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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000312
受付番号 R000000406
科学的試験名 動脈硬化予防のための栄養教育の評価
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/01
最終更新日 2008/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 動脈硬化予防のための栄養教育の評価 Randomized controlled trial for a new dietary education program to prevent Arteriosclerosis in Japanese hyperlipidemia patients
一般向け試験名略称/Acronym 動脈硬化予防のための栄養教育の評価 RCT for a dietary education to prevent Arteriosclerosis
科学的試験名/Scientific Title 動脈硬化予防のための栄養教育の評価 Randomized controlled trial for a new dietary education program to prevent Arteriosclerosis in Japanese hyperlipidemia patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動脈硬化予防のための栄養教育の評価 RCT for a dietary education to prevent Arteriosclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高脂血症 hyperlipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FFQW65に基づいた動脈硬化予防のための新栄養教育の効果の評価を、日本人の高脂血症患者を対象に行うことである。 To assess the effectiveness of the dietary education program using FFQW65 to prevent Arteriosclerosis in Japanese hyperlipidemia patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無作為割付から1年後の血中総コレステロール値 serum total cholesterol values one year after randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無作為割付から1年後の、その他の血清脂質(LDL、HDL、TG)等 other serum lipids (LDL, HDL,TG) etc. one year after randomization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 FFQW65に基づき新たに開発した栄養教育法に基づいて栄養教育を行う。 Individualized counseling using a booklet explaining the concepts of the new dietary education.
介入2/Interventions/Control_2 従来型栄養教育 conventional education
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria TC≧220mg/dl、TG≧150mg/dl、LDLC≧140mg/dl、HDL<40mg/dlのいずれかを満たすものであり、文書による同意の得られたものを対象とする。 Patients with TC values of >=220 mg/dl or TG values of >=150 mg/dl or HDLC values of <40mg/dl or LDLC>=140 mg/dl, and gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の基準のいずれかに該当する受診者は除外する。
1)動脈性疾患もしくはDMを発症しているもの
2)高脂血症の投薬を受けているもの。
3)臨床検査データがない。
4)FFQW65食事調査の回答の記入を受けていない。
Subjects taking hypoglygemic agents, cholesterol-lowering drugs, or anti-hypertensive drugs were excluded.
1)Oncet of Arteriosclarosis or DM
2)Taking cholesterol-lowering drugs
3)No clinincal laboratory data
4)Not receiving a response for FFQW65 dietary data
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺満利子

ミドルネーム
Mariko Watanabe
所属組織/Organization 昭和女子大学大学院 Graduate School of Human Ecology, Showa Women's University
所属部署/Division name 生活機構研究科 Department of Human Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区太子堂1-7 1-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3411-5694
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺満利子

ミドルネーム
Mariko Watanabe
組織名/Organization 昭和女子大学大学院 Graduate School of Human Ecology, Showa Women's University
部署名/Division name 昭和女子大学大学院 Department of Human Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区太子堂1-7 1-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Human Ecology, Showa Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和女子大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants of the Ministry of Education, Science, Sports and Technology in Japan Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 01 25
最終更新日/Last modified on
2008 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000406
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000406

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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