ナトリウム利尿ペプチド
Brain natriuretic peptide (BNP)
Urinary albumin excretion /creatinine ratio (UAR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドキサゾシン Doxazosin
介入2/Interventions/Control_2 ドキサゾシン+β遮断薬 Doxazosin, beta blocker
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早朝座位収縮期血圧3回の平均が135mmHg以上の高血圧患者 1.Hypertensive outpatients with uncontrolled morning systolic BP (>135 mmHg) and antihypertensive medication status for 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 心不全の既往
2. 起立性低血圧
3. 認知症
4. 悪性疾患
5. 慢性炎症疾患
6. α1遮断薬、β遮断薬使用中
7. 心房細動
8. 登録者が不適当と判断した場合
1. History of heart failure
2. Orthostatic hypotension
3. Dementia
4. Malignancy
5. Chronic inflammatory disease
6. Users of alfa blocker or beta blocker.
7. Atrial fibrillation.
8. Judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅尾七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7344
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization JMS-1事務局 apan Morning Surge-1 study group
部署名/Division name 自治医科大学 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓病財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 01 19
最終更新日/Last modified on
2006 01 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000399
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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