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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000316
受付番号 R000000402
科学的試験名 慢性維持透析患者のEPO製剤による腎性貧血治療と予後に関する臨床研究 ~鉄剤およびビタミンC補充治療レジメの有効性に関する無作為化比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/12
最終更新日 2016/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性維持透析患者のEPO製剤による腎性貧血治療と予後に関する臨床研究
~鉄剤およびビタミンC補充治療レジメの有効性に関する無作為化比較試験~
An open, randomized, parallel group, multi-center study on the effect of a resume of Renal Anemia Treatment by Erythropoietin supplemented with Iron and vitamin C on the Prognosis in Hemodialysis Patients
一般向け試験名略称/Acronym ACTIVE試験 ACTIVE
科学的試験名/Scientific Title 慢性維持透析患者のEPO製剤による腎性貧血治療と予後に関する臨床研究
~鉄剤およびビタミンC補充治療レジメの有効性に関する無作為化比較試験~
An open, randomized, parallel group, multi-center study on the effect of a resume of Renal Anemia Treatment by Erythropoietin supplemented with Iron and vitamin C on the Prognosis in Hemodialysis Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACTIVE試験 ACTIVE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性維持透析患者の腎性貧血 Renal anemia in maintenance dialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 維持血液透析患者に対して、プロトコールで規定された治療レジメに則った腎性貧血治療と従来からの腎性貧血治療を行い、比較検討する。 The object of the present study is the comparison of treatments for renal anemia in maintenance dialysis patients between the conventional therapy and the newly proposed protocolized therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) Hb値>11 g/dlを維持するに必要なEPOおよび鉄剤使用量, 2) 栄養状態, 3) 心血管イベント, 4) 入院イベント, 5) 生命予後に対する影響 1) required doses of erythropoietin and iron for maintaining Hb level>11 g/dl
2) nutritional state 3) cardiovascular event, 4) hospitaization, 5)survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 腎性貧血に対してACTIVE study groupが提唱するプロトコールに従い治療する。EPO、鉄、ビタミンCの投与量を、プロトコールに従って毎月血清フェリチンおよびHb濃度から決定して変化させる。 Protocolized treatment for renal anemia that was proposed by ACTIVE study group.
Doses of erythropoietin, iron and vitamin C were changed every month by serum ferritin level and Hb concentration according to ACTIVE protocol.
介入2/Interventions/Control_2 通常の腎性貧血治療; プロトコールを使用せず、主治医が従来の治療を継続する。 Conventional therapy for renal anemia;
Attending physician determined the doses of erythropoietin and iron.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1年以上の維持透析療法とともに、EPO製剤による腎性貧血治療を受けている患者 Patients with renal anemia receiving erythropoietin who have maintained dialysis therapy for over 1 year.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍、感染症および重篤な肝・肺疾患を有するもの、2) ステロイドおよび免疫抑制薬を服用するもの 1) Patients with malignancy, infection and severe liver and lung diseases, 2)Patients receiving steroids and immunosuppressants
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
倉賀野 隆裕

ミドルネーム
Takahiro Kuragano
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 腎・透析科 Department of kidney and dislysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6521
Email/Email kuragano@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉賀野 隆裕

ミドルネーム
Takahiro Kuragano
組織名/Organization ACTIVE試験事務局 ACTIVE study office
部署名/Division name 腎・透析科 Department of kidney and dialysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuragano@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Kidney and Dialysis, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 腎・透析科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department account fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 01 31
最終更新日/Last modified on
2016 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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