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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000313
受付番号 R000000405
科学的試験名 1型高ウイルス量以外のC型慢性肝炎に対するpegIFNα-2b、リバビリン併用療法の開始用量比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/01/27
最終更新日 2012/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1型高ウイルス量以外のC型慢性肝炎に対するpegIFNα-2b、リバビリン併用療法の開始用量比較試験 A dose comparing study of peginterferon alfa-2b plus ribavirin in chronic hepatitis type C except genotype 1 and high pretreatment viremia.: A randomized open-label pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym 1型高ウイルス量以外に対するpegIFNα-2b、リバビリン併用療法 peginterferon alfa-2b plus ribavirin combination therapy for chronic hepatitis C except genotype 1 and high pretreatment viremia.
科学的試験名/Scientific Title 1型高ウイルス量以外のC型慢性肝炎に対するpegIFNα-2b、リバビリン併用療法の開始用量比較試験 A dose comparing study of peginterferon alfa-2b plus ribavirin in chronic hepatitis type C except genotype 1 and high pretreatment viremia.: A randomized open-label pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1型高ウイルス量以外に対するpegIFNα-2b、リバビリン併用療法 peginterferon alfa-2b plus ribavirin combination therapy for chronic hepatitis C except genotype 1 and high pretreatment viremia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PegIFNの開始用量 (1.5μg/kgと1.0μg/kg)における有効性及び安全性を比較検討する To confirm the efficacy and safety of initial dose of peginterferon alfa-2b (1.5microg/kg or 1.0microg/kg ) in two groups of patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SVR Sustained virologic response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PegIFNの開始用量 1.5μg/kg initial dose of PegIFN 1.5microg/kg
介入2/Interventions/Control_2 PegIFNの開始用量 1.0μg/kg initial dose of PegIFN 1.0microg/kg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回治療:genotype 2かつ高ウイルス量 再治療:genotype 1かつ高ウイルス量以外 Naive case: genotype 2 and high pretreatment viremia Re treatment: except genotype 1 and high pretreatment viremia.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 小柴胡湯を投与中の患者 2) 自己免疫性肝炎の患者 3) PEG-IFNα-2b又は他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 4) ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者 5) 肝不全の患者 6) 肝癌、悪性腫瘍の患者 7) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者 8) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人 9) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者 1) Patients receiving shosaiko-to 2) Autoimmune hepatitis 3) History of hypersensitivity to PEG-IFN alpha-2b or other interferons 4) History of hypersensitivity to biological products such as vaccine 5) Decompenstated liver cirrhosis 6) HCC, malignat tumor 7) With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc. 8) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant 9) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
茶山 一彰

ミドルネーム
Kazuaki Chayama
所属組織/Organization 広島大学大学院 graduate school of biomedical science, Hiroshima university.
所属部署/Division name 分子病態制御内科学 Department and medicine and molecular science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
電話/TEL 082-257-5190
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川上 由育

ミドルネーム
Yoshiiku Kawakami
組織名/Organization 広島大学大学院 graduate school of biomedical science, Hiroshima university
部署名/Division name 分子病態制御内科学 Department and medicine and molecular science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
電話/TEL 082-257-5190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima liver study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島肝臓study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
SVR率
1.0μg/kg群 38.5%
1.5μg/kg群 74.1%

Journal of Gastroenterology Hepatology
2009 Mar 24:366-71 に掲載

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 01 27
最終更新日/Last modified on
2012 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000405
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000405

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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